펄스 전계 절제(전도 매핑 유무에 관계없이) (PEAK-AF)
비발작성 심방세동의 주요 기질에 대한 전기생리학적 매핑 유무에 따른 펄스 필드 절제술: 전향적 다기관 무작위 연구 (PEAK-AF 연구)
펄스 필드 절제술(PFA)은 심방세동 절제, 특히 폐정맥 고립(PVI)에서 유리한 안전성과 효능을 입증했습니다. 그러나 비발작성 심방세동에 대한 최적의 PFA 기반 절제 전략은 여전히 불확실합니다. PVI 및 후벽 고립(PWI)과 같은 해부학적 병변 세트 외에도 핵심 기질의 심전도 매핑은 심방세동 유지에 기여하는 잔여 부정맥 발생 영역을 식별할 수 있게 할 수 있습니다. 연구자들이 이전에 완료한 단일 센터 코호트 연구에서 PVI+PWI 위에 심전도 매핑으로 확인된 핵심 기질을 대상으로 한 보조 절제가 가능했으며 개선된 리듬 결과와 연관되었습니다.
이 전향적 다기관 무작위 대조 연구는 비발작성 심방세동 환자에서 PFA 기반 PVI+PWI 단독 대 심전도 매핑으로 유도된 PVI+PWI 및 보조 절제를 비교하도록 설계되었으며, 보다 광범위하고 엄격한 임상 환경에서 이 전략의 효능과 안전성을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
펄스 필드 절제(PFA)는 심근 선택성과 유리한 안전성 프로필로 인해 심방세동 절제를 위한 유망한 에너지원으로 부상했습니다. 이전 연구들은 특히 발작성 심방세동 환자에서 PFA 기반 폐정맥 고립(PVI)에 대해 높은 시술 성공률과 고무적인 임상 결과를 입증했습니다. 그러나 비발작성 심방세동 환자에서는 기저 부정맥 기질이 종종 더 복잡하고 폐정맥을 넘어 확장되며, 이 인구에서 PFA 기반 절제를 위한 최적의 병변 설정은 아직 확립되지 않았습니다.
비발작성 심방세동에서 기질 변형을 개선하기 위해 PVI에 후벽 고립(PWI)이 일반적으로 추가됩니다. 그럼에도 불구하고 PVI+PWI 후 재발은 여전히 흔히 발생하며, 이는 전통적인 해부학적 표적 외부의 추가 메커니즘이 부정맥 유지에 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 주요 기질의 전위도 매핑은 심방세동의 주요 구동자나 지속자가 될 수 있는 국소적 이상 전기생리학적 영역을 식별하는 전략을 제공하며, 따라서 표준 해부학적 병변 설정을 넘어 보조적 절제 표적으로 작용할 수 있습니다.
연구자들의 지속성 심방세동에 대한 카테터 절제 이전 연구에서, 전위도 특성에 의해 유도된 기질 변형은 유망한 효능을 보였습니다. 보다 구체적으로, 연구자들이 완료한 비발작성 심방세동에 대한 PFA 단일 기관 코호트 연구에서, PVI+PWI 외에 주요 기질의 전위도 매핑을 기반으로 한 보조적 절제는 실행 가능한 것으로 나타났으며 유리한 리듬 조절 결과와 관련이 있었습니다. 이러한 발견들은 전위도로 정의된 주요 기질 식별을 포함하는 전략이 PVI+PWI 단독보다 점진적 이점을 제공할 수 있다는 가설을 지지합니다.
그러나 주요 기질의 전위도 매핑에 의해 유도된 보조적 절제가 재현 가능한 방식으로 임상 결과를 개선하는지 여부는 아직 전향적 다기관 무작위 대조 시험에서 검증되지 않았습니다. 시술자 경험과 기관 수준 변동성이 기질 기반 절제에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 고려할 때, 이 전략의 효능, 안전성 및 일반화 가능성에 관한 보다 강력한 증거를 제공하기 위해서는 다기관 무작위 설계가 필요합니다.
따라서 본 연구는 비발작성 심방세동 환자에서 두 가지 PFA 기반 절제 전략을 비교하기 위해 전향적 다기관 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다:
- PVI+PWI 단독; 및
- PVI+PWI에 주요 기질의 전위도 매핑에 의해 유도된 보조적 절제를 추가.
이 연구의 주요 목적은 전위도 매핑으로 식별된 주요 기질을 표적으로 하는 절제의 추가가 PVI+PWI 단독과 비교하여 리듬 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 시술 특성과 안전성 결과를 평가하여 비발작성 심방세동에 대한 PFA 기반 절제 전략 최적화에서 주요 기질의 전위도 매핑의 역할을 더욱 정의할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, 중국, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Changshu, Jiangsu, 중국, 215516
- Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 271100
- Jinan City People's Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250001
- Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Wenling, Zhejiang, 중국, 317500
- Wenling Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Yuhuan, Zhejiang, 중국, 317600
- Yuhuan Second People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 다음 세 가지 기준을 모두 충족하는 증상이 있는 지속성 심방세동의 약물내성 환자:a. 클래스 I/III 항부정맥제에 대해 내성이 있거나 불내성을 보이는 환자b. 7일 이상 지속되는 지속성 심방세동의 심전도 기록c. 등록일로부터 90일 이내에 24시간 연속 심방세동을 보여주는 홀터 기록2. 만 18세 이상 80세 미만인 환자3. 환자 참여 요건:a. 연구 절차를 거칠 수 있도록 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 환자b. 이 임상 연구와 관련된 모든 검사, 추적 방문 및 검사에 참여할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 1. 다음에 해당하는 심방세동:a. 발작성(가장 긴 심방세동 지속 시간 < 7일)b. 전해질 불균형, 갑상선 질환, 알코올 남용 또는 기타 가역적/비심장성 원인에 의한 이차성 심방세동2. 경흉부 심초음파(TTE) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 기록된 좌심방 전후경 ≥ 60 mm3. 다음 심장 질환 중 하나:a. 심방세동, 심방조동 또는 심방빈맥 이외의 임상적으로 유의한 부정맥b. NYHA 분류 IV급 울혈성 심부전c. 심방 또는 심실 중격 결손 폐쇄d. 심방 점액종e. 잔류 해부학적 또는 전도 이상이 있는 선천성 심장병 병력4. 등록일로부터 3개월 이내에 다음 중 하나:a. 심근경색b. 불안정 협심증c. 경피적 관상동맥 중재술d. 심장 수술(예: 관상동맥 우회술, 심실절개술, 심방절개술)e. 심부전 입원f. 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작g. 임상적으로 유의한 출혈h. 심낭염 또는 심낭삼출i. 좌심방 혈전5. 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력6. 전신 항응고제 사용에 대한 금기증 또는 사용 불가능7. 사전 투약으로 조절되지 않는 조영제 과민증8. 임신, 수유 중이거나 피임을 사용하지 않는 가임기 여성9. 연구 참여를 방해하거나 평가 또는 치료에 방해가 되거나 연구 참여 위험을 현저히 높이거나 데이터 또는 해석을 혼동시키는 의학적 상태(다음에 국한되지 않음):a. 체질량지수(BMI) > 40 이식b. 중증 폐질환, 폐고혈압 또는 비정상적인 혈액 가스나 중증 호흡곤란을 동반하는 폐질환c. 추정 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min/1.73 m²인 신기능 저하, 또는 신장 투석 또는 신장 이식 병력d. 활성 악성 종양 또는 등록일로부터 24개월 이내에 치료받은 암 병력e. 식도, 위 및/또는 치료되지 않은 위산 역류와 관련된 임상적으로 유의한 위장관 문제f. 임상적으로 유의한 감염g. 예상 생존 기간 1년 미만10. 현재 또는 예정된 다른 임상 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EGM
PFA 기반 PVI+PWI 및 주요 기질의 전기신호 매핑에 따른 보조 절제: 이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 펄스 전계 절제(PFA) 기반 폐정맥 절리(PVI) 및 후벽 절리(PWI)를 시행한 후, 사전 정의된 전기신호 매핑 기준으로 확인된 주요 심방 기질을 대상으로 한 보조 절제를 추가로 받게 됩니다.
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실험군에서 폐정맥 절리(PVI) 및 후벽 절리(PWI) 전에 전기신호 지도를 작성하여 추가적인 절제를 위한 주요 심방 기질을 식별합니다.
표적 식별을 위한 동일한 사전 정의된 기준에 따라 기계 학습 지원 전기신호 지도 작성, 술자 유도 전기신호 지도 작성 또는 두 가지를 조합하여 지도 작성이 수행될 수 있습니다.
이후 전기신호 분석을 수행하여 다음 특성을 가진 표적 부위를 식별합니다: 1) 공간적-시간적 분산 활성화; 2) 짧은 주기 길이 활동; 3) 초점 활동.
전기신호 지도 작성 및 표적 식별 완료 후, 실험군의 모든 참가자는 표준 PFA 기반 PVI 및 PWI를 받게 됩니다.
추가적인 펄스 전계 절제는 절제 전 지도 작성 단계에서 식별된 전기신호로 정의된 주요 기질에 대해 이후 시행됩니다.
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활성 비교기: PWI
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 전기생리학적 매핑을 통한 주요 기질 유도 없이, 맥동전계 절제(PFA) 기반의 폐정맥 고립(PVI) 및 후벽 고립(PWI)을 시행하게 됩니다.
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절제는 펄스필드 절제 시스템을 사용하여 수행됩니다.
이 그룹의 참가자는 표준 폐정맥 절연 및 후벽 절연만을 받게 되며, 전기신호 매핑에 의해 유도된 추가 기질 절제는 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 안전사고 종합
기간: 지수 또는 재평가 절차 후 30일 이내에 발생한 부작용.
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안전성 평가변수는 심장 압전 또는 천공, 말초 또는 장기 혈전색전증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 횡격막 마비, 차단, 심낭염, 용혈, 심근경색, PV 협착증, 방식도 누공 및 사망을 포함한 주요 안전 사건의 종합입니다. .
엔드포인트에는 지수 또는 재평가 절차로부터 30일 이내에 발생한 이벤트가 포함됩니다.
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지수 또는 재평가 절차 후 30일 이내에 발생한 부작용.
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AF/AT로부터의 자유
기간: 시술 후 각각 3개월, 6개월, 12개월 및 36개월에 AF/AT가 없는 상태; 지표 또는 재평가 시술 후 30일 이내에 발생하는 부작용.
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실현 가능성 주요 종료점은 시술 후 각각 3개월, 6개월, 12개월 및 36개월 시점에서의 공백 기간 이후 30초 이상 지속되는 모든 AF/AT 발작이 항부정맥제 없이 없음을 기준으로 정의되었습니다.
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시술 후 각각 3개월, 6개월, 12개월 및 36개월에 AF/AT가 없는 상태; 지표 또는 재평가 시술 후 30일 이내에 발생하는 부작용.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 재발
기간: 시술 후 각각 3개월, 6개월, 12개월 및 36개월 시점에서의 심방세동 완전 소실
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각각 3개월, 6개월, 12개월 및 36개월 후 공백기(blanking period) 이후에 30초 이상 지속되는 문서화된 심방세동(AF) 에피소드가 없으며 항부정맥제 치료 없이 유지됨
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시술 후 각각 3개월, 6개월, 12개월 및 36개월 시점에서의 심방세동 완전 소실
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AT 재발
기간: 시술 후 각각 3개월, 6개월, 12개월 및 36개월 시점의 모든 AT로부터의 자유
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각각 3개월, 6개월, 12개월 및 36개월에 항부정맥 약물 치료 없이 블랭킹 기간 이후 30초 이상 지속되는 기록된 모든 AT 에피소드.
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시술 후 각각 3개월, 6개월, 12개월 및 36개월 시점의 모든 AT로부터의 자유
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 종료
기간: 절제 중 즉시 AF 종료, AF가 동성 리듬/심방 빈맥으로 종료되는 경우 포함
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절차적 심방세동 종료
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절제 중 즉시 AF 종료, AF가 동성 리듬/심방 빈맥으로 종료되는 경우 포함
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AF/AT 종료 시술을 받은/받지 않은 환자 간의 모든 AF/AT로부터의 자유도 차이
기간: 시술 후 각각 3개월, 6개월, 12개월 및 36개월에 AF/AT가 없는 상태; 지표 또는 재평가 시술 후 30일 이내에 발생하는 부작용
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공백기 이후 3개월, 6개월, 12개월 및 36개월 시점에서 항부정맥 약물 없이 30초 이상 지속되는 AF/AT 에피소드가 없는 상태를, 시술 중 AF 종료 유무에 따른 환자에서 각각
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시술 후 각각 3개월, 6개월, 12개월 및 36개월에 AF/AT가 없는 상태; 지표 또는 재평가 시술 후 30일 이내에 발생하는 부작용
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PEAK-AF Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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