Ablación por Campo Pulsado Con/Sin Mapeo Electrograma (PEAK-AF)
Ablación por Campo Pulsado Con/Sin Mapeo Electrograma de Sustratos Clave para Fibrilación Auricular No Paroxística: Un Estudio Multicéntrico Aleatorizado Prospectivo (Estudio PEAK-AF)
La ablación por campo pulsado (PFA) ha demostrado seguridad y eficacia favorables en la ablación de fibrilación auricular, particularmente para el aislamiento de venas pulmonares (PVI). Sin embargo, la estrategia de ablación óptima basada en PFA para fibrilación auricular no paroxística sigue siendo incierta. Además de los conjuntos de lesiones anatómicas como PVI y el aislamiento de la pared posterior (PWI), el mapeo electrograma de sustratos clave puede permitir la identificación de áreas arritmogénicas residuales que contribuyen al mantenimiento de la fibrilación auricular. En el estudio de cohorte unicéntrico previamente completado por los investigadores, la ablación complementaria dirigida a sustratos clave identificados por mapeo electrograma además de PVI+PWI fue factible y se asoció con mejores resultados de ritmo.
Este estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado controlado está diseñado para comparar PVI+PWI basado en PFA solo versus PVI+PWI más ablación complementaria guiada por Mapeo Electrograma de Sustratos Clave en pacientes con fibrilación auricular no paroxística, con el fin de evaluar la eficacia y seguridad de esta estrategia en un entorno clínico más amplio y riguroso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ablación por campo pulsado (PFA) ha surgido como una fuente de energía prometedora para la ablación de la fibrilación auricular debido a su selectividad miocárdica y su perfil de seguridad favorable. Estudios previos han demostrado un alto éxito procedimental y resultados clínicos alentadores para el aislamiento de venas pulmonares (PVI) basado en PFA, particularmente en pacientes con fibrilación auricular paroxística. Sin embargo, en pacientes con fibrilación auricular no paroxística, el sustrato arritmogénico subyacente suele ser más complejo y se extiende más allá de las venas pulmonares, y el conjunto óptimo de lesiones para la ablación basada en PFA en esta población aún está por establecerse.
El aislamiento de la pared posterior (PWI) se agrega comúnmente al PVI en un esfuerzo por mejorar la modificación del sustrato en la fibrilación auricular no paroxística. No obstante, la recurrencia después de PVI+PWI sigue siendo común, lo que sugiere que mecanismos adicionales fuera de los objetivos anatómicos convencionales pueden desempeñar un papel importante en el mantenimiento de la arritmia. El Mapeo de Electrogramas de Sustratos Clave proporciona una estrategia para identificar regiones electrofisiológicas anormales localizadas que pueden representar impulsores críticos o perpetuadores de la fibrilación auricular y, por lo tanto, pueden servir como objetivos de ablación complementarios más allá de los conjuntos de lesiones anatómicas estándar.
En los estudios previos de los investigadores sobre ablación con catéter para la fibrilación auricular persistente, la modificación del sustrato guiada por características de electrogramas mostró una eficacia prometedora. Más específicamente, en el estudio de cohorte unicéntrico completado por los investigadores sobre PFA para fibrilación auricular no paroxística, la ablación complementaria basada en el Mapeo de Electrogramas de Sustratos Clave además de PVI+PWI demostró ser factible y se asoció con resultados favorables de control del ritmo. Estos hallazgos respaldan la hipótesis de que una estrategia que incorpore la identificación de sustratos clave definidos por electrogramas puede proporcionar un beneficio incremental sobre el PVI+PWI solo.
Sin embargo, si la ablación complementaria guiada por el Mapeo de Electrogramas de Sustratos Clave mejora los resultados clínicos de manera reproducible aún no se ha validado en un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico. Dada la influencia potencial de la experiencia del operador y la variabilidad a nivel de centro en la ablación basada en sustrato, se necesita un diseño aleatorizado multicéntrico para proporcionar evidencia más sólida sobre la eficacia, seguridad y generalizabilidad de esta estrategia.
Por lo tanto, el presente estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico para comparar dos estrategias de ablación basadas en PFA en pacientes con fibrilación auricular no paroxística:
- PVI+PWI solo; y
- PVI+PWI más ablación complementaria guiada por el Mapeo de Electrogramas de Sustratos Clave.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la adición de ablación dirigida a sustratos clave identificados por mapeo de electrogramas mejora los resultados del ritmo en comparación con PVI+PWI solo. El estudio también evaluará las características procedimentales y los resultados de seguridad para definir aún más el papel del Mapeo de Electrogramas de Sustratos Clave en la optimización de las estrategias de ablación basadas en PFA para la fibrilación auricular no paroxística.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
- The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Changshu, Jiangsu, Porcelana, 215516
- Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 271100
- Jinan City People's Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250001
- Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Wenling, Zhejiang, Porcelana, 317500
- Wenling Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Yuhuan, Zhejiang, Porcelana, 317600
- Yuhuan Second People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes con FA persistente sintomática resistente a fármacos documentada que cumplan los tres criterios siguientes:a. El paciente es refractario o intolerante a al menos un agente antiarrítmico de clase I/III.b. Episodio de FA persistente documentado por ECG con una duración superior a 7 días.c. Holter dentro de los 90 días previos a la fecha de inscripción que demuestre 24 horas de FA continuo.2. Pacientes con edad ≥ 18 años y <80 años.3. Requisitos de participación del paciente:a. Está dispuesto y es capaz de proporcionar el consentimiento informado para someterse a los procedimientos del estudio.b. Está dispuesto a participar en todas las exploraciones, visitas de seguimiento y pruebas asociadas con este estudio clínico.
Criterios de exclusión:
- 1. FA que sea:a. Paroxística (episodio de FA más largo < 7 días).b. Secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea, abuso de alcohol u otras causas reversibles/no cardíacas.2. Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda ≥ 60 mm documentado por ecocardiografía transtorácica (ETT) o tomografía computarizada (TC).3. Cualquiera de las siguientes afecciones cardíacas:a. Arritmias clínicamente significativas distintas de FA, AFL o AT.b. IC de clase IV de la NYHA.c. Cierre de defecto del tabique auricular o ventricular.d. Mixoma auricular.e. Antecedentes de cardiopatía congénita con cualquier anomalía anatómica o de conducción residual.4. Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses previos a la inscripción:a. Infarto de miocardio.b. Angina inestable.c. Intervención coronaria percutánea.d. Cirugía cardíaca (p. ej., injerto de revascularización coronaria, ventriculotomía, auriculotomía).e. Hospitalización por insuficiencia cardíaca.f. Accidente cerebrovascular o AIT.g. Hemorragia clínicamente significativa.h. Pericarditis o derrame pericárdico.i. Trombo en la aurícula izquierda.5. Antecedentes de anomalías de la coagulación o hemorragia.6. Contraindicación o falta de disposición para usar anticoagulación sistémica.7. Sensibilidad a los medios de contraste no controlada con premedicación.8. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, en período de lactancia o que no utilicen anticonceptivos.9. Afecciones médicas que impidan la participación en el estudio, interfieran con la evaluación o terapia, aumenten significativamente el riesgo de participación en el estudio o confundan los datos o su interpretación, incluyendo pero no limitado a:a. Índice de masa corporal (IMC) > 40 o trasplante.b. Enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar o cualquier enfermedad pulmonar que implique gases sanguíneos anormales o disnea significativa.c. Insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina estimado < 30 mL/min/1,73 m², o cualquier antecedente de diálisis renal o trasplante renal.d. Neoplasia maligna activa o antecedentes de cáncer tratado dentro de los 24 meses previos a la inscripción.e. Problemas gastrointestinales clínicamente significativos que afecten al esófago, estómago y/o reflujo ácido no tratado.f. Infección clínicamente significativa.g. Esperanza de vida prevista inferior a un año.10. Participación actual o prevista en cualquier otro estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EGM
PVI+PWI basado en PFA más ablación adyuvante guiada por Mapeo de Electrogramas de Sustratos Clave: Los participantes aleatorizados a este brazo se someterán a aislamiento de venas pulmonares (PVI) y aislamiento de la pared posterior (PWI) basado en ablación por campo pulsado (PFA), seguido de ablación adyuvante dirigida a sustratos auriculares clave identificados por criterios de mapeo de electrogramas predefinidos.
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En el brazo experimental, se realizará un mapeo electrográfico antes del aislamiento de venas pulmonares (PVI) y del aislamiento de la pared posterior (PWI) para identificar sustratos auriculares clave para la ablación adyuvante.
El mapeo puede realizarse mediante mapeo electrográfico asistido por aprendizaje automático, mapeo electrográfico guiado por el operador o una combinación de ambos, basándose en los mismos criterios predefinidos para la identificación de objetivos.
Posteriormente, se realizará un análisis electrográfico para identificar regiones objetivo con las siguientes características: 1) Activación con dispersión espacio-temporal; 2) Actividad de ciclo corto; 3) Actividad focal.
Una vez completado el mapeo electrográfico y la identificación de objetivos, todos los participantes del brazo experimental se someterán a PVI y PWI estándar basados en PFA.
Posteriormente, se aplicará ablación por campo pulsado adyuvante a los sustratos clave definidos electrográficamente identificados durante la fase de mapeo previa a la ablación.
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Comparador activo: PWI
Los participantes aleatorizados a este brazo se someterán a aislamiento de venas pulmonares (AVP) basado en ablación por campo pulsado (PFA) y aislamiento de la pared posterior (AWP) sin ablación adyuvante guiada por mapeo electrográfico de sustratos clave.
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La ablación se realizará utilizando un sistema de ablación por campos pulsados.
Los participantes en este brazo se someterán únicamente a aislamiento estándar de las venas pulmonares y aislamiento de la pared posterior, sin ablación de sustrato adicional guiada por mapeo electrográfico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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compuesto de eventos importantes de seguridad
Periodo de tiempo: eventos adversos que ocurran dentro de los 30 días posteriores al índice o los procedimientos de reevaluación.
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El criterio de valoración de seguridad es una combinación de eventos de seguridad importantes que incluyen taponamiento o perforación cardíaca, tromboembolismo periférico u orgánico, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), parálisis diafragmática, bloqueo, pericarditis, hemólisis, infarto de miocardio, estenosis de PV, fístula auriculoesofágica y muerte. .
El criterio de valoración incluye eventos que ocurren dentro de los 30 días posteriores al índice o los procedimientos de reevaluación.
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eventos adversos que ocurran dentro de los 30 días posteriores al índice o los procedimientos de reevaluación.
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libertad de cualquier FA/AT
Periodo de tiempo: ausencia de cualquier FA/AT a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses respectivamente después del procedimiento; eventos adversos que ocurren dentro de los 30 días posteriores a los procedimientos índice o de reevaluación.
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El criterio de valoración principal de viabilidad se definió como la ausencia de episodios de FA/TA que duraran más de 30 segundos tras el período de blanqueo sin fármacos antiarrítmicos a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses respectivamente después del procedimiento.
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ausencia de cualquier FA/AT a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses respectivamente después del procedimiento; eventos adversos que ocurren dentro de los 30 días posteriores a los procedimientos índice o de reevaluación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: ausencia de cualquier FA a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses respectivamente después del procedimiento
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ausencia de cualquier episodio documentado de FA con una duración superior a 30 segundos tras el período de borrado sin tratamiento farmacológico antiarrítmico a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses, respectivamente
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ausencia de cualquier FA a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses respectivamente después del procedimiento
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Recurrencia de la TA
Periodo de tiempo: ausencia de cualquier AT a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses respectivamente después del procedimiento
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cualquier episodio documentado de TA que dure más de 30 segundos después del período de supresión sin tratamiento con fármacos antiarrítmicos a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses, respectivamente.
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ausencia de cualquier AT a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses respectivamente después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interrupción de la FA
Periodo de tiempo: Terminación de FA inmediatamente durante la ablación, incluida la FA terminada en ritmo sinusal/taquicardia auricular
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terminación de FA procedimental
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Terminación de FA inmediatamente durante la ablación, incluida la FA terminada en ritmo sinusal/taquicardia auricular
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diferencia de libertad de cualquier FA/AT entre pacientes con/sin terminación procedimental de la FA
Periodo de tiempo: ausencia de cualquier FA/AT a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses respectivamente después del procedimiento; eventos adversos que ocurren dentro de los 30 días posteriores a los procedimientos índice o de reevaluación
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ausencia de episodios de FA/AT con duración superior a 30 segundos tras el período de borrado sin fármacos antiarrítmicos a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses respectivamente tras el procedimiento en pacientes con/sin terminación de FA procedimental
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ausencia de cualquier FA/AT a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses respectivamente después del procedimiento; eventos adversos que ocurren dentro de los 30 días posteriores a los procedimientos índice o de reevaluación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEAK-AF Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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