Puls-Feld-Ablation mit/ohne Elektrogramm-Mapping (PEAK-AF)
Pulsed-Field-Ablation mit/ohne Elektrogrammkartierung von Schlüsselsubstraten für nicht-paroxysmales Vorhofflimmern: Eine prospektive multizentrische randomisierte Studie (PEAK-AF-Studie)
Die gepulste Feldablation (PFA) hat bei der Ablation von Vorhofflimmern, insbesondere zur Pulmonalvenenisolation (PVI), eine günstige Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt. Die optimale PFA-basierte Ablationsstrategie für nicht-paroxysmales Vorhofflimmern bleibt jedoch ungewiss. Zusätzlich zu anatomischen Läsionssets wie PVI und Isolation der Hinterwand (PWI) könnte das Elektrogramm-Mapping von Schlüsselsubstraten die Identifizierung verbleibender arrhythmogener Bereiche ermöglichen, die zur Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern beitragen. In der zuvor abgeschlossenen monozentrischen Kohortenstudie der Forscher war eine zusätzliche Ablation, die auf durch Elektrogramm-Mapping identifizierte Schlüsselsubstrate aufbauend auf PVI+PWI abzielte, durchführbar und mit verbesserten Rhythmusergebnissen verbunden.
Diese prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, PFA-basierte PVI+PWI allein versus PVI+PWI plus zusätzliche Ablation, geleitet durch Elektrogramm-Mapping von Schlüsselsubstraten, bei Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern zu vergleichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Strategie in einem breiteren und strengeren klinischen Umfeld zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die gepulste Feldablation (PFA) hat sich aufgrund ihrer Myokardselektivität und ihres günstigen Sicherheitsprofils als vielversprechende Energiequelle für die Vorhofflimmerablation erwiesen. Frühere Studien haben einen hohen prozeduralen Erfolg und ermutigende klinische Ergebnisse für die PFA-basierte Pulmonalvenenisolation (PVI) gezeigt, insbesondere bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern. Bei Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern ist das zugrunde liegende arrhythmogene Substrat jedoch oft komplexer und erstreckt sich über die Pulmonalvenen hinaus, und das optimale Läsionsset für die PFA-basierte Ablation in dieser Population muss noch etabliert werden.
Die Isolation der Hinterwand (PWI) wird häufig zur PVI hinzugefügt, um die Substratmodifikation bei nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern zu verbessern. Dennoch sind Rezidive nach PVI+PWI weiterhin häufig, was darauf hindeutet, dass zusätzliche Mechanismen außerhalb konventioneller anatomischer Ziele eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Arrhythmie spielen können. Die Elektrogramm-Mapping von Schlüsselsubstraten bietet eine Strategie zur Identifizierung lokalisierter abnormaler elektrophysiologischer Regionen, die kritische Treiber oder Perpetuatoren von Vorhofflimmern darstellen können und daher als zusätzliche Ablationsziele jenseits standardmäßiger anatomischer Läsionssets dienen können.
In den früheren Studien der Untersucher zur Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern zeigte die durch Elektrogrammmerkmale geleitete Substratmodifikation vielversprechende Wirksamkeit. Konkret wurde in der abgeschlossenen Einzelzentren-Kohortenstudie der Untersucher zur PFA bei nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern gezeigt, dass eine zusätzliche Ablation basierend auf Elektrogramm-Mapping von Schlüsselsubstraten zusätzlich zu PVI+PWI machbar ist und mit günstigen Rhythmus-Kontrollergebnissen verbunden war. Diese Ergebnisse unterstützen die Hypothese, dass eine Strategie, die die elektrogrammdefinierte Identifizierung von Schlüsselsubstraten einbezieht, einen zusätzlichen Nutzen gegenüber alleiniger PVI+PWI bieten kann.
Ob die durch Elektrogramm-Mapping von Schlüsselsubstraten geleitete zusätzliche Ablation klinische Ergebnisse auf reproduzierbare Weise verbessert, wurde jedoch noch nicht in einer prospektiven multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie validiert. Angesichts des potenziellen Einflusses von Operateur-Erfahrung und Zentrumsvariabilität auf die substratbasierte Ablation ist ein multizentrisches randomisiertes Design erforderlich, um robusteren Nachweis bezüglich der Wirksamkeit, Sicherheit und Generalisierbarkeit dieser Strategie zu liefern.
Daher ist die vorliegende Studie als prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um zwei PFA-basierte Ablationsstrategien bei Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern zu vergleichen:
- PVI+PWI allein; und
- PVI+PWI plus zusätzliche Ablation geleitet durch Elektrogramm-Mapping von Schlüsselsubstraten.
Das primäre Ziel dieser Studie ist zu bestimmen, ob die Hinzufügung von Ablation, die auf durch Elektrogramm-Mapping identifizierte Schlüsselsubstrate abzielt, die Rhythmus-Ergebnisse im Vergleich zu alleiniger PVI+PWI verbessert. Die Studie wird auch prozedurale Eigenschaften und Sicherheitsergebnisse bewerten, um die Rolle des Elektrogramm-Mappings von Schlüsselsubstraten bei der Optimierung PFA-basierter Ablationsstrategien für nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern weiter zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, China, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430014
- The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Changshu, Jiangsu, China, 215516
- Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 271100
- Jinan City People's Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250001
- Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Wenling, Zhejiang, China, 317500
- Wenling Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Yuhuan, Zhejiang, China, 317600
- Yuhuan Second People's Hospital
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten mit dokumentierter medikamentenresistenter symptomatischer persistierender AF, die alle drei der folgenden Kriterien erfüllen:a. Der Patient ist refraktär oder unverträglich gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I/III.b. EKG-dokumentierte Episode persistierender AF, die länger als 7 Tage andauert.c. Holter innerhalb von 90 Tagen vor dem Einschlussdatum, der 24 Stunden kontinuierliche AF zeigt.2. Patienten, die ≥ 18 Jahre und <80 Jahre alt sind.3. Patiententeilnahmeanforderungen:a. Ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Durchführung der Studienverfahren zu erteilen.b. Ist bereit, an allen Untersuchungen, Nachuntersuchungen und Tests im Rahmen dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- 1. AF, die:a. Paroxysmal ist (längste AF-Episode < 7 Tage).b. Sekundär zu Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen, Alkoholmissbrauch oder anderen reversiblen/nicht-kardialen Ursachen ist.2. Linksatrialer anteroposteriorer Durchmesser ≥ 60 mm, dokumentiert durch transthorakale Echokardiographie (TTE) oder Computertomographie (CT).3. Eines der folgenden kardialen Zustände:a. Klinisch signifikante Arrhythmien außer AF, AFL oder AT.b. NYHA-Klasse IV CHF.c. Verschluss eines atrialen oder ventrikulären Septumdefekts.d. Atriales Myxom.e. Anamnese angeborener Herzerkrankungen mit verbleibenden anatomischen oder Leitungsanomalien.4. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss:a. Myokardinfarkt.b. Instabile Angina.c. Perkutane Koronarintervention.d. Herzchirurgie (z.B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, Ventrikulotomie, Atriotomie).e. Herzinsuffizienz-Hospitalisierung.f. Schlaganfall oder TIA.g. Klinisch signifikante Blutung.h. Perikarditis oder Perikarderguss.i. Linksatrialer Thrombus.5. Anamnese von Blutgerinnungs- oder Blutungsstörungen.6. Kontraindikation gegen oder Unwilligkeit zur Anwendung systemischer Antikoagulation.7. Kontrastmittelallergie, die nicht durch Prämedikation kontrolliert werden kann.8. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder keine Verhütungsmittel anwenden.9. Medizinische Zustände, die die Studienteilnahme verhindern, die Beurteilung oder Therapie beeinträchtigen, das Studienteilnahmerisiko signifikant erhöhen oder Daten oder deren Interpretation verfälschen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:a. Body-Mass-Index (BMI) > 40 oder Transplantation.b. Schwere Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie oder jede Lungenerkrankung mit abnormalen Blutgasen oder signifikanter Dyspnoe.c. Niereninsuffizienz mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 mL/min/1,73 m² oder jede Vorgeschichte von Nierendialyse oder Nierentransplantation.d. Aktive Malignität oder Anamnese von behandelten Krebserkrankungen innerhalb von 24 Monaten vor Einschluss.e. Klinisch signifikante gastrointestinale Probleme, die die Speiseröhre, den Magen und/oder unbehandelten sauren Reflux betreffen.f. Klinisch signifikante Infektion.g. Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.10. Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EGM
PFA-basierte PVI+PWI plus adjuvante Ablation, geleitet durch Elektrogramm-Mapping von Schlüsselsubstraten: Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert werden, erhalten eine auf gepulstem Feldablation (PFA) basierende Pulmonalvenenisolation (PVI) und posteriore Wandisolation (PWI), gefolgt von einer adjuvanten Ablation, die auf wichtige atriale Substrate abzielt, die durch vordefinierte Elektrogramm-Mapping-Kriterien identifiziert wurden.
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Im experimentellen Arm wird vor der Pulmonalvenenisolation (PVI) und der Hinterwandisolation (PWI) eine Elektrogrammkartierung durchgeführt, um wichtige atriale Substrate für zusätzliche Ablationen zu identifizieren.
Die Kartierung kann mithilfe von maschinellem Lernen unterstützter Elektrogrammkartierung, operatorengeführter Elektrogrammkartierung oder einer Kombination aus beidem durchgeführt werden, basierend auf denselben vordefinierten Kriterien für die Zielidentifizierung.
Anschließend wird eine Elektrogrammanalyse durchgeführt, um Zielregionen mit den folgenden Merkmalen zu identifizieren: 1) Räumlich-zeitliche Dispersionsaktivierung; 2) Kurze Zykluslängenaktivität; 3) Fokale Aktivität.
Nach Abschluss der Elektrogrammkartierung und Zielidentifizierung werden alle Teilnehmer im experimentellen Arm einer standardmäßigen PFA-basierten PVI und PWI unterzogen.
Zusätzliche gepulste Feldablation wird anschließend an den während der präablativen Kartierungsphase identifizierten, elektrogrammdefinierten Schlüsselsubstraten durchgeführt.
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Aktiver Komparator: PWI
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten eine auf gepulstem Feld-Ablation (PFA) basierende Pulmonalvenenisolation (PVI) und Isolation der Hinterwand (PWI) ohne zusätzliche Ablation, die durch Elektrogrammkartierung der Schlüsselsubstrate geleitet wird.
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Die Ablation wird mit einem gepulsten Feldablation-System durchgeführt.
Die Teilnehmer in diesem Arm werden nur eine Standard-Pulmonalvenenisolation und Hinterwandisolation erhalten, ohne zusätzliche Substratablation, die durch Elektrogrammkartierung gesteuert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzt aus wichtigen Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Index- oder Neubewertungsverfahren auftreten.
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Der Sicherheitsendpunkt setzt sich aus wichtigen Sicherheitsereignissen zusammen, darunter Herztamponade oder -perforation, periphere oder Organthromboembolie, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), Zwerchfelllähmung, Blockade, Perikarditis, Hämolyse, Myokardinfarkt, PV-Stenose, atrioösophageale Fistel und Tod .
Der Endpunkt umfasst Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach den Index- oder Neubewertungsverfahren auftreten.
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unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Index- oder Neubewertungsverfahren auftreten.
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Freiheit von jeglichem AF/AT
Zeitfenster: Freiheit von jeglichem AF/AT nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 36 Monaten nach dem Eingriff; unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Index- oder Reevaluierungseingriff auftreten.
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Der primäre Endpunkt der Machbarkeit wurde definiert als Freiheit von jeglichen AF/AT-Episoden, die länger als 30 Sekunden nach der Blanking-Periode ohne Antiarrhythmika 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bzw. 36 Monate nach dem Eingriff dauern.
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Freiheit von jeglichem AF/AT nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 36 Monaten nach dem Eingriff; unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Index- oder Reevaluierungseingriff auftreten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AF-Rezidiv
Zeitfenster: Freiheit von jeglichem AF 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach dem Eingriff
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Freiheit von jeglichen dokumentierten AF-Episoden, die länger als 30 Sekunden nach der Blanking-Periode ohne antiarrhythmische Medikamentenbehandlung bei 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 36 Monaten andauern
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Freiheit von jeglichem AF 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach dem Eingriff
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Rezidiv des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: Freiheit von jeglichem AT nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 36 Monaten nach dem Eingriff
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jede dokumentierte AT-Episode, die länger als 30 Sekunden nach der Blanking-Periode ohne antiarrhythmische Medikamentenbehandlung nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten bzw. 36 Monaten andauerte.
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Freiheit von jeglichem AT nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 36 Monaten nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AF-Terminierung
Zeitfenster: AF-Terminierung unmittelbar während der Ablation, einschließlich AF-Terminierung zu Sinusrhythmus/atriale Tachykardie
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prozedurale AF-Terminierung
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AF-Terminierung unmittelbar während der Ablation, einschließlich AF-Terminierung zu Sinusrhythmus/atriale Tachykardie
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Unterschied der Freiheit von jeglichem AF/AT zwischen Patienten mit/ohne prozedurale AF-Beendigung
Zeitfenster: Freiheit von jeglichem AF/AT nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 36 Monaten nach dem Eingriff; unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Index- oder Reevaluierungsverfahren auftreten
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Freiheit von jeglichen AF/AT-Episoden, die länger als 30 Sekunden nach der Blanking-Periode ohne Antiarrhythmika bei 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 36 Monaten nach dem Eingriff bei Patienten mit/ohne prozedurale AF-Terminierung andauern
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Freiheit von jeglichem AF/AT nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 36 Monaten nach dem Eingriff; unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Index- oder Reevaluierungsverfahren auftreten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PEAK-AF Study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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