Pulserende feltablation med/uden elektrogramkortlægning (PEAK-AF)
Pulserende-felt-ablation med/uden elektrogramkortlægning af nøglesubstrater for ikke-paroksysmal atrieflimren: Et prospektivt multicenter randomiseret studie (PEAK-AF-studiet)
Pulserende feltablation (PFA) har vist gunstig sikkerhed og effektivitet ved ablation for atrieflimren, især ved isolering af lungevener (PVI). Den optimale PFA-baserede ablationsstrategi for ikke-paroksysmal atrieflimren er imidlertid stadig usikker. Ud over anatomiske læsionssæt som PVI og isolering af bagvæggen (PWI), kan elektrogramkortlægning af nøglesubstrater muliggøre identifikation af resterende arytmogene områder, der bidrager til opretholdelsen af atrieflimren. I forskernes tidligere gennemførte enkeltcenter kohortestudie var supplerende ablation rettet mod nøglesubstrater identificeret ved elektrogramkortlægning oven på PVI+PWI gennemførligt og associeret med forbedrede rytmeresultater.
Dette prospektive multicenter randomiserede kontrollerede studie er designet til at sammenligne PFA-baseret PVI+PWI alene versus PVI+PWI plus supplerende ablation vejledt af elektrogramkortlægning af nøglesubstrater hos patienter med ikke-paroksysmal atrieflimren, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af denne strategi i et bredere og mere stringent klinisk miljø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pulsfeltablation (PFA) er fremstået som en lovende energikilde til atrieflimmerablation på grund af dens myokardselektivitet og gunstige sikkerhedsprofil. Tidligere studier har demonstreret høj procedurel succes og lovende kliniske resultater for PFA-baseret pulmonalveneisolering (PVI), især hos patienter med paroksysmal atrieflimmer. Imidlertid er det underliggende arytmogene substrat ofte mere komplekst og udvider sig ud over pulmonalvene hos patienter med ikke-paroksysmal atrieflimmer, og det optimale læsionssæt for PFA-baseret ablation i denne population er endnu ikke fastlagt.
Posterior vægisolation (PWI) tilføjes ofte til PVI i et forsøg på at forbedre substratmodifikation ved ikke-paroksysmal atrieflimmer. Alligevel er recidiv efter PVI+PWI stadig almindeligt, hvilket antyder, at yderligere mekanismer uden for konventionelle anatomiske mål muligvis spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af arytmien. Elektrogramkortlægning af nøglesubstrater giver en strategi til at identificere lokaliserede unormale elektrofysiologiske regioner, der kan repræsentere kritiske drivere eller vedligeholdere af atrieflimmer og derfor kan tjene som supplementære ablationsmål ud over standard anatomiske læsionssæt.
I forskernes tidligere studier af kateterablation for persistente atrieflimmer viste substratmodifikation vejledt af elektrogramkarakteristika lovende effektivitet. Mere specifikt, i forskernes afsluttede single-center kohortestudie af PFA for ikke-paroksysmal atrieflimmer, viste supplementær ablation baseret på elektrogramkortlægning af nøglesubstrater ud over PVI+PWI sig at være gennemførlig og var associeret med gunstige rytmekontrolresultater. Disse fund understøtter hypotesen om, at en strategi, der inkorporerer elektrogramdefineret nøglesubstratidentifikation, kan give en inkrementel fordel i forhold til kun PVI+PWI.
Imidlertid er det endnu ikke blevet valideret i et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, om supplementær ablation vejledt af elektrogramkortlægning af nøglesubstrater forbedrer kliniske resultater på en reproducerbar måde. På grund af den potentielle indflydelse af operatørens erfaring og centerniveauvariation på substratbaseret ablation, er et multicenter randomiseret design nødvendigt for at give mere robust evidens vedrørende effektiviteten, sikkerheden og generaliserbarheden af denne strategi.
Derfor er nærværende studie designet som et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne to PFA-baserede ablationsstrategier hos patienter med ikke-paroksysmal atrieflimmer:
- Kun PVI+PWI; og
- PVI+PWI plus supplementær ablation vejledt af elektrogramkortlægning af nøglesubstrater.
Studiets primære mål er at afgøre, om tilføjelsen af ablation rettet mod nøglesubstrater identificeret ved elektrogramkortlægning forbedrer rytmeresultater sammenlignet med kun PVI+PWI. Studiet vil også vurdere procedurekarakteristika og sikkerhedsresultater for yderligere at definere rollen af elektrogramkortlægning af nøglesubstrater i optimering af PFA-baserede ablationsstrategier for ikke-paroksysmal atrieflimmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Changshu, Jiangsu, Kina, 215516
- Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 271100
- Jinan City People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250001
- Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Wenling, Zhejiang, Kina, 317500
- Wenling Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yuhuan, Zhejiang, Kina, 317600
- Yuhuan Second People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter med dokumenteret lægemiddelresistent symptomatisk vedvarende AF, der opfylder alle tre af følgende kriterier:a. Patienten er refraktær eller intolerant over for mindst ét klasse I/III antiarytmisk middelb. EKG-dokumenteret episode af vedvarende AF, der varer længere end 7 dagec. Holter inden for 90 dage fra registreringsdatoen, der viser 24 timers kontinuerlig AF2. Patienter, der er ≥ 18 år og <80 år3. Patientdeltagelseskrav:a. Er villig og i stand til at give informeret samtykke til at gennemgå studiprocedurerb. Er villig til at deltage i alle undersøgelser, opfølgningsbesøg og test forbundet med denne kliniske undersøgelse.
Eksklusionskriterier:
- 1. AF, der er:a. Paroksystisk (længste AF-episode < 7 dage)b. Sekundær til elektrolytubalance, thyroideasygdom, alkoholmisbrug eller andre reversible/ikke-hjerterelaterede årsager2. Forreste-bageste diameter af venstre atrium ≥ 60 mm som dokumenteret af transtorakal ekkokardiografi (TTE) eller computertomografi (CT)3. Enhver af følgende hjertetilstande:a. Klinisk signifikante arytmier andre end AF, AFL eller ATb. NYHA klasse IV CHFc. Lukning af atrie- eller ventrikelseptumdefektd. Atrie-myxome. Historie med medfødt hjertesygdom med enhver resterende anatomisk eller ledningsabnormalitet4. Enhver af følgende inden for 3 måneder fra registrering:a. Myokardieinfarktb. Ustabil anginac. Perkutan koronar interventiond. Hjertekirurgi (f.eks. koronar bypass, ventrikulotomi, atriotomi)e. Indlæggelse for hjertesvigtf. Apopleksi eller TIAg. Klinisk signifikant blødningh. Perikarditis eller perikardieeffusioni. Trombus i venstre atrium5. Historie med blodkoagulations- eller blødningsabnormaliteter.6. Kontraindikation mod eller uvillighed til at bruge systemisk antikoagulation7. Overfølsomhed over for kontrastmedium, der ikke kan kontrolleres med præmedicinering8. Kvinder i den fødedygtige alder, der er gravide, ammende eller ikke bruger prævention9. Medicinske tilstande, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen, interferere med vurdering eller terapi, væsentligt øge risikoen for studiedeltagelse eller forvirre data eller deres fortolkning, herunder men ikke begrænset tila. Body mass index (BMI) > 40 transplantationb. Svær lunge sygdom, pulmonal hypertension eller enhver lunge sygdom, der involverer abnorme blodgasser eller signifikant dyspnøc. Nyresvigt med en estimeret kreatininclearance < 30 mL/min/1,73 m2, eller enhver historie med nyredialyse eller nyretransplantationd. Aktiv malignitet eller historie med behandlet kræft inden for 24 måneder fra registreringene. Klinisk signifikante gastrointestinale problemer, der involverer spiserøret, maven og/eller ubehandlet sur opstødningf. Klinisk signifikant infektiong. Forventet levetid på mindre end et år10. Nuværende eller forventet registrering i enhver anden klinisk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EGM
PFA-baseret PVI+PWI plus supplementær ablation vejledt af elektrogramkortlægning af nøglesubstrater: Deltagere randomiseret til denne arm vil gennemgå puls-felt ablation (PFA)-baseret lungeveneisolering (PVI) og bagvægsisolering (PWI), efterfulgt af supplementær ablation rettet mod nøgleatriesubstrater identificeret ved foruddefinerede elektrogramkortlægningskriterier.
|
I den eksperimentelle gruppe vil der blive udført elektrogramkortlægning før pulmonalvenisolation (PVI) og posterior vægisolation (PWI) for at identificere vigtige atriale substrater for supplerende ablation.
Kortlægning kan udføres ved hjælp af maskinlæringsassisteret elektrogramkortlægning, operatørguidet elektrogramkortlægning eller en kombination af begge, baseret på de samme foruddefinerede kriterier for målidentifikation.
Derefter vil der blive udført elektrogramanalyse for at identificere målregioner med følgende karakteristika: 1) Rumlig-tidslig dispersionsaktivering; 2) Kort cykluslængdeaktivitet; 3) Fokal aktivitet.
Efter afslutningen af elektrogramkortlægning og målidentifikation vil alle deltagere i den eksperimentelle gruppe gennemgå standard PFA-baseret PVI og PWI.
Supplerende puls-felt ablation vil efterfølgende blive leveret til de elektrogramdefinerede nøglesubstrater, der blev identificeret under pre-ablation kortlægningsfasen.
|
|
Aktiv komparator: PWI
Deltagere randomiseret til denne arm vil gennemgå pulserende feltablation (PFA)-baseret lungeveneisolering (PVI) og bagvægisolering (PWI) uden supplerende ablation vejledt af elektrogramkortlægning af nøglesubstrater.
|
Ablation udføres ved hjælp af et pulseret-felt-ablation-system.
Deltagere i denne arm vil gennemgå standard lungevene-isolering og posterior væg-isolering kun, uden yderligere substrat ablation vejledt af elektrogram kortlægning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensat af større sikkerhedshændelser
Tidsramme: bivirkninger, der opstår inden for 30 dage efter indekset eller revurderingsprocedurerne.
|
Sikkerhedsendepunktet er en sammensætning af større sikkerhedshændelser, herunder hjertetamponade eller -perforation, perifer eller organtromboembolisme, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), diafragmatisk lammelse, blokering, perikarditis, hæmolyse, myokardieinfarkt, PV-stenose, atrioøsofageal dødsfistel, og .
Endpointet inkluderer hændelser, der indtræffer inden for 30 dage efter indekset eller revurderingsprocedurerne.
|
bivirkninger, der opstår inden for 30 dage efter indekset eller revurderingsprocedurerne.
|
|
frihed fra AF/AT
Tidsramme: frihed for AF/AT efter henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter proceduren; bivirkninger, der opstår inden for 30 dage efter indeks- eller genvurderingsprocedure.
|
Det primære endpoint for gennemførlighed blev defineret som frihed for episoder af AF/AT, der varede mere end 30 sekunder efter blankingperioden uden antiarytmisk medicin ved henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter proceduren.
|
frihed for AF/AT efter henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter proceduren; bivirkninger, der opstår inden for 30 dage efter indeks- eller genvurderingsprocedure.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-recidiv
Tidsramme: frihed for enhver AF efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter proceduren
|
frihed fra enhver dokumenteret AF-episode, der varer mere end 30 sekunder efter blankingsperioden uden antiarytmisk medicinbehandling ved henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder
|
frihed for enhver AF efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter proceduren
|
|
AT-recidiv
Tidsramme: frihed fra enhver AT ved henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter proceduren
|
alle dokumenterede AT-episoder, der varer mere end 30 sekunder efter blankingsperioden uden antiarytmisk medicinbehandling ved henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder.
|
frihed fra enhver AT ved henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-terminering
Tidsramme: AF-terminering umiddelbart under ablation, herunder AF, der termineres til sinusrytme/atrial takykardi
|
procedural AF-terminering
|
AF-terminering umiddelbart under ablation, herunder AF, der termineres til sinusrytme/atrial takykardi
|
|
forskel i frihed for enhver AF/AT mellem patienter med/uden proceduremæssig AF-terminering
Tidsramme: frihed for AF/AT efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder henholdsvis efter proceduren; bivirkninger, der opstår inden for 30 dage efter indeks- eller revurderingsprocedurer
|
frihed for AF/AT-episoder, der varer mere end 30 sekunder efter blankingsperioden uden antiarytmisk medicin ved henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter proceduren hos patienter med/uden procedurerel AF-terminering
|
frihed for AF/AT efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder henholdsvis efter proceduren; bivirkninger, der opstår inden for 30 dage efter indeks- eller revurderingsprocedurer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEAK-AF Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .