Effektiviteten av et visuelt biofeedback-program versus konvensjonell fysioterapi på skulderbevegelighet, styrke og funksjon hos kvinner etter brystkreftoperasjon
Effektiviteten av et visuelt biofeedback-program sammenlignet med konvensjonell fysioterapi på skuldermobilitet, styrke og funksjon hos kvinner etter brystkreftoperasjon
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av et fysioterapiprogram som inneholder visuell biofeedback sammenlignet med et konvensjonelt fysioterapiprogram for å forbedre skulderfunksjon hos kvinner etter brystkreftoperasjon.
Brystkreftoverlevere opplever ofte skulderdysfunksjon, inkludert redusert bevegelsesutstrekning, redusert styrke, endret nevromuskulær aktivitet og svekket skapulohumeralkontroll. Selv om konvensjonell fysioterapi er effektiv, er det økende interesse for intervensjoner som retter seg mot motorisk kontroll og nevromuskulær koordinering gjennom biofeedback-strategier.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en kontrollgruppe som mottar konvensjonell fysioterapi eller en eksperimentgruppe som mottar det samme programmet supplert med visuell biofeedback ved bruk av MotionGuidance-systemet. Resultatene vil inkludere skulderstyrke, bevegelsesutstrekning, funksjonell ytelse, elektromyografisk aktivitet og muskeloksygenmetning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste ondartede svulsten blant kvinner over hele verden, med økende overlevelsesrater. Imidlertid opplever mange overlevere langvarige muskelskjelettkomplikasjoner, spesielt som påvirker skulderkomplekset. Disse inkluderer redusert bevegelighet, endret nevromuskulær aktivering, skapulær dyskinesi og funksjonelle begrensninger.
Konvensjonelle fysioterapiintervensjoner som fokuserer på bevegelighet, styrking og motorisk kontroll er mye brukt og støttet av forskning. Imidlertid er det betydelig heterogenitet i behandlingsprotokoller og begrenset forskning som utforsker nevromuskulære tilpasninger ved bruk av objektive mål som elektromyografi (EMG) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Visuell biofeedback-intervensjoner, som MotionGuidance, kan forbedre motorisk læring, bevegelsesnøyaktighet og overholdelse ved å gi sanntid ekstern tilbakemelding. Til tross for deres potensial har få kliniske studier sammenlignet biofeedback-basert rehabilitering med standard fysioterapi i brystkreftpopulasjoner.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne to intervensjoner over 8 uker: (1) konvensjonell fysioterapi og (2) konvensjonell fysioterapi kombinert med visuell biofeedback. Begge grupper vil motta identisk behandlingsdose, og skiller seg bare i bruken av biofeedback.
Studien inkluderer også objektive nevromuskulære og metaboliske vurderinger, inkludert EMG og muskeloksygenmetning (SmO₂), for bedre å forstå mekanismene bak rehabiliteringsresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mª Dolores MDAA Apolo-Arenas, PhD
- Telefonnummer: 924489180
- E-post: mdapolo@unex.es
Studiesteder
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Spania, 06006
- Rekruttering
- Facultad de Mecina y Ciencias de la Salud
-
Ta kontakt med:
- Mª Dolores MD Apolo-Arenas, PhD
- Telefonnummer: 924489180
- E-post: mdapolo@unex.es
-
Hovedetterforsker:
- Alejandro ACP Caña-Pino, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Carmen CCG Cabanillas García de la Trenada
-
Hovedetterforsker:
- Cesar Luís CDM Díaz Muñoz, Phd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre
- Historie med brystkreftoperasjon (mastektomi eller brystbevarende kirurgi innen de siste 6 månedene)
- Tilstedeværelse av skuldersmerter, redusert bevegelighet, styrketap eller funksjonsbegrensning
- Evne til å forstå og følge studiens instruksjoner
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av metastaser
- Postoperative komplikasjoner som kontraindicerer trening
- Alvorlig lymfødem (stadium III eller IV)
- Nevrologiske lidelser som påvirker overekstremiteten
- Alvorlige muskel- og skjeletttilstander i skulderen som ikke er relatert til brystkreft
- Deltakelse i andre rehabiliteringsprogrammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe: Fysioterapi + visuell biofeedback
Deltakerne vil gjennomgå et strukturert fysioterapiprogram kombinert med visuell biofeedback ved bruk av MotionGuidance-systemet.
Intervensjonen inkluderer veiledede øvelser med laserbasert visuell tilbakemelding for å forbedre motorisk kontroll og bevegelsesnøyaktighet.
|
Deltakerne vil motta et strukturert fysioterapiprogram kombinert med visuell biofeedback ved bruk av MotionGuidance-systemet.
Intervensjonen inkluderer veiledede øvelser med laserbasert visuell tilbakemelding for å forbedre motorisk kontroll og bevegelsesnøyaktighet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Konvensjonell fysioterapi
Deltakerne vil gjennomgå et standard fysioterapiprogram fokusert på bevegelighet, styrke og motorisk kontroll av skulderen uten tilbakemelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderstyrke (kg)
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
|
Målt med håndholdt dynamometri (isometrisk styrke i fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon).
|
Utgangspunkt og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesomfang (grader)
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
|
Målt ved bruk av goniometri (fleksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon).
|
Utgangspunkt og 8 uker
|
|
Muskelaktivitet (EMG-mikrovolt)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Overflate-elektromyografi-analyse (RMS - Rotmiddelkvadrat, og aktiverings-tid for skuldermuskler)
|
Baseline og 8 uker
|
|
Muskel oksygenmetning (SmO₂)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Målt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (Moxy Monitor).
|
Baseline og 8 uker
|
|
Håndgrepstyrke (kg)
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
|
Målt med en digital dynamometer.
|
Utgangspunkt og 8 uker
|
|
Funksjonell ytelse (Sitte-til-stå-test)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Tid som kreves for å fullføre testen.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Fatigue (Piper Fatigue Scale)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Piper Fatigue Scale (PFS) (revidert) poengsummen beregnes ved å regne ut gjennomsnitt på en numerisk skala fra 0 til 10 for å måle intensiteten og virkningen av tretthet på pasienter.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Livskvalitet (SF-36 Spørreskjema)
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
|
SF-36-spørreskjemaet måler helserelatert livskvalitet i åtte dimensjoner, hvor høyere skårer (0-100) indikerer bedre helse.
Det vurderer fysisk funksjon, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse. |
Utgangspunkt og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140426
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .