Pulserende-felt-ablasjon med/uten elektrogramkartlegging (PEAK-AF)
Pulsfelt-ablasjon med/uten elektrogramkartlegging av nøkkelsubstrater for ikke-paroksysmal atrieflimmer: En prospektiv multicenter randomisert studie (PEAK-AF-studien)
Pulsfeltablasjon (PFA) har vist gunstig sikkerhet og effektivitet ved forkammerflimmerablasjon, spesielt for isolering av lungevenene (PVI). Imidlertid er den optimale PFA-baserte ablasjonsstrategien for ikke-paroksysmal forkammerflimmer fortsatt usikker. I tillegg til anatomiske lesjonssett som PVI og isolering av bakveggen (PWI), kan elektrogramkartlegging av viktige substrater tillate identifisering av gjenværende aritmogene områder som bidrar til opprettholdelsen av forkammerflimmer. I forskernes tidligere fullførte enkelt-senter kohortstudie var tilleggsablasjon rettet mot viktige substrater identifisert ved elektrogramkartlegging i tillegg til PVI+PWI gjennomførbar og assosiert med forbedrede rytmeutfall.
Denne prospektive multisentrerte randomiserte kontrollerte studien er designet for å sammenligne PFA-basert PVI+PWI alene mot PVI+PWI pluss tilleggsablasjon veiledet av elektrogramkartlegging av viktige substrater hos pasienter med ikke-paroksysmal forkammerflimmer, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne strategien i et bredere og mer strengt klinisk setting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pulsfeltablasjon (PFA) har fremstått som en lovende energikilde for atrieflimmerablasjon på grunn av sin myokardiale selektivitet og gunstige sikkerhetsprofil. Tidligere studier har demonstrert høy prosedyresuksess og oppmuntrende kliniske utfall for PFA-basert pulmonalveneisolering (PVI), spesielt hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer. Imidlertid, hos pasienter med ikke-paroksysmal atrieflimmer, er det underliggende arytmogene substratet ofte mer komplekst og strekker seg utover pulmonalvenene, og det optimale lesjonssettet for PFA-basert ablasjon i denne populasjonen gjenstår å etablere.
Posterior veggisolasjon (PWI) legges vanligvis til PVI i et forsøk på å forbedre substratmodifisering i ikke-paroksysmal atrieflimmer. Likevel er tilbakefall etter PVI+PWI fortsatt vanlig, noe som tyder på at ytterligere mekanismer utenfor konvensjonelle anatomiske mål kan spille en viktig rolle i opprettholdelsen av arytmien. Elektrogramkartlegging av nøkkelsubstrater gir en strategi for å identifisere lokalisert abnorme elektrofysiologiske regioner som kan representere kritiske drivere eller opprettholdere av atrieflimmer og kan derfor tjene som tilleggsablasjonsmål utover standard anatomiske lesjonssett.
I forskernes tidligere studier av kateterablasjon for persisterende atrieflimmer, viste substratmodifisering veiledet av elektrogramkarakteristika lovende effekt. Mer spesifikt, i forskernes fullførte enkelt-senter kohortstudie av PFA for ikke-paroksysmal atrieflimmer, ble tilleggsablasjon basert på elektrogramkartlegging av nøkkelsubstrater i tillegg til PVI+PWI vist å være gjennomførbar og var assosiert med gunstige rytmekontrollutfall. Disse funnene støtter hypotesen om at en strategi som inkorporerer elektrogramdefinerte nøkkelsubstratidentifikasjon kan gi inkrementell fordel fremfor PVI+PWI alene.
Imidlertid, om tilleggsablasjon veiledet av elektrogramkartlegging av nøkkelsubstrater forbedrer kliniske utfall på en reproduserbar måte, har ennå ikke blitt validert i en prospektiv, multisentrisk, randomisert kontrollert studie. Gitt den potensielle innflytelsen av operatørens erfaring og senternivåvariasjon på substratbasert ablasjon, er en multisentrisk randomisert design nødvendig for å gi mer robuste bevis angående effektiviteten, sikkerheten og generaliserbarheten til denne strategien.
Derfor er den nåværende studien designet som en prospektiv, multisentrisk, randomisert kontrollert studie for å sammenligne to PFA-baserte ablasjonsstrategier hos pasienter med ikke-paroksysmal atrieflimmer:
- PVI+PWI alene; og
- PVI+PWI pluss tilleggsablasjon veiledet av elektrogramkartlegging av nøkkelsubstrater.
Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om tillegget av ablasjon rettet mot nøkkelsubstrater identifisert ved elektrogramkartlegging forbedrer rytmeutfall sammenlignet med PVI+PWI alene. Studien vil også vurdere prosedyrekarakteristikker og sikkerhetsutfall for ytterligere å definere rollen til elektrogramkartlegging av nøkkelsubstrater i å optimalisere PFA-baserte ablasjonsstrategier for ikke-paroksysmal atrieflimmer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Changshu, Jiangsu, Kina, 215516
- Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 271100
- Jinan City People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250001
- Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Wenling, Zhejiang, Kina, 317500
- Wenling Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yuhuan, Zhejiang, Kina, 317600
- Yuhuan Second People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med dokumentert legemiddelresistent symptomatisk vedvarende AF som oppfyller alle følgende tre kriterier:a. Pasienten er refraktær eller intolerant til minst ett klasse I/III antiarytmisk legemiddelb. EKG-dokumentert episode av vedvarende AF som varte lenger enn 7 døgnc. Holter-undersøkelse innen 90 dager fra registreringsdatoen som viser 24 timer med kontinuerlig AF2. Pasienter som er ≥ 18 år og <80 år3. Krav til pasientdeltakelse:a. Er villig og i stand til å gi informert samtykke til å gjennomgå studienprosedyrerb. Er villig til å delta i alle undersøkelser, oppfølgingsbesøk og tester knyttet til denne kliniske studien.
Eksklusjonskriterier:
- 1. AF som er:a. Paroksysmal (lengste AF-episode < 7 døgn)b. Sekundær til elektrolyttubalanse, thyreoideasykdom, alkoholmisbruk eller andre reversible/ikke-kardiale årsaker2. Venstre atrie anteroposterior diameter ≥ 60 mm dokumentert ved transtorakal ekkokardiografi (TTE) eller datatomografi (CT)3. Noen av følgende hjerteforhold:a. Klinisk signifikante arytmier andre enn AF, AFL eller ATb. NYHA klasse IV CHFc. Atrie- eller ventrikkelseptumdefekt lukkingd. Atrielt myxome. Historie med medfødt hjertesykdom med resterende anatomiske eller ledningsforstyrrelser4. Noen av følgende innen 3 måneder før registrering:a. Myokardieinfarktb. Ustabil anginac. Perkutan koronarintervensjond. Hjertekirurgi (f.eks. koronar bypass, ventrikulotomi, atriotomi)e. Hjertesvikt-innleggelsef. Slag eller TIAg. Klinisk signifikant blødningh. Perikarditt eller perikardial effusjoni. Venstre atrietrombus5. Historie med blodkoagulasjons- eller blødningsforstyrrelser.6. Kontraindikasjon mot, eller uvillighet til å bruke, systemisk antikoagulering7. Sensitivitet for kontrastmiddel som ikke kan kontrolleres med premedisinering8. Kvinner i fruktbar alder som er gravide, ammende eller ikke bruker prevensjon9. Medisinske tilstander som vil hindre deltakelse i studien, forstyrre vurdering eller terapi, øke risikoen for studiedeltakelse betydelig, eller forvirre data eller tolkningen av disse, inkludert men ikke begrenset tila. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 transplantb. Alvorlig lungesykdom, pulmonal hypertensjon, eller enhver lungesykdom som involverer unormale blodgasser eller betydelig dyspné c. Nyresvikt med estimert kreatininklarering < 30 mL/min/1.73 m2, eller historie med nyredialyse eller nyretransplantasjon d. Aktiv malignitet eller historie med behandlet kreft innen 24 måneder før registreringe. Klinisk signifikante gastrointestinale problemer som involverer spiserøret, magen og/eller ubehandlet syrerefluksf. Klinisk signifikant infeksjong. Forventet levealder mindre enn ett år10. Nåværende eller planlagt registrering i enhver annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EGM
PFA-basert PVI+PWI pluss tilleggsablasjon veiledet av elektrogramkartlegging av nøkkelsubstrater: Deltakere randomisert til denne armen vil gjennomgå pulsfeltablasjon (PFA)-basert isolering av lungevenene (PVI) og isolering av bakveggen (PWI), etterfulgt av tilleggsablasjon rettet mot nøkkelatrielle substrater identifisert ved forhåndsdefinerte elektrogramkartleggingskriterier.
|
I den eksperimentelle armen vil elektrogramkartlegging utføres før pulmonalveneisolering (PVI) og posterior veggisolasjon (PWI) for å identifisere viktige atriale substrater for tilleggsablasjon.
Kartlegging kan utføres ved bruk av maskinlæringsassistert elektrogramkartlegging, operatørguidetelektrogramkartlegging eller en kombinasjon av begge, basert på de samme forhåndsdefinerte kriteriene for målidentifikasjon.
Elektrogramanalyse vil deretter bli utført for å identifisere målregioner med følgende egenskaper: 1) Spasial-temporalt spredningsaktivering; 2) Kort sykluslengdeaktivitet; 3) Fokal aktivitet.
Etter fullført elektrogramkartlegging og målidentifikasjon vil alle deltakere i den eksperimentelle armen gjennomgå standard PFA-basert PVI og PWI.
Tilleggspulsfeltablasjon vil deretter bli levert til de elektrogramdefinerte viktige substratene som ble identifisert under kartleggingsfasen før ablasjon.
|
|
Aktiv komparator: PWI
Deltakere randomisert til denne armen vil gjennomgå pulsfelt-ablasjon (PFA)-basert pulmonalvene-isolasjon (PVI) og posterior vegg-isolasjon (PWI) uten tilleggsablasjon veiledet av elektrogramkartlegging av nøkkelsubstrater.
|
Ablasjon vil bli utført ved bruk av et pulsert-felt-ablationssystem.
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå standard isolering av lungevenene og isolering av bakveggen bare, uten ytterligere substrat-ablasjon veiledet av elektrogramkartlegging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt av store sikkerhetshendelser
Tidsramme: uønskede hendelser som inntreffer innen 30 dager etter indeksen eller revurderingsprosedyrene.
|
Sikkerhetsendepunktet er en sammensetning av store sikkerhetshendelser, inkludert hjertetamponader eller -perforering, perifer eller organtromboembolisme, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), diafragmatisk lammelse, blokkering, perikarditt, hemolyse, hjerteinfarkt, PV-stenose, atrioøsofageal dødsfistel, og .
Endepunktet inkluderer hendelser som inntreffer innen 30 dager etter indeksen eller revurderingsprosedyrene.
|
uønskede hendelser som inntreffer innen 30 dager etter indeksen eller revurderingsprosedyrene.
|
|
frihet fra AF/AT
Tidsramme: frihet fra AF/AT ved henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter inngrepet; bivirkninger som oppstår innen 30 dager etter indeks- eller revurderingsinngrepene.
|
Det primære gjennomførbarhetsendepunktet ble definert som frihet fra episoder med AF/AT som varte mer enn 30 sekunder etter blankingsperioden uten antiarytmika henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter inngrepet.
|
frihet fra AF/AT ved henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter inngrepet; bivirkninger som oppstår innen 30 dager etter indeks- eller revurderingsinngrepene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-residiv
Tidsramme: frihet fra enhver AF ved henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter inngrepet
|
frihet fra dokumenterte AF-episoder som varer mer enn 30 sekunder etter blankingperioden uten antiarytmisk legemiddelbehandling ved henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder
|
frihet fra enhver AF ved henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter inngrepet
|
|
AT-residiv
Tidsramme: frihet fra AT ved henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter inngrepet
|
hvilken som helst dokumentert AT-episode som varer mer enn 30 sekunder etter blankingsperioden uten antiarytmisk medikamentbehandling ved henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder.
|
frihet fra AT ved henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter inngrepet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-terminering
Tidsramme: AF-terminering umiddelbart under ablasjon, inkludert AF terminert til sinusrytme/atrieflimmer
|
prosedurell AF-terminering
|
AF-terminering umiddelbart under ablasjon, inkludert AF terminert til sinusrytme/atrieflimmer
|
|
forskjell i frihet fra hvilken som helst AF/AT mellom pasienter med/uten prosedyrebasert AF-terminasjon
Tidsramme: frihet fra AF/AT ved henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter inngrepet; bivirkninger som oppstår innen 30 dager etter hovedinngrepet eller revurderingsinngrepene
|
frihet fra AF/AT-episoder som varer mer enn 30 sekunder etter blankingsperioden uten antiarytmiske medikamenter ved henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter inngrepet hos pasienter med/uten prosedyrebasert AF-terminering
|
frihet fra AF/AT ved henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter inngrepet; bivirkninger som oppstår innen 30 dager etter hovedinngrepet eller revurderingsinngrepene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEAK-AF Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .