Efficacia di un programma di biofeedback visivo rispetto alla fisioterapia convenzionale sulla mobilità, forza e funzionalità della spalla nelle donne dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno
Efficacia di un Programma di Biofeedback Visivo Rispetto alla Fisioterapia Convenzionale sulla Mobilità, Forza e Funzione della Spalla nelle Donne Dopo Chirurgia del Cancro al Seno
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un programma di fisioterapia che incorpora il biofeedback visivo rispetto a un programma di fisioterapia convenzionale nel migliorare la funzione della spalla nelle donne dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno.
Le sopravvissute al cancro al seno sperimentano frequentemente disfunzioni della spalla, tra cui ridotta gamma di movimento, diminuzione della forza, alterata attività neuromuscolare e compromesso controllo scapolomerale. Sebbene la fisioterapia convenzionale sia efficace, c'è un crescente interesse per interventi mirati al controllo motorio e alla coordinazione neuromuscolare attraverso strategie di biofeedback.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di controllo che riceverà fisioterapia convenzionale o a un gruppo sperimentale che riceverà lo stesso programma integrato con biofeedback visivo utilizzando il sistema MotionGuidance. I risultati includeranno la forza della spalla, la gamma di movimento, le prestazioni funzionali, l'attività elettromiografica e la saturazione di ossigeno muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è la neoplasia maligna più comune tra le donne in tutto il mondo, con tassi di sopravvivenza in aumento. Tuttavia, molte sopravvissute sperimentano complicanze muscoloscheletriche a lungo termine, che colpiscono in particolare il complesso della spalla. Queste includono ridotta mobilità, alterata attivazione neuromuscolare, discinesia scapolare e limitazioni funzionali.
Gli interventi di fisioterapia convenzionale incentrati su mobilità, rafforzamento e controllo motorio sono ampiamente utilizzati e supportati da prove. Tuttavia, c'è una notevole eterogeneità nei protocolli di trattamento e una ricerca limitata che esplora gli adattamenti neuromuscolari utilizzando misure oggettive come l'elettromiografia (EMG) e la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Gli interventi di biofeedback visivo, come MotionGuidance, possono migliorare l'apprendimento motorio, l'accuratezza del movimento e l'adesione fornendo un feedback esterno in tempo reale. Nonostante il loro potenziale, pochi studi clinici hanno confrontato la riabilitazione basata sul biofeedback con la fisioterapia standard nelle popolazioni con cancro al seno.
Questo studio randomizzato controllato confronterà due interventi per 8 settimane: (1) fisioterapia convenzionale e (2) fisioterapia convenzionale combinata con biofeedback visivo. Entrambi i gruppi riceveranno un dosaggio di trattamento identico, differendo solo nell'uso del biofeedback.
Lo studio incorpora anche valutazioni neuromuscolari e metaboliche oggettive, inclusi EMG e saturazione di ossigeno muscolare (SmO₂), per comprendere meglio i meccanismi alla base dei risultati della riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mª Dolores MDAA Apolo-Arenas, PhD
- Numero di telefono: 924489180
- Email: mdapolo@unex.es
Luoghi di studio
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Badajoz
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Badajoz, Badajoz, Spagna, 06006
- Reclutamento
- Facultad de Mecina y Ciencias de la Salud
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Contatto:
- Mª Dolores MD Apolo-Arenas, PhD
- Numero di telefono: 924489180
- Email: mdapolo@unex.es
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Investigatore principale:
- Alejandro ACP Caña-Pino, PhD
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Investigatore principale:
- Carmen CCG Cabanillas García de la Trenada
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Investigatore principale:
- Cesar Luís CDM Díaz Muñoz, Phd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Storia di intervento chirurgico per cancro al seno (mastectomia o chirurgia conservativa del seno negli ultimi 6 mesi)
- Presenza di dolore alla spalla, ridotta ampiezza di movimento, deficit di forza o limitazione funzionale
- Capacità di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di metastasi
- Complicazioni post-chirurgiche che controindicano l'esercizio
- Linfedema grave (Stadio III o IV)
- Disturbi neurologici che interessano l'arto superiore
- Condizioni muscolo-scheletriche gravi della spalla non correlate al cancro al seno
- Partecipazione ad altri programmi di riabilitazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Sperimentale: Fisioterapia + Biofeedback Visivo
I partecipanti riceveranno un programma strutturato di fisioterapia combinato con biofeedback visivo utilizzando il sistema MotionGuidance.
L'intervento include esercizi guidati con feedback visivo basato su laser per migliorare il controllo motorio e la precisione del movimento.
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I partecipanti riceveranno un programma strutturato di fisioterapia combinato con biofeedback visivo utilizzando il sistema MotionGuidance.
L'intervento include esercizi guidati con feedback visivo basato su laser per migliorare il controllo motorio e la precisione del movimento.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo: Fisioterapia Convenzionale
I partecipanti riceveranno un programma standard di fisioterapia incentrato sulla mobilità, il rafforzamento e il controllo motorio della spalla senza biofeedback.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza della Spalla (kg)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Misurata mediante dinamometria manuale (forza isometrica in flessione, abduzione e rotazione esterna).
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Baseline e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Range of Motion (gradi)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Misurato mediante goniometria (flessione, abduzione, rotazione interna ed esterna).
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Baseline e 8 settimane
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Attività Muscolare (EMG-microvolt)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Analisi dell'elettromiografia di superficie (RMS - valore quadratico medio e tempi di attivazione dei muscoli della spalla)
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Baseline e 8 settimane
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Saturazione Muscolare di Ossigeno (SmO₂)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (Moxy Monitor).
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Baseline e 8 settimane
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Forza di presa manuale (kg)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Misurato utilizzando un dinamometro digitale.
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Baseline e 8 settimane
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Performance Funzionale (Test da Seduto in Piedi)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Tempo necessario per completare il test.
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Baseline e 8 settimane
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Fatica (Scala di Fatica di Piper)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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La Scala della Fatica di Piper (PFS) (revisionata) viene valutata calcolando le medie su una scala numerica da 0 a 10 per misurare l'intensità e l'impatto della fatica sui pazienti.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di fatica.
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Baseline e 8 settimane
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Qualità della Vita (Questionario SF-36)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Il questionario SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in otto dimensioni, dove punteggi più alti (0-100) indicano una salute migliore.
Valuta il funzionamento fisico, il dolore, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale e la salute mentale.
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Baseline e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140426
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