Pulzní ablace s/bez mapování elektrogramů (PEAK-AF)
Pulzní pole ablace s/bez elektrogramového mapování klíčových substrátů pro neparoxyzmální fibrilaci síní: Prospektivní multicentrická randomizovaná studie (PEAK-AF Study)
Pulzní pole ablace (PFA) prokázalo příznivou bezpečnost a účinnost při ablaci fibrilace síní, zejména pro izolaci plicních žil (PVI). Optimální strategie ablace založená na PFA pro neparoxysmální fibrilaci síní však zůstává nejistá. Kromě anatomických souborů lézí, jako je PVI a izolace zadní stěny (PWI), může mapování klíčových substrátů elektrogramem umožnit identifikaci reziduálních arytmogenních oblastí, které přispívají k udržování fibrilace síní. V dříve dokončené jednocentrové kohortové studii výzkumníků byla doplňková ablace zaměřená na klíčové substráty identifikované mapováním elektrogramu navíc k PVI+PWI proveditelná a spojená se zlepšenými rytmickými výsledky.
Tato prospektivní multicentrová randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby porovnala PFA založené pouze na PVI+PWI versus PVI+PWI plus doplňkovou ablaci vedenou mapováním klíčových substrátů elektrogramem u pacientů s neparoxysmální fibrilací síní, aby bylo možné vyhodnotit účinnost a bezpečnost této strategie v širším a přísnějším klinickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pulzní ablace polem (PFA) se ukázala jako slibný zdroj energie pro ablaci fibrilace síní díky své myokardiální selektivitě a příznivému bezpečnostnímu profilu. Předchozí studie prokázaly vysoký úspěch zákroku a povzbudivé klinické výsledky pro izolaci plicních žil (PVI) založenou na PFA, zejména u pacientů s paroxysmální fibrilací síní. U pacientů s neparoxysmální fibrilací síní je však podkladový arytmogenní substrát často složitější a přesahuje plicní žíly, a optimální soubor lézí pro ablaci založenou na PFA u této populace ještě musí být stanoven.
Izolace zadní stěny (PWI) se běžně přidává k PVI ve snaze zlepšit modifikaci substrátu u neparoxysmální fibrilace síní. Nicméně recidiva po PVI+PWI zůstává častá, což naznačuje, že další mechanismy mimo konvenční anatomické cíle mohou hrát důležitou roli při udržování arytmie. Mapování elektrogramů klíčových substrátů poskytuje strategii k identifikaci lokalizovaných abnormálních elektrofyziologických oblastí, které mohou představovat kritické spouštěče nebo udržovatele fibrilace síní, a mohou proto sloužit jako doplňkové cíle ablace nad rámec standardních anatomických souborů lézí.
V předchozích studiích výzkumníků týkajících se katetrizační ablace perzistentní fibrilace síní se modifikace substrátu vedená charakteristikami elektrogramu ukázala jako slibně účinná. Konkrétněji, v dokončené jednocentrové kohortové studii výzkumníků o PFA pro neparoxysmální fibrilaci síní se ukázalo, že doplňková ablace založená na mapování elektrogramů klíčových substrátů kromě PVI+PWI je proveditelná a byla spojena s příznivými výsledky kontroly rytmu. Tato zjištění podporují hypotézu, že strategie zahrnující identifikaci klíčového substrátu definovaného elektrogramem může poskytnout přírůstkový přínos oproti samotné PVI+PWI.
Nicméně, zda doplňková ablace vedená mapováním elektrogramů klíčových substrátů zlepšuje klinické výsledky reprodukovatelným způsobem, ještě nebylo ověřeno v prospektivní multicentrické randomizované kontrolované studii. Vzhledem k potenciálnímu vlivu zkušenosti operátora a variability na úrovni centra na ablaci založenou na substrátu je multicentrický randomizovaný design nezbytný k poskytnutí robustnějších důkazů týkajících se účinnosti, bezpečnosti a zobecnitelnosti této strategie.
Proto je tato studie navržena jako prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání dvou strategií ablace založených na PFA u pacientů s neparoxysmální fibrilací síní:
- pouze PVI+PWI; a
- PVI+PWI plus doplňková ablace vedená mapováním elektrogramů klíčových substrátů.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda přidání ablace zaměřené na klíčové substráty identifikované mapováním elektrogramu zlepšuje výsledky rytmu ve srovnání s pouhou PVI+PWI. Studie také vyhodnotí charakteristiky zákroku a výsledky bezpečnosti, aby dále definovala roli mapování elektrogramů klíčových substrátů v optimalizaci strategií ablace založených na PFA pro neparoxysmální fibrilaci síní.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Čína, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430014
- The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Changshu, Jiangsu, Čína, 215516
- Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 271100
- Jinan City People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína, 250001
- Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Wenling, Zhejiang, Čína, 317500
- Wenling Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yuhuan, Zhejiang, Čína, 317600
- Yuhuan Second People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti s dokumentovanou symptomatickou perzistující fibrilací síní rezistentní na léčbu, splňující všechna tři následující kritéria:a. Pacient je refrakterní nebo netoleruje alespoň jeden antiarytmikum třídy I/IIIb. EKG dokumentovaná epizoda perzistující fibrilace síní trvající déle než 7 dníc. Holter v průběhu 90 dnů před datem zařazení prokazující 24 hodin kontinuální fibrilace síní2. Pacienti ve věku ≥ 18 let a <80 let3. Požadavky na účast pacienta:a. Je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas k podstoupení studijních postupůb. Je ochoten účastnit se všech vyšetření, kontrolních návštěv a testů spojených s touto klinickou studií.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Fibrilace síní, která je:a. Paroxysmální (nejdelší epizoda fibrilace síní < 7 dní)b. Sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy, zneužívání alkoholu nebo jiným reverzibilním/nekardiálním příčinám2. Předozadní průměr levé síně ≥ 60 mm dokumentovaný transtorakální echokardiografií (TTE) nebo výpočetní tomografií (CT)3. Kterýkoli z následujících srdečních stavů:a. Klinicky významné arytmie jiné než fibrilace síní, flutter síní nebo síňová tachykardieb. CHF NYHA třídy IVc. Uzávěr defektu síňového nebo komorového septad. Myxom síníe. Anamnéza vrozené srdeční vady s jakoukoli zbytkovou anatomickou nebo vodivostní abnormalitou4. Kterýkoli z následujících stavů v průběhu 3 měsíců před zařazením:a. Infarkt myokardub. Nestabilní anginac. Perkutánní koronární intervenced. Srdeční chirurgie (např. koronární bypass, ventrikulotomie, atriotomie)e. Hospitalizace pro srdeční selháníf. Cévní mozková příhoda nebo TIAg. Klinicky významné krvácením. Perikarditida nebo perikardiální výpoteki. Trombus levé síně5. Anamnéza poruch srážení krve nebo krvácení.6. Kontraindikace nebo neochota používat systémovou antikoagulační léčbu7. Přecitlivělost na kontrastní látky nekontrolovaná premedikací8. Ženy v reprodukčním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají antikoncepci9. Zdravotní stavy, které by znemožnily účast ve studii, interferovaly s hodnocením nebo terapií, významně zvýšily riziko účasti ve studii nebo zkreslily data nebo jejich interpretaci, včetně, ale nejen:a. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 transplantaceb. Těžké plicní onemocnění, plicní hypertenze nebo jakékoli plicní onemocnění zahrnující abnormální krevní plyny nebo významnou dušnostc. Renální insuficience s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2, nebo jakákoli anamnéza renální dialýzy nebo transplantace ledvind. Aktivní malignita nebo anamnéza léčené rakoviny v průběhu 24 měsíců před zařazením e. Klinicky významné gastrointestinální problémy zahrnující jícen, žaludek a/nebo neléčený reflux kyselinyf. Klinicky významná infekceg. Předpokládaná délka života kratší než jeden rok10. Současné nebo očekávané zařazení do jakékoli jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EGM
PFA-based PVI+PWI plus adjunctive ablation guided by Electrogram Mapping of Key Substrates: Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí izolaci plicních žil (PVI) a izolaci zadní stěny (PWI) pomocí pulzního pole (PFA), následovanou doplňkovou ablací zaměřenou na klíčové substráty síně identifikované předem stanovenými kritérii mapování elektrogramů.
|
V experimentální skupině bude elektrogramové mapování provedeno před izolací plicních žil (PVI) a izolací zadní stěny (PWI) za účelem identifikace klíčových substrátů v síních pro doplňkovou ablaci.
Mapování může být provedeno pomocí elektrogramového mapování asistovaného strojovým učením, elektrogramového mapování řízeného operátorem nebo kombinací obou metod, na základě stejných předem stanovených kritérií pro identifikaci cíle.
Následně bude provedena analýza elektrogramu k identifikaci cílových oblastí s následujícími charakteristikami: 1) Prostorově-časová disperzní aktivace; 2) Aktivita s krátkou délkou cyklu; 3) Ohnisková aktivita.
Po dokončení elektrogramového mapování a identifikace cíle podstoupí všichni účastníci v experimentální skupině standardní PVI a PWI založené na PFA.
Doplňková pulzní ablace bude následně aplikována na klíčové substráty definované elektrogramem, které byly identifikovány během fáze mapování před ablací.
|
|
Aktivní komparátor: PWI
Účastníci randomizovaní do této větve podstoupí izolaci plicních žil (PVI) a izolaci zadní stěny (PWI) založenou na pulzní ablační technice (PFA) bez doplňkové ablace řízené elektrogramovým mapováním klíčových substrátů.
|
Ablace bude provedena pomocí systému pro pulzní pole.
Účastníci v této skupině podstoupí pouze standardní izolaci plicních žil a izolaci zadní stěny, bez další substrátové ablace vedené mapováním elektrogramů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složený z hlavních bezpečnostních událostí
Časové okno: nežádoucí příhody, které se vyskytnou do 30 dnů od indexování nebo postupů přehodnocení.
|
Bezpečnostní koncový bod je složen z hlavních bezpečnostních událostí včetně srdeční tamponády nebo perforace, periferního nebo orgánového tromboembolismu, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA), paralýzy bránice, blokády, perikarditidy, hemolýzy, infarktu myokardu, stenózy PV, atrioezofageální píštěle a úmrtí .
Koncový bod zahrnuje události, ke kterým došlo do 30 dnů od indexování nebo postupů přehodnocení.
|
nežádoucí příhody, které se vyskytnou do 30 dnů od indexování nebo postupů přehodnocení.
|
|
svoboda od jakékoli fibrilace síní / tachyarytmie
Časové okno: absence jakékoli fibrilace síní (AF) / flutteru síní (AT) po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 36 měsících po zákroku; nežádoucí události vyskytující se do 30 dnů od indexového nebo přehodnocovacího zákroku.
|
Primární cíl hodnocení proveditelnosti byl definován jako absence jakýchkoli epizod fibrilace síní/atypické flutterové tachykardie trvajících déle než 30 sekund po období blankingu bez antiarytmik ve 3, 6, 12 a 36 měsících po zákroku.
|
absence jakékoli fibrilace síní (AF) / flutteru síní (AT) po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 36 měsících po zákroku; nežádoucí události vyskytující se do 30 dnů od indexového nebo přehodnocovacího zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: svoboda od jakékoli AF po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 36 měsících po zákroku
|
svoboda od jakéhokoli zdokumentovaného epizody fibrilace síní trvající déle než 30 sekund po blanking periodě bez antiarytmické léčby v 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 36 měsících
|
svoboda od jakékoli AF po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 36 měsících po zákroku
|
|
Recidiva AT
Časové okno: svoboda od jakékoli AT po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 36 měsících po zákroku
|
jakýkoli zdokumentovaný záchvat AT trvající déle než 30 sekund po blanking periodě bez antiarytmické léčby v 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 36 měsících.
|
svoboda od jakékoli AT po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 36 měsících po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ukončení fibrilace síní
Časové okno: Ukončení fibrilace síní bezprostředně během ablace, včetně fibrilace síní ukončené na sinusový rytmus/síňovou tachykardii
|
ukončení AF procedurální cestou
|
Ukončení fibrilace síní bezprostředně během ablace, včetně fibrilace síní ukončené na sinusový rytmus/síňovou tachykardii
|
|
rozdíl ve svobodě od jakékoli AF/AT mezi pacienty s/bez ukončení AF zákrokem
Časové okno: absence jakékoli fibrilace síní/flutteru síní po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 36 měsících po zákroku; nežádoucí příhody vyskytující se do 30 dnů po indexovém nebo přehodnocovacím zákroku
|
svoboda od jakýchkoli epizod fibrilace síní/atypického flutteru síní trvajících déle než 30 sekund po blanking periodě bez antiarytmik ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 36 měsících po zákroku u pacientů s/bez ukončení fibrilace síní při zákroku
|
absence jakékoli fibrilace síní/flutteru síní po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 36 měsících po zákroku; nežádoucí příhody vyskytující se do 30 dnů po indexovém nebo přehodnocovacím zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEAK-AF Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .