乳がん手術後の女性における肩の可動域、筋力、機能に対する視覚的バイオフィードバックプログラムと従来の理学療法の有効性
乳がん手術後の女性における肩の可動域、筋力、機能に対する視覚的生体フィードバックプログラムと従来の理学療法の有効性比較
この研究は、乳がん手術後の女性の肩機能改善において、視覚的生体フィードバックを組み込んだ理学療法プログラムと従来の理学療法プログラムの有効性を評価することを目的としています。
乳がん生存者は、可動域の低下、筋力の減少、神経筋活動の変化、肩甲上腕制御の障害など、肩の機能障害を頻繁に経験します。従来の理学療法は有効ですが、生体フィードバック戦略を通じて運動制御と神経筋協調を対象とした介入への関心が高まっています。
参加者は、従来の理学療法を受ける対照群と、MotionGuidanceシステムを使用した視覚的生体フィードバックを補完した同じプログラムを受ける実験群のいずれかに無作為に割り当てられます。アウトカムには、肩の筋力、可動域、機能的パフォーマンス、筋電図活動、および筋酸素飽和度が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは世界中の女性において最も一般的な悪性腫瘍であり、生存率は上昇しています。 しかし、多くの生存者は長期的な筋骨格系の合併症を経験しており、特に肩複合体に影響を与えています。 これには可動性の低下、神経筋活性化の変化、肩甲骨の運動異常、および機能的な制限が含まれます。
可動性、筋力強化、および運動制御に焦点を当てた従来の理学療法介入は、広く使用され、エビデンスによって支持されています。 しかし、治療プロトコルにはかなりの異質性があり、筋電図（EMG）や近赤外分光法（NIRS）などの客観的測定を用いた神経筋適応を探る研究は限られています。
MotionGuidanceなどの視覚的バイオフィードバック介入は、リアルタイムの外部フィードバックを提供することで、運動学習、運動精度、およびアドヒアランスを向上させる可能性があります。 その潜在的可能性にもかかわらず、乳がん集団におけるバイオフィードバックベースのリハビリテーションと標準的な理学療法を比較した臨床試験はほとんどありません。
この無作為化比較試験では、8週間にわたって2つの介入を比較します：（1）従来の理学療法および（2）視覚的バイオフィードバックを組み合わせた従来の理学療法。 両グループは同じ治療用量を受け、バイオフィードバックの使用のみが異なります。
この研究はまた、リハビリテーション結果の根底にあるメカニズムをよりよく理解するために、EMGや筋酸素飽和度（SmO₂）を含む客観的な神経筋および代謝評価を組み込んでいます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mª Dolores MDAA Apolo-Arenas, PhD
- 電話番号：924489180
- メール：mdapolo@unex.es
研究場所
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Badajoz
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Badajoz、Badajoz、スペイン、06006
- 募集
- Facultad de Mecina y Ciencias de la Salud
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コンタクト：
- Mª Dolores MD Apolo-Arenas, PhD
- 電話番号：924489180
- メール：mdapolo@unex.es
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主任研究者：
- Alejandro ACP Caña-Pino, PhD
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主任研究者：
- Carmen CCG Cabanillas García de la Trenada
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主任研究者：
- Cesar Luís CDM Díaz Muñoz, Phd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 18歳以上の女性
- 乳癌手術歴（過去6ヶ月以内の乳房切除術または乳房温存手術）
- 肩の痛み、可動域の制限、筋力低下、または機能制限の存在
- 研究指示を理解し従う能力
除外基準:
- 転移の存在
- 運動を禁忌とする術後合併症
- 重度のリンパ浮腫（ステージIIIまたはIV）
- 上肢に影響を与える神経学的障害
- 乳癌に関連しない重度の筋骨格系肩関節疾患
- 他のリハビリテーションプログラムへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験群：理学療法 + 視覚的生体フィードバック
参加者は、MotionGuidanceシステムを使用した視覚的生体フィードバックと組み合わせた構造化された理学療法プログラムを受けます。
介入には、運動制御と動作精度を向上させるためのレーザーベースの視覚的フィードバックを伴うガイド付きエクササイズが含まれます。
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参加者は、MotionGuidanceシステムを使用した視覚的生体フィードバックと組み合わせた構造化された理学療法プログラムを受けます。
介入には、運動制御と動作精度を向上させるためのレーザーによる視覚的フィードバックを伴うガイド付きエクササイズが含まれます。 |
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介入なし：対照群：従来の理学療法
参加者は、バイオフィードバックなしで、肩の可動性、強化、運動制御に焦点を当てた標準的な理学療法プログラムを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の強度 (kg)
時間枠：ベースラインおよび8週間
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ハンドヘルドダイナモメトリー（屈曲、外転、および外旋における等尺性筋力）を用いて測定。
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ベースラインおよび8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動域（度）
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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ゴニオメーターを使用して測定（屈曲、外転、内旋、外旋）。
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ベースラインおよび8週間後
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筋活動 (EMG-マイクロボルト)
時間枠：ベースラインと8週間
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表面筋電図分析（RMS－二乗平均平方根、および肩の筋肉の活性化タイミング）
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ベースラインと8週間
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筋酸素飽和度（SmO₂）
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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近赤外分光法（Moxy Monitor）を用いて測定。
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ベースラインおよび8週間後
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握力（kg）
時間枠：ベースライン時と8週間後
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デジタルダイナモメーターを用いて測定。
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ベースライン時と8週間後
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機能的パフォーマンス（起立テスト）
時間枠：ベースラインおよび8週間
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テストを完了するのに必要な時間。
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ベースラインおよび8週間
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疲労（パイパー疲労尺度）
時間枠：ベースラインおよび8週間
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パイパー疲労尺度（改訂版）は、患者の疲労の強度と影響を測定するために、0から10の数値尺度で平均値を計算してスコア化されます。
より高いスコアは、より高いレベルの疲労を示します。
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ベースラインおよび8週間
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生活の質 (SF-36アンケート)
時間枠：ベースラインおよび8週間
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SF-36質問票は、健康関連の生活の質を8つの次元で測定し、スコア（0-100）が高いほど健康状態が良好であることを示します。
身体的機能、痛み、全般的健康、活力、社会的機能、および精神的健康を評価します。
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ベースラインおよび8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 140426
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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