Pulssikenttäablointi sähkögrammikartoituksella/ilman sähkögrammikartoituksella (PEAK-AF)
Pulssikenttäablaatio ilman/elektrogrammikartoituksella keskeisillä substraateilla ei-paroksysmaalisessa eteisvärinässä: Prospektiivinen monikeskustutkimus (PEAK-AF-tutkimus)
Pulssikenttäablatoinnilla (PFA) on osoitettu olevan suotuisia turvallisuus- ja tehokkuusominaisuuksia eteisvärinän ablatoinnissa, erityisesti keuhkolaskimoiden eristämisessä (PVI). Kuitenkin optimaalinen PFA-pohjainen ablatoinnin strategia ei-pärskevälle eteisvärinälle on edelleen epävarma. Anatomisten vaurioiden sarjojen, kuten PVI:n ja takaseinän eristämisen (PWI), lisäksi avainalustoille tehty elektrogrammikartoitus voi mahdollistaa jäljellä olevien eteisvärinän ylläpitoon vaikuttavien rytmihäiriöalueiden tunnistamisen. Tutkijoiden aiemmin suorittamassa yksikeskustutkimuksessa PVI+PWI:n lisäksi elektrogrammikartoituksella tunnistettujen avainalustojen täydentävä ablatoinnin oli mahdollista suorittaa ja se liittyi parantuneisiin rytmituloksiin.
Tämä prospektiivinen monikeskustutkimus on suunniteltu vertailemaan PFA-pohjaista PVI+PWI:tä yksinään versus PVI+PWI:tä plus täydentävää elektrogrammikartoituksella ohjattua ablatoinnia ei-pärskevää eteisvärinää sairastavilla potilailla, jotta voidaan arvioida tämän strategian tehokkuutta ja turvallisuutta laajemmassa ja tiukemmassa kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pulssikenttäablatoinnista (PFA) on tullut lupaava energialähde eteisvärinän ablatoinnille sen sydänlihaksen valikoivuuden ja suotuisan turvallisuusprofiilin vuoksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet korkean toimenpiteen onnistumisasteen ja rohkaisevat kliiniset tulokset PFA-pohjaiselle keuhkolaskimoiden eristämiselle (PVI), erityisesti paroksysmaalisen eteisvärinän potilailla. Kuitenkin ei-paroksysmaalisen eteisvärinän potilailla taustalla oleva arytmogeeninen substraatti on usein monimutkaisempi ja ulottuu keuhkolaskimoiden ulkopuolelle, ja optimaalinen ablatoinnin leesiosarja PFA-pohjaiselle ablatoinnille tässä populaatiossa on vielä määritettävä.
Takaseinän eristämistä (PWI) lisätään yleisesti PVI:hen pyrkiessään parantamaan substraatin muokkausta ei-paroksysmaalisessa eteisvärinässä. Siitä huolimatta toistuminen PVI+PWI:n jälkeen on yleistä, mikä viittaa siihen, että lisämekanismit perinteisten anatomisten kohteiden ulkopuolella voivat olla tärkeässä roolissa arytmian ylläpidossa. Keskeisten substraattien elektrogrammikartoitus tarjoaa strategian paikallisten epänormaalien elektrofysiologisten alueiden tunnistamiseksi, jotka voivat edustaa eteisvärinän kriittisiä ajureita tai ylläpitäjiä ja voivat siten toimia lisäablatoinnin kohteina standardien anatomisten leesiosarjojen ulkopuolella.
Tutkijoiden aiemmissa tutkimuksissa katetriablatoinnista pysyvässä eteisvärinässä, substraatin muokkaus, jota ohjasivat elektrogrammin ominaisuudet, osoitti lupaavaa tehokkuutta. Tarkemmin sanottuna tutkijoiden suoritetussa yksikeskustutkimuksessa PFA:sta ei-paroksysmaalisessa eteisvärinässä, lisäablatoinnin perustaminen keskeisten substraattien elektrogrammikartoitukseen PVI+PWI:n lisäksi osoitettiin mahdolliseksi ja se liitettiin suotuisiin rytmihallinnan tuloksiin. Nämä havainnot tukevat hypoteesia, että strategia, joka sisältää elektrogrammin määrittelemän keskeisen substraatin tunnistamisen, voi tarjota lisähyötyä pelkästä PVI+PWI:stä.
Kuitenkin, parantaako elektrogrammikartoituksen ohjaama lisäablatoinnin kliinisiä tuloksia toistettavalla tavalla, ei ole vielä vahvistettu prospektiivisessa monikeskusrandomisoidussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Koska operaattorin kokemuksella ja keskuksen tasoisella vaihtelulla voi olla mahdollista vaikutusta substraattiin perustuvaan ablatoinnin, monikeskusrandomisoitu suunnittelu on tarpeen tarjotakseen vankempaa näyttöä tämän strategian tehokkuudesta, turvallisuudesta ja yleistettävyydestä.
Siksi tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi monikeskusrandomisoiduksi kontrolloiduksi tutkimukseksi vertaillakseen kahta PFA-pohjaista ablatoinnin strategiaa ei-paroksysmaalisen eteisvärinän potilailla:
- Pelkkä PVI+PWI; ja
- PVI+PWI plus elektrogrammikartoituksen ohjaama lisäablatoinnin.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, parantaako ablatoinnin lisääminen, joka kohdistuu elektrogrammikartoituksen tunnistamiin keskeisiin substraatteihin, rytmituloksia verrattuna pelkkään PVI+PWI:hin. Tutkimus arvioi myös toimenpiteen ominaisuuksia ja turvallisuustuloksia määrittääkseen edelleen keskeisten substraattien elektrogrammikartoituksen roolia optimoidessa PFA-pohjaisia ablatoinnin strategioita ei-paroksysmaalisessa eteisvärinässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
- The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Changshu, Jiangsu, Kiina, 215516
- Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 271100
- Jinan City People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250001
- Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Wenling, Zhejiang, Kiina, 317500
- Wenling Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yuhuan, Zhejiang, Kiina, 317600
- Yuhuan Second People's Hospital
-
-
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on dokumentoitu lääkeresistentti oireileva pysyvä eteisvärinä, jotka täyttävät kaikki seuraavat kolme kriteeriä:a. Potilas on refraktaarinen tai kestämätön vähintään yhdelle luokan I/III antiarytmiselle lääkeaineelleb. EKG-dokumentoitu pysyvän eteisvärinän jakso, joka kestää yli 7 päivääc. Holter 90 päivän sisällä rekisteröintipäivästä, joka osoittaa 24 tuntia jatkuvaa eteisvärinää2. Potilaat, jotka ovat ≥ 18 vuotta ja <80 vuotta3. Potilaan osallistumisvaatimukset:a. On halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimusmenettelyihinb. On halukas osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin tutkimuksiin, seurantakäynteihin ja testeihin.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Eteisvärinä, joka on:a. Paroksysmaalinen (pisin eteisvärinäjakso < 7 päivää)b. Sekundaarinen elektrolyyttitasapainon häiriön, kilpirauhassairauden, alkoholiriippuvuuden tai muun palautuvan/sydänperäisen syyn aiheuttama2. Vasemman eteisen anteroposteriurinen halkaisija ≥ 60 mm dokumentoituna rintakopan ultraäänitutkimuksella (TTE) tai tietokonetomografialla (CT)3. Mikä tahansa seuraavista sydäntiloista:a. Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö muu kuin eteisvärinä, eteisvälpytys tai eteistäkykardia b. NYHA-luokan IV sydämen vajaatoimintac. Eteis- tai kammioväliseinäaukon sulkemisd. Eteismyksoomae. Synnynnäisen sydänsairauden historia, jossa on jäännösanatomiaa tai johtumishäiriötä4. Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä:a. Sydäninfarktib. Epävakaa rintakipuc. Läpikotainen sepelvaltimotoimenpided. Sydänleikkaus (esim. sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, ventrikulotomia, atriotomia)e. Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojaksotf. Aivohalvaus tai TIAg. Kliinisesti merkittävä verenvuotoh. Perikardiitti tai perikardiassa nestekertymäi. Vasemman eteisen trombi5. Veren hyytymisen tai verenvuotohäiriöiden historia.6. Vastu-aihe tai haluttomuus käyttää systemaista antikoagulaatiota7. Kontrastiaineille herkkyys, jota ei voida hallita esilääkityksellä8. Raskaana olevat, imettävät tai ehkäisyä käyttämättömät lasten saanti-ikäiset naiset9. Lääketieteelliset tilat, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen, häiritsisivät arviointia tai hoitoa, merkittävästi lisäisivät tutkimukseen osallistumisen riskiä tai hämmentäisivät dataa tai sen tulkintaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuena:a. Painoindeksi (BMI) > 40 siirtoleikkausb. Vakava keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa keuhkosairaus, joka liittyy epänormaaleihin verikaasuihin tai merkittävään hengitysahdinkoonc. Munuaisten vajaatoiminta, jossa arvioitu kreatiniinpuhdistus < 30 ml/min/1,73 m2, tai mikä tahansa munuaishuollon tai munuaisensiirron historiad. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hoidetun syövän historia 24 kuukauden sisällä rekisteröinnistäe. Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan ongelmat, jotka koskevat ruokatorvea, mahaa ja/tai hoitamatonta happorefluksiaf. Kliinisesti merkittävä infektio g. Ennustettu elinajanodote alle vuosi10. Nykyinen tai odotettu osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EGM
PFA-pohjainen PVI+PWI plus lisähoitona elektrogrammikartoituksen ohjaama avainkudosten ablaatio: Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät läpi pulssikenttäablaatioon (PFA) perustuvan keuhkolaskimoiden eristäytyminen (PVI) ja takaseinän eristäytyminen (PWI), minkä jälkeen heille tehdään lisäablaatio, joka kohdistuu ennalta määritettyjen elektrogrammikartoituskriteerien tunnistamiin avainatriumiin kudoksiin.
|
Kokeellisessa ryhmässä suoritetaan elektrokardiogrammikartoitus ennen keuhkosuonien eristystä (PVI) ja takaseinämän eristystä (PWI) tunnistaakseen tärkeimmät lisäablaatioalustat.
Kartoitus voidaan suorittaa käyttäen koneoppimista avustavaa elektrokardiogrammikartoitusta, operaattorin ohjaamaa elektrokardiogrammikartoitusta tai molempia yhdistelmänä, perustuen samoihin ennalta määriteltyihin kohdetunnistuskriteereihin.
Elektrokardiogramman analyysi suoritetaan sitten tunnistaakseen kohdealueet, joilla on seuraavat ominaisuudet: 1) Aika-avaruudellinen dispersioaktivaatio; 2) Lyhyen syklipituuden toiminta; 3) Fokaalinen toiminta.
Elektrokardiogrammikartoituksen ja kohdetunnistuksen valmistuttua kaikki kokeellisen ryhmän osallistujat käyvät läpi standardin PFA-pohjaisen PVI:n ja PWI:n.
Lisäksi pulssikenttäablaatio toimitetaan myöhemmin elektrokardiogrammilla määritellyille tärkeimmille alustoille, jotka tunnistettiin ennen ablaatiota suoritetussa kartoitusvaiheessa.
|
|
Active Comparator: PWI
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät läpi pulssikenttäablatoinnilla (PFA) perustuvan keuhkolaskimoiden eristämisen (PVI) ja takaseinämän eristämisen (PWI) ilman lisäablointia, jota ohjaa avainalustojen sähköisten potentiaalien kartoitus.
|
Ablaatio suoritetaan pulssikenttäablaatiolaitteella.
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi vain tavallisen keuhkolaskimoiden eristämisen ja takaseinämän eristämisen ilman lisäsyöpymäablaatiota, jota ohjataan elektrogrammikartoituksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistelmä suurista turvallisuustapahtumista
Aikaikkuna: haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän kuluessa indeksistä tai uudelleenarvioinnista.
|
Turvallisuuspäätetapahtuma on yhdistelmä merkittävistä turvallisuustapahtumista, mukaan lukien sydämen tamponadi tai perforaatio, perifeerinen tai elimen tromboembolia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), pallean halvaus, tukos, perikardiitti, hemolyysi, sydäninfarkti, PV-stenoosi, eteisruokatorven fisteli ja kuolema .
Päätepiste sisältää tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä indeksi- tai uudelleenarviointimenettelyistä.
|
haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän kuluessa indeksistä tai uudelleenarvioinnista.
|
|
vapaus kaikista AF/AT:istä
Aikaikkuna: vapaus kaikista AF/AT:istä vastaavasti 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä; haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä tai uudelleenarviointitoimenpiteestä.
|
Toteutettavuuden ensisijainen päätepiste määriteltiin vapautumiseksi kaikista AF/AT-episodeista, jotka kestävät yli 30 sekuntia blanking-jakson jälkeen ilman antiarytmisiä lääkkeitä 3, 6, 12 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
vapaus kaikista AF/AT:istä vastaavasti 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä; haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä tai uudelleenarviointitoimenpiteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n uusiutuminen
Aikaikkuna: AF:stä vapautta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
vapaus kaikista dokumentoiduista AF-episodeista, jotka kestävät yli 30 sekuntia blanking-kauden jälkeen ilman antiarytmista lääkehoitoa vastaavasti 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla
|
AF:stä vapautta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
AT:n toistuminen
Aikaikkuna: vapaus AT:sta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
mikä tahansa dokumentoitu AT-episodi, joka kestää yli 30 sekuntia blanking-jakson jälkeen ilman antiarytmistä lääkehoitoa vastaavasti 3, 6, 12 ja 36 kuukauden kohdalla.
|
vapaus AT:sta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-terminointi
Aikaikkuna: AF:n (aikaliittymävärinän) päättyminen välittömästi ablatiossa, mukaan lukien AF, joka päättyy sinusrytmiin / eteis-takykardiaan
|
menettelyyn perustuva AF-terminaatio
|
AF:n (aikaliittymävärinän) päättyminen välittömästi ablatiossa, mukaan lukien AF, joka päättyy sinusrytmiin / eteis-takykardiaan
|
|
ero vapaudesta milloin tahansa AF/AT:stä potilailla, joilla on/joilla ei ole menetelmällistä AF:n päättymistä
Aikaikkuna: vapaus kaikesta AF/AT:sta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä; haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän kuluessa päätoimenpiteestä tai uudelleenarviointitoimenpiteistä
|
vapaus kaikista AF/AT-episodeista, jotka kestävät yli 30 sekuntia blanking-kauden jälkeen ilman rytmihäiriölääkkeitä 3, 6, 12 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on/ei ole toimenpiteen aikana tapahtunutta AF:n päättymistä
|
vapaus kaikesta AF/AT:sta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä; haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän kuluessa päätoimenpiteestä tai uudelleenarviointitoimenpiteistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEAK-AF Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .