Эффективность программы визуальной биологической обратной связи по сравнению с традиционной физиотерапией в отношении подвижности, силы и функции плеча у женщин после хирургического лечения рака молочной железы
Эффективность программы визуальной биологической обратной связи в сравнении с традиционной физиотерапией на подвижность, силу и функцию плеча у женщин после операции по поводу рака молочной железы
Это исследование направлено на оценку эффективности программы физиотерапии, включающей визуальную биологическую обратную связь, по сравнению с традиционной программой физиотерапии в улучшении функции плеча у женщин после операции по поводу рака молочной железы.
Пережившие рак молочной железы часто испытывают дисфункцию плеча, включая снижение диапазона движений, уменьшение силы, изменение нейромышечной активности и нарушение скапулохумерального контроля. Хотя традиционная физиотерапия эффективна, растёт интерес к вмешательствам, направленным на контроль моторики и нейромышечную координацию с помощью стратегий биологической обратной связи.
Участники будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, получающую традиционную физиотерапию, либо в экспериментальную группу, получающую ту же программу, дополненную визуальной биологической обратной связью с использованием системы MotionGuidance. Результаты будут включать силу плеча, диапазон движений, функциональную работоспособность, электромиографическую активность и насыщение мышц кислородом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием среди женщин во всем мире, при этом показатели выживаемости растут. Однако многие выжившие сталкиваются с долгосрочными осложнениями опорно-двигательного аппарата, особенно затрагивающими плечевой комплекс. К ним относятся снижение подвижности, изменение нейромышечной активации, дисфункция лопатки и функциональные ограничения.
Традиционные физиотерапевтические вмешательства, направленные на улучшение подвижности, укрепление мышц и контроль движений, широко применяются и подтверждены научными данными. Однако наблюдается значительная неоднородность в протоколах лечения и ограниченное количество исследований, изучающих нейромышечные адаптации с использованием объективных методов, таких как электромиография (ЭМГ) и спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS).
Интервенции с визуальной биологической обратной связью, такие как MotionGuidance, могут улучшить моторное обучение, точность движений и приверженность лечению, предоставляя внешнюю обратную связь в реальном времени. Несмотря на их потенциал, лишь несколько клинических испытаний сравнивали реабилитацию на основе биологической обратной связи со стандартной физиотерапией среди пациенток с раком молочной железы.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться два вмешательства в течение 8 недель: (1) традиционная физиотерапия и (2) традиционная физиотерапия в сочетании с визуальной биологической обратной связью. Обе группы получат одинаковую дозировку лечения, отличаясь только использованием биологической обратной связи.
Исследование также включает объективные нейромышечные и метаболические оценки, в том числе ЭМГ и насыщение мышц кислородом (SmO₂), чтобы лучше понять механизмы, лежащие в основе результатов реабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mª Dolores MDAA Apolo-Arenas, PhD
- Номер телефона: 924489180
- Электронная почта: mdapolo@unex.es
Места учебы
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Испания, 06006
- Рекрутинг
- Facultad de Mecina y Ciencias de la Salud
-
Контакт:
- Mª Dolores MD Apolo-Arenas, PhD
- Номер телефона: 924489180
- Электронная почта: mdapolo@unex.es
-
Главный следователь:
- Alejandro ACP Caña-Pino, PhD
-
Главный следователь:
- Carmen CCG Cabanillas García de la Trenada
-
Главный следователь:
- Cesar Luís CDM Díaz Muñoz, Phd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Наличие хирургического вмешательства по поводу рака молочной железы (мастэктомия или органосохраняющая операция в течение последних 6 месяцев)
- Наличие боли в плече, снижения объема движений, дефицита силы или функциональных ограничений
- Способность понимать и следовать инструкциям исследования
Критерии исключения:
- Наличие метастазов
- Послеоперационные осложнения, противопоказывающие физические упражнения
- Тяжелый лимфедема (стадия III или IV)
- Неврологические расстройства, затрагивающие верхнюю конечность
- Тяжелые заболевания плечевого сустава, не связанные с раком молочной железы
- Участие в других реабилитационных программах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа: Физиотерапия + Визуальная биологическая обратная связь
Участники получат структурированную программу физиотерапии, совмещенную с визуальной биологической обратной связью с использованием системы MotionGuidance.
Вмешательство включает в себя управляемые упражнения с лазерной визуальной обратной связью для улучшения моторного контроля и точности движений.
|
Участники получат структурированную программу физиотерапии в сочетании с визуальной биологической обратной связью с использованием системы MotionGuidance.
Вмешательство включает направленные упражнения с лазерной визуальной обратной связью для улучшения моторного контроля и точности движений.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: Традиционная физиотерапия
Участники получат стандартную программу физиотерапии, направленную на мобильность, укрепление и моторный контроль плеча без биологической обратной связи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила плеча (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Измерение с помощью ручного динамометра (изометрическая сила при сгибании, отведении и наружной ротации).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения (градусы)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Измеряется с помощью гониометрии (сгибание, отведение, внутренняя и наружная ротация).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Мышечная активность (ЭМГ-микровольты)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Анализ поверхностной электромиографии (СКЗ - среднеквадратичное значение и время активации мышц плеча)
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Насыщение мышц кислородом (SmO₂)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Измерено с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (монитор Moxy).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Сила сжатия кисти (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Измеряется с помощью цифрового динамометра.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Функциональная работоспособность (Тест «сидя-стоя»)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Время, необходимое для завершения теста.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Усталость (Шкала усталости Пайпера)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Шкала усталости Пайпера (PFS) (пересмотренная) оценивается путем расчета средних значений по числовой шкале от 0 до 10 для измерения интенсивности и влияния усталости на пациентов.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Качество жизни (опросник SF-36)
Временное ограничение: Исходные данные и 8 недель
|
Анкета SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, по восьми параметрам, где более высокие баллы (0-100) указывают на лучшее здоровье.
Она оценивает физическое функционирование, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование и психическое здоровье.
|
Исходные данные и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140426
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .