Ablação por Campo Pulsado Com/Sem Mapeamento Eletrograma (PEAK-AF)
Ablação por Campo Pulsado Com/Sem Mapeamento de Eletrograma de Substratos-Chave para Fibrilhação Auricular Não Paroxística: Um Estudo Multicêntrico Randomizado Prospetivo (Estudo PEAK-AF)
A ablação por campo pulsado (PFA) demonstrou segurança e eficácia favoráveis na ablação da fibrilhação auricular, particularmente para o isolamento das veias pulmonares (IVP). Contudo, a estratégia de ablação ideal baseada em PFA para a fibrilhação auricular não paroxística permanece incerta. Além dos conjuntos de lesões anatómicas, como o IVP e o isolamento da parede posterior (IPP), o Mapeamento Eletrograma de Substratos-Chave pode permitir a identificação de áreas arritmogénicas residuais que contribuem para a manutenção da fibrilhação auricular. No estudo de coorte unicêntrico previamente concluído pelos investigadores, a ablação adjuvante direcionada a substratos-chave identificados pelo mapeamento eletrograma, além do IVP+IPP, foi viável e associada a melhores resultados de ritmo.
Este estudo prospetivo multicêntrico randomizado e controlado foi concebido para comparar o IVP+IPP baseado em PFA isoladamente versus o IVP+IPP mais ablação adjuvante guiada pelo Mapeamento Eletrograma de Substratos-Chave em doentes com fibrilhação auricular não paroxística, a fim de avaliar a eficácia e segurança desta estratégia num contexto clínico mais amplo e rigoroso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ablação por campo pulsado (PFA) emergiu como uma fonte de energia promissora para a ablação da fibrilhação auricular devido à sua seletividade miocárdica e perfil de segurança favorável. Estudos anteriores demonstraram elevado sucesso procedimental e resultados clínicos encorajadores para o isolamento das veias pulmonares (IVP) baseado em PFA, particularmente em doentes com fibrilhação auricular paroxística. No entanto, em doentes com fibrilhação auricular não paroxística, o substrato arritmogénico subjacente é frequentemente mais complexo e estende-se para além das veias pulmonares, e o conjunto ótimo de lesões para a ablação baseada em PFA nesta população ainda está por estabelecer.
O isolamento da parede posterior (IPP) é frequentemente adicionado ao IVP numa tentativa de melhorar a modificação do substrato na fibrilhação auricular não paroxística. Contudo, a recorrência após IVP+IPP permanece comum, sugerindo que mecanismos adicionais fora dos alvos anatómicos convencionais podem desempenhar um papel importante na manutenção da arritmia. O Mapeamento Eletrograma de Substratos-Chave fornece uma estratégia para identificar regiões eletrofisiológicas anormais localizadas que podem representar condutores críticos ou perpetuadores da fibrilhação auricular e podem, portanto, servir como alvos de ablação adjuvantes para além dos conjuntos de lesões anatómicas padrão.
Nos estudos anteriores dos investigadores sobre ablação por cateter para fibrilhação auricular persistente, a modificação do substrato guiada por características do eletrograma mostrou eficácia promissora. Mais especificamente, no estudo de coorte unicêntrico concluído pelos investigadores sobre PFA para fibrilhação auricular não paroxística, a ablação adjuvante baseada no Mapeamento Eletrograma de Substratos-Chave, além do IVP+IPP, mostrou ser viável e associou-se a resultados favoráveis de controlo do ritmo. Estes achados suportam a hipótese de que uma estratégia que incorpore a identificação de substratos-chave definidos por eletrograma pode proporcionar um benefício incremental em relação ao IVP+IPP isoladamente.
Contudo, se a ablação adjuvante guiada pelo Mapeamento Eletrograma de Substratos-Chave melhora os resultados clínicos de forma reprodutível ainda não foi validado num ensaio prospetivo multicêntrico randomizado controlado. Dada a potencial influência da experiência do operador e da variabilidade ao nível do centro na ablação baseada em substrato, um desenho randomizado multicêntrico é necessário para fornecer evidência mais robusta sobre a eficácia, segurança e generalizabilidade desta estratégia.
Portanto, o presente estudo está desenhado como um ensaio prospetivo multicêntrico randomizado controlado para comparar duas estratégias de ablação baseadas em PFA em doentes com fibrilhação auricular não paroxística:
- IVP+IPP isoladamente; e
- IVP+IPP mais ablação adjuvante guiada pelo Mapeamento Eletrograma de Substratos-Chave.
O objetivo primário deste estudo é determinar se a adição da ablação dirigida a substratos-chave identificados por mapeamento eletrograma melhora os resultados de ritmo em comparação com o IVP+IPP isoladamente. O estudo também irá avaliar as características procedimentais e os resultados de segurança para definir melhor o papel do Mapeamento Eletrograma de Substratos-Chave na otimização de estratégias de ablação baseadas em PFA para a fibrilhação auricular não paroxística.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, China, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430014
- The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Changshu, Jiangsu, China, 215516
- Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 271100
- Jinan City People's Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250001
- Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Wenling, Zhejiang, China, 317500
- Wenling Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yuhuan, Zhejiang, China, 317600
- Yuhuan Second People's Hospital
-
-
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Pacientes com FA persistente sintomática resistente a fármacos documentada, que cumpram todos os três critérios seguintes:a. O paciente é refratário ou intolerante a pelo menos um agente antiarrítmico da Classe I/III b. Episódio de FA persistente documentado por ECG com duração superior a 7 dias c. Holter nos 90 dias anteriores à Data de Inscrição demonstrando 24 horas de FA contínua 2. Pacientes com idade ≥ 18 anos e <80 anos 3. Requisitos de participação do paciente:a. Está disposto e é capaz de fornecer Consentimento Informado para realizar os procedimentos do estudo b. Está disposto a participar em todos os exames, visitas de seguimento e testes associados a este estudo clínico.
Critérios de Exclusão:
- 1. FA que seja:a. Paroxística (episódio mais longo de FA < 7 dias) b. Secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tiroide, abuso de álcool ou outras causas reversíveis/não cardíacas 2. Diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo ≥ 60 mm documentado por ecocardiografia transtorácica (ETT) ou tomografia computorizada (TC) 3. Qualquer uma das seguintes condições cardíacas:a. Arritmias clinicamente significativas além de FA, AFL ou AT b. ICC Classe IV da NYHA c. Encerramento de defeito do septo auricular ou ventricular d. Mixoma auricular e. Antecedentes de cardiopatia congénita com qualquer anomalia anatómica ou de condução residual 4. Qualquer um dos seguintes nos 3 meses anteriores à inscrição:a. Enfarte do miocárdio b. Angina instável c. Intervenção coronária percutânea d. Cirurgia cardíaca (ex. revascularização do miocárdio, ventriculotomia, atriotomia) e. Hospitalização por insuficiência cardíaca f. AVC ou AIT g. Hemorragia clinicamente significativa h. Pericardite ou derrame pericárdico i. Trombo auricular esquerdo 5. Antecedentes de anomalias de coagulação ou hemorragia. 6. Contraindicação ou recusa em utilizar anticoagulação sistémica 7. Sensibilidade a meios de contraste não controlada por pré-medicação 8. Mulheres em idade fértil que estejam grávidas, a amamentar ou não utilizem contraceção 9. Condições médicas que impeçam a participação no estudo, interfiram com a avaliação ou terapia, aumentem significativamente o risco de participação no estudo, ou confundam os dados ou sua interpretação, incluindo mas não limitado a a. Índice de massa corporal (IMC) > 40 ou transplante b. Doença pulmonar grave, hipertensão pulmonar, ou qualquer doença pulmonar envolvendo gases sanguíneos anormais ou dispneia significativa c. Insuficiência renal com depuração estimada de creatinina < 30 mL/min/1.73 m2, ou qualquer antecedente de diálise renal ou transplante renal d. Neoplasia maligna ativa ou antecedentes de cancro tratado nos 24 meses anteriores à inscrição e. Problemas gastrointestinais clinicamente significativos envolvendo o esófago, estômago e/ou refluxo ácido não tratado f. Infeção clinicamente significativa g. Expectativa de vida prevista inferior a um ano 10. Inscrição atual ou prevista em qualquer outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EGM
PVI+PWI baseado em PFA mais ablação adjuvante guiada pelo Mapeamento de Eletrograma de Substratos-Chave: Os participantes randomizados para este braço serão submetidos a isolamento de veias pulmonares (PVI) e isolamento da parede posterior (PWI) baseados em ablação por campo pulsado (PFA), seguidos de ablação adjuvante direcionada a substratos atriais-chave identificados por critérios de mapeamento de eletrograma predefinidos.
|
No braço experimental, o mapeamento eletrograma será realizado antes do isolamento de veias pulmonares (IVP) e do isolamento da parede posterior (IPP) para identificar substratos atriais-chave para ablação adjuvante.
O mapeamento pode ser conduzido usando mapeamento eletrograma assistido por aprendizagem automática, mapeamento eletrograma guiado pelo operador ou uma combinação de ambos, com base nos mesmos critérios predefinidos para identificação de alvos.
A análise eletrograma será então realizada para identificar regiões-alvo com as seguintes características: 1) Ativação de dispersão espaço-temporal; 2) Atividade de ciclo curto; 3) Atividade focal.
Após a conclusão do mapeamento eletrograma e identificação de alvos, todos os participantes no braço experimental serão submetidos a IVP e IPP padrão baseados em PFA.
A ablação por campo pulsado adjuvante será subsequentemente aplicada aos substratos-chave definidos por eletrograma identificados durante a fase de mapeamento pré-ablação.
|
|
Comparador Ativo: PWI
Os participantes randomizados para este braço serão submetidos a isolamento da veia pulmonar (IVP) e isolamento da parede posterior (IPP) baseados em ablação por campo pulsado (PFA) sem ablação adjuvante guiada por mapeamento eletrograma de substratos chave.
|
A ablação será realizada utilizando um sistema de ablação por campo pulsado.
Os participantes neste braço serão submetidos apenas ao isolamento padrão da veia pulmonar e ao isolamento da parede posterior, sem ablação adicional do substrato guiada por mapeamento eletrograma.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
composto de grandes eventos de segurança
Prazo: eventos adversos ocorridos dentro de 30 dias após os procedimentos de índice ou reavaliação.
|
O endpoint de segurança é um composto de eventos de segurança importantes, incluindo tamponamento ou perfuração cardíaca, tromboembolismo periférico ou de órgãos, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT), paralisia diafragmática, bloqueio, pericardite, hemólise, infarto do miocárdio, estenose de VP, fístula atrioesofágica e morte .
O endpoint inclui eventos que ocorrem dentro de 30 dias após os procedimentos de índice ou reavaliação.
|
eventos adversos ocorridos dentro de 30 dias após os procedimentos de índice ou reavaliação.
|
|
ausência de qualquer FA/AT
Prazo: ausência de qualquer FA/AT aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses, respetivamente, após o procedimento; eventos adversos ocorridos nos 30 dias seguintes aos procedimentos iniciais ou de reavaliação.
|
O endpoint primário de viabilidade foi definido como ausência de episódios de FA/TA com duração superior a 30 segundos após o período de branqueamento, sem fármacos antiarrítmicos, aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses, respetivamente, após o procedimento.
|
ausência de qualquer FA/AT aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses, respetivamente, após o procedimento; eventos adversos ocorridos nos 30 dias seguintes aos procedimentos iniciais ou de reavaliação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de FA
Prazo: ausência de qualquer FA aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses, respetivamente, após o procedimento
|
ausência de qualquer episódio documentado de FA com duração superior a 30 segundos após o período de branqueamento sem tratamento com fármacos antiarrítmicos aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses, respetivamente
|
ausência de qualquer FA aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses, respetivamente, após o procedimento
|
|
Recorrência de TA
Prazo: ausência de qualquer AT aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses, respetivamente, após o procedimento
|
qualquer episódio documentado de TA com duração superior a 30 segundos após o período de blanking sem tratamento com fármacos antiarrítmicos aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses, respetivamente.
|
ausência de qualquer AT aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses, respetivamente, após o procedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Terminação de FA
Prazo: Terminação de FA imediatamente durante a ablação, incluindo FA terminada em ritmo sinusal/taquicardia atrial
|
terminação da FA por procedimento
|
Terminação de FA imediatamente durante a ablação, incluindo FA terminada em ritmo sinusal/taquicardia atrial
|
|
diferença de liberdade de qualquer FA/AT entre doentes com/sem terminação procedimental de FA
Prazo: ausência de qualquer FA/AT aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses, respetivamente, após o procedimento; eventos adversos ocorridos nos 30 dias após os procedimentos de referência ou de reavaliação
|
ausência de episódios de FA/TA com duração superior a 30 segundos após o período de blanking, sem fármacos antiarrítmicos, aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após o procedimento, respetivamente, em doentes com/sem terminação de FA procedimental
|
ausência de qualquer FA/AT aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses, respetivamente, após o procedimento; eventos adversos ocorridos nos 30 dias após os procedimentos de referência ou de reavaliação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEAK-AF Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .