Pulsed-Field Ablatie Met/Zonder Elektrogrammapping (PEAK-AF)
Pulsed-Field Ablatie Met/Zonder Elektrogrammapping van Belangrijke Substraten voor Niet-paroxysmale Atriumfibrillatie: Een Prospectieve Multicenter Gerandomiseerde Studie (PEAK-AF Studie)
Pulsveldablatie (PFA) heeft gunstige veiligheid en werkzaamheid aangetoond bij atriale fibrillatie-ablatie, met name voor pulmonale venen isolatie (PVI). De optimale PFA-gebaseerde ablatiestrategie voor niet-paroxysmale atriale fibrillatie blijft echter onzeker. Naast anatomische laesiesets zoals PVI en isolatie van de achterwand (PWI), kan elektrogrammapping van sleutelsubstraten de identificatie mogelijk maken van resterende aritmogene gebieden die bijdragen aan het in stand houden van atriale fibrillatie. In de eerder voltooide eencentrum cohortstudie van de onderzoekers was aanvullende ablatie gericht op sleutelsubstraten geïdentificeerd door elektrogrammapping bovenop PVI+PWI haalbaar en geassocieerd met verbeterde ritmuitkomsten.
Deze prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om PFA-gebaseerde PVI+PWI alleen te vergelijken met PVI+PWI plus aanvullende ablatie geleid door elektrogrammapping van sleutelsubstraten bij patiënten met niet-paroxysmale atriale fibrillatie, om de werkzaamheid en veiligheid van deze strategie in een bredere en meer rigoureuze klinische setting te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pulsed field ablatie (PFA) is naar voren gekomen als een veelbelovende energiebron voor atriumfibrilleren-ablatie vanwege de myocardiale selectiviteit en het gunstige veiligheidsprofiel. Eerdere studies hebben een hoge procedurele succesratio en bemoedigende klinische resultaten aangetoond voor PFA-gebaseerde pulmonaalvenen-isolatie (PVI), met name bij patiënten met paroxysmaal atriumfibrilleren. Bij patiënten met niet-paroxysmaal atriumfibrilleren is het onderliggende aritmogene substraat echter vaak complexer en strekt zich uit voorbij de pulmonaalvenen, en de optimale laesieset voor PFA-gebaseerde ablatie in deze populatie moet nog worden vastgesteld.
Posteriorwandisolatie (PWI) wordt vaak toegevoegd aan PVI in een poging substraatmodificatie te verbeteren bij niet-paroxysmaal atriumfibrilleren. Desalniettemin blijft recidief na PVI+PWI gebruikelijk, wat suggereert dat aanvullende mechanismen buiten conventionele anatomische doelen mogelijk een belangrijke rol spelen bij het in stand houden van aritmie. Elektrogrammapping van sleutelsubstraten biedt een strategie om gelokaliseerde abnormale elektrofysiologische regio's te identificeren die mogelijk kritische drijvers of voortzetters van atriumfibrilleren vertegenwoordigen en daarom kunnen dienen als aanvullende ablatie-doelen buiten standaard anatomische laesiesets.
In de eerdere studies van de onderzoekers naar katheterablatie voor persisterend atriumfibrilleren toonde substraatmodificatie geleid door elektrogramkenmerken veelbelovende werkzaamheid. Specifieker, in de voltooide single-center cohortstudie van de onderzoekers naar PFA voor niet-paroxysmaal atriumfibrilleren, bleek aanvullende ablatie gebaseerd op elektrogrammapping van sleutelsubstraten naast PVI+PWI haalbaar te zijn en geassocieerd met gunstige ritmecontrole-uitkomsten. Deze bevindingen ondersteunen de hypothese dat een strategie die elektrogramgedefinieerde sleutelsubstraatidentificatie omvat, mogelijk een incrementeel voordeel biedt ten opzichte van alleen PVI+PWI.
Echter, of aanvullende ablatie geleid door elektrogrammapping van sleutelsubstraten klinische uitkomsten op een reproduceerbare manier verbetert, is nog niet gevalideerd in een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie. Gezien de potentiële invloed van operatorervaring en centrumvariabiliteit op substraatgebaseerde ablatie, is een multicenter gerandomiseerd ontwerp noodzakelijk om robuustere bewijs te leveren over de werkzaamheid, veiligheid en generaliseerbaarheid van deze strategie.
Daarom is de huidige studie ontworpen als een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om twee PFA-gebaseerde ablatiestrategieën te vergelijken bij patiënten met niet-paroxysmaal atriumfibrilleren:
- Alleen PVI+PWI; en
- PVI+PWI plus aanvullende ablatie geleid door elektrogrammapping van sleutelsubstraten.
Het primaire doel van deze studie is te bepalen of de toevoeging van ablatie gericht op sleutelsubstraten geïdentificeerd door elektrogrammapping ritme-uitkomsten verbetert in vergelijking met alleen PVI+PWI. De studie zal ook procedurele kenmerken en veiligheidsuitkomsten beoordelen om de rol van elektrogrammapping van sleutelsubstraten bij het optimaliseren van PFA-gebaseerde ablatiestrategieën voor niet-paroxysmaal atriumfibrilleren verder te definiëren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, China, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430014
- The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Changshu, Jiangsu, China, 215516
- Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 271100
- Jinan City People's Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250001
- Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Wenling, Zhejiang, China, 317500
- Wenling Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yuhuan, Zhejiang, China, 317600
- Yuhuan Second People's Hospital
-
-
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten met gedocumenteerde medicatieresistente symptomatische persisterende AF die aan alle drie de volgende criteria voldoen:a. Patiënt is refractair of intolerant voor ten minste één klasse I/III anti-aritmisch middelb. ECG-gedocumenteerde episode van persisterende AF langer dan 7 dagenc. Holter binnen 90 dagen voor de inschrijvingsdatum toont 24 uur continue AF aan2. Patiënten die ≥ 18 jaar en <80 jaar zijn3. Deelnamevereisten voor patiënten:a. Is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen voor het ondergaan van studieproceduresb. Is bereid deel te nemen aan alle onderzoeken, vervolgbezoeken en tests die bij deze klinische studie horen.
Exclusiecriteria:
- 1. AF die:a. Paroxysmaal is (langste AF episode < 7 dagen)b. Secundair is aan elektrolytstoornis, schildklieraandoening, alcoholmisbruik of andere omkeerbare/niet-cardiale oorzaken2. Linkeratrium anteroposterieure diameter ≥ 60 mm zoals gedocumenteerd door transthoracale echocardiografie (TTE) of computertomografie (CT)3. Een van de volgende cardiale aandoeningen:a. Klinisch significante aritmieën anders dan AF, AFL of ATb. NYHA Klasse IV CHFc. Atrium- of ventriculair septumdefect sluitingd. Atrium myxomae. Geschiedenis van aangeboren hartziekte met enige resterende anatomische of geleidingsafwijking4. Een van de volgende binnen 3 maanden voor inschrijving:a. Myocardinfarctb. Instabiele anginac. Percutane coronaire interventied. Hartchirurgie (bijv. coronaire bypassoperatie, ventriculotomie, atriotomie)e. Hartfalen ziekenhuisopnamef. Beroerte of TIAg. Klinisch significante bloedingh. Pericarditis of pericardiale effusiei. Linkeratrium trombus5. Geschiedenis van bloedstollings- of bloedaandoeningen.6. Contra-indicatie voor, of onbereidheid tot gebruik van, systemische anticoagulatie7. Overgevoeligheid voor contrastmiddel niet onder controle door premedicatie8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen anticonceptie gebruiken9. Medische aandoeningen die deelname aan de studie zouden verhinderen, de beoordeling of therapie zouden verstoren, het risico van studieparticipatie aanzienlijk zouden verhogen, of gegevens of interpretatie ervan zouden verstoren, waaronder maar niet beperkt tot:a. Body mass index (BMI) > 40 transplantatieb. Ernstige longziekte, pulmonale hypertensie, of elke longziekte met abnormale bloedgassen of significante dyspneec. Nierinsufficiëntie met een geschatte creatinineklaring < 30 mL/min/1.73 m2, of enige geschiedenis van nierspoeling of niertransplantatied. Actieve maligniteit of geschiedenis van behandelde kanker binnen 24 maanden voor inschrijvinge. Klinisch significante gastro-intestinale problemen met de slokdarm, maag en/of onbehandelde zure refluxf. Klinisch significante infectieg. Verwachte levensverwachting minder dan één jaar10. Huidige of verwachte inschrijving in een andere klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EGM
PFA-gebaseerde PVI+PWI plus aanvullende ablatie geleid door elektrogrammapping van sleutelsubstraten: Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan pulserend-veldablatie (PFA)-gebaseerde isolatie van de longaderen (PVI) en isolatie van de achterwand (PWI), gevolgd door aanvullende ablatie gericht op belangrijke atriale substraten geïdentificeerd door vooraf bepaalde elektrogrammappingscriteria.
|
In de experimentele arm wordt elektrogrammapping uitgevoerd voorafgaand aan pulmonale veneïsolatie (PVI) en posterieure wandisolatie (PWI) om belangrijke atriale substraten voor aanvullende ablatie te identificeren.
Mapping kan worden uitgevoerd met behulp van machine learning-gestuurde elektrogrammapping, operator-gestuurde elektrogrammapping, of een combinatie van beide, gebaseerd op dezelfde vooraf gedefinieerde criteria voor doelidentificatie.
Elektrogramanalyse wordt vervolgens uitgevoerd om doelgebieden met de volgende kenmerken te identificeren: 1) Ruimtelijk-temporele dispersie-activatie; 2) Activiteit met korte cycluslengte; 3) Focale activiteit.
Na voltooiing van elektrogrammapping en doelidentificatie ondergaan alle deelnemers in de experimentele arm standaard PFA-gebaseerde PVI en PWI.
Aanvullende pulsveldablatie wordt vervolgens toegepast op de elektrogramgedefinieerde belangrijke substraten die zijn geïdentificeerd tijdens de pre-ablatiemappingfase.
|
|
Actieve vergelijker: PWI
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, zullen pulserende-velden-ablatie (PFA)-gebaseerde longaderisolatie (PVI) en achterwandisolatie (PWI) ondergaan zonder aanvullende ablatie geleid door elektrogrammapping van sleutelsubstraten.
|
Ablatie wordt uitgevoerd met een gepulseerd-veldablatiesysteem.
Deelnemers in deze arm ondergaan alleen standaard longaderisolatie en isolatie van de achterwand, zonder extra substraatablatie onder leiding van elektrogrammapping.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samenstelling van grote veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: bijwerkingen die optreden binnen 30 dagen na de index- of herbeoordelingsprocedures.
|
Het veiligheidseindpunt is een samenstelling van belangrijke veiligheidsgebeurtenissen, waaronder harttamponnade of -perforatie, perifere of orgaantrombo-embolie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), diafragmatische verlamming, blokkade, pericarditis, hemolyse, myocardinfarct, PV-stenose, atrio-oesofageale fistel en overlijden. .
Het eindpunt omvat gebeurtenissen die plaatsvinden binnen 30 dagen na de index- of herbeoordelingsprocedures.
|
bijwerkingen die optreden binnen 30 dagen na de index- of herbeoordelingsprocedures.
|
|
vrijheid van AF/AT
Tijdsspanne: vrijheid van AF/AT na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden respectievelijk na de procedure; bijwerkingen die optreden binnen 30 dagen na de index- of herevaluatieprocedures.
|
Het haalbaarheidsprimaire eindpunt werd gedefinieerd als vrijheid van AF/AT-episodes die langer dan 30 seconden duren na de blankingperiode zonder anti-aritmische medicatie op respectievelijk 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de procedure.
|
vrijheid van AF/AT na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden respectievelijk na de procedure; bijwerkingen die optreden binnen 30 dagen na de index- of herevaluatieprocedures.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidief van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: afwezigheid van AF na respectievelijk 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de ingreep
|
vrijheid van elk gedocumenteerde AF-episode die langer dan 30 seconden duurt na de blankingperiode zonder anti-aritmische medicamenteuze behandeling respectievelijk na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden
|
afwezigheid van AF na respectievelijk 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de ingreep
|
|
AT-recidief
Tijdsspanne: vrijheid van AT na respectievelijk 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de ingreep
|
elke gedocumenteerde AT-episode die langer dan 30 seconden duurt na de blankingperiode zonder anti-aritmische medicatiebehandeling op respectievelijk 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden.
|
vrijheid van AT na respectievelijk 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AF-terminatie
Tijdsspanne: AF-beëindiging onmiddellijk tijdens ablatie, inclusief AF beëindigd naar sinusritme/atriumtachycardie
|
procedurele AF-terminatie
|
AF-beëindiging onmiddellijk tijdens ablatie, inclusief AF beëindigd naar sinusritme/atriumtachycardie
|
|
verschil in vrijheid van AF/AT tussen patiënten met/zonder procedurele AF-terminatie
Tijdsspanne: geen AF/AT op respectievelijk 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de procedure; bijwerkingen die optreden binnen 30 dagen na de index- of herevaluatieprocedures
|
vrijheid van AF/AT-episodes die langer dan 30 seconden duren na de blankingperiode zonder anti-aritmica na respectievelijk 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de ingreep bij patiënten met/zonder procedurele AF-terminatie
|
geen AF/AT op respectievelijk 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de procedure; bijwerkingen die optreden binnen 30 dagen na de index- of herevaluatieprocedures
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEAK-AF Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .