Visuaalisen biofeedback-ohjelman tehokkuus vs. perinteinen fysioterapia rintasyöpäleikkauksen jälkeen olkanivelen liikkuvuudessa, voimassa ja toiminnassa naisilla
Visuaalisen biopalautteohjelman ja perinteisen fysioterapian tehokkuus olkanivelen liikkuvuudessa, lihasvoimassa ja toiminnassa rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fysioterapiaohjelman tehokkuutta, joka sisältää visuaalista biofeedbackia, verrattuna perinteiseen fysioterapiaohjelmaan rintasyövän leikkauksen jälkeen naisilla olkatoiminnan parantamisessa.
Rintasyövästä selvinneillä on usein olkatoimintahäiriöitä, kuten liikkuvuuden vähentymistä, voiman heikkenemistä, hermo-lihasaktiivisuuden muutoksia ja lapaluu-olkanivelhallinnan heikentymistä. Vaikka perinteinen fysioterapia on tehokasta, kiinnostus interventioihin, jotka kohdistuvat motoriseen hallintaan ja hermo-lihaskoordinaatioon biofeedback-strategioiden avulla, on kasvamassa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään, joka saa perinteistä fysioterapiaa, tai kokeelliseen ryhmään, joka saa saman ohjelman täydennettynä visuaalisella biofeedbackilla MotionGuidance-järjestelmän avulla. Tuloksiin kuuluvat olkan voima, liikkuvuus, toiminnallinen suorituskyky, elektromyografinen aktiivisuus ja lihasten happikyllästys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on maailmanlaajuisesti yleisin naisten pahanlaatuinen kasvain, ja selviytymisprosentit ovat kasvussa. Kuitenkin monet selviytyjät kokevat pitkäaikaisia tukikudosten komplikaatioita, jotka vaikuttavat erityisesti olkapääkompleksiin. Nämä sisältävät liikkuvuuden vähenemisen, muuttuneen hermo-lihasaktivaation, lapaluun dyskinesian ja toiminnalliset rajoitukset.
Perinteiset fysioterapiahoidot, jotka keskittyvät liikkuvuuteen, vahvistamiseen ja motoriseen hallintaan, ovat laajalti käytössä ja tutkimustiedon tukemia. Kuitenkin hoitoprotokollissa on huomattavaa heterogeenisyyttä ja rajoitetusti tutkimusta, joka tutkii hermo-lihasadaptaatioita käyttäen objektiivisia mittareita kuten elektromyografiaa (EMG) ja lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS).
Visuaaliset biofeedback-hoidot, kuten MotionGuidance, voivat parantaa motorista oppimista, liikkeen tarkkuutta ja sitoutumista tarjoamalla reaaliaikaista ulkoista palautetta. Mahdollisuuksistaan huolimatta harvat kliiniset tutkimukset ovat vertailleet biofeedback-pohjaista kuntoutusta perinteiseen fysioterapiaan rintasyöpäpopulaatioissa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee kahta hoitoa 8 viikon ajan: (1) perinteinen fysioterapia ja (2) perinteinen fysioterapia yhdistettynä visuaaliseen biofeedbackiin. Molemmat ryhmät saavat saman hoitoannoksen, eroten vain biofeedbackin käytössä.
Tutkimus sisältää myös objektiivisia hermo-lihas- ja metabolisia arviointeja, kuten EMG:n ja lihasten happikyllästyksen (SmO₂), ymmärtääkseen paremmin kuntoutustulosten taustalla olevia mekanismeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mª Dolores MDAA Apolo-Arenas, PhD
- Puhelinnumero: 924489180
- Sähköposti: mdapolo@unex.es
Opiskelupaikat
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Espanja, 06006
- Rekrytointi
- Facultad de Mecina y Ciencias de la Salud
-
Ottaa yhteyttä:
- Mª Dolores MD Apolo-Arenas, PhD
- Puhelinnumero: 924489180
- Sähköposti: mdapolo@unex.es
-
Päätutkija:
- Alejandro ACP Caña-Pino, PhD
-
Päätutkija:
- Carmen CCG Cabanillas García de la Trenada
-
Päätutkija:
- Cesar Luís CDM Díaz Muñoz, Phd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat naiset
- Rintasyöpäleikkaushistoria (mastektomia tai rintaa säästävä leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Olkapään kipu, liikkuvuuden heikentyminen, voiman puute tai toiminnallinen rajoitus
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaasin esiintyminen
- Leikkauksen jälkeiset harjoittelua vastaavat komplikaatiot
- Vakava lymfioedema (vaihe III tai IV)
- Yläraajaa vaikuttavat neurologiset häiriöt
- Rintasyövästä riippumattomat vakavat olkapään nivel- ja lihashäiriöt
- Osallistuminen muihin kuntoutusohjelmiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä: Fysioterapia + Visuaalinen biofeedback
Osallistujat saavat rakenteellisen fysioterapiaohjelman yhdistettynä visuaaliseen biofeedbackiin MotionGuidance-järjestelmän avulla.
Interventio sisältää ohjattuja harjoituksia laservisuaalisella palautteella motorisen hallinnan ja liikkeen tarkkuuden parantamiseksi.
|
Osallistujat saavat rakennetun fysioterapiaohjelman yhdistettynä visuaaliseen biofeedbackiin MotionGuidance-järjestelmän avulla.
Interventio sisältää ohjattuja harjoitteita laserpohjaisella visuaalisella palautteella motorisen hallinnan ja liikkeen tarkkuuden parantamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Perinteinen fysioterapia
Osallistujat saavat standardin fysioterapiaohjelman, joka keskittyy olkapään liikkuvuuteen, vahvistamiseen ja motoriseen hallintaan ilman biopalautea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään lihasvoima (kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Mitattu käsidynamometrillä (isometrinen voima koukistuksessa, loitonnuksessa ja ulkokiertoliikkeessä).
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikelaajuus (asteina)
Aikaikkuna: Alkutila ja 8 viikkoa
|
Mitattu goniometrialla (fleksio, abduktio, sisä- ja ulkokierto).
|
Alkutila ja 8 viikkoa
|
|
Lihastoiminta (EMG-mikrovolttia)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Pinta-elektromyografian analyysi (RMS - juuren keskineliö, ja olkapäälihasten aktivointiajoitus)
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Lihasten hapen kyllästysaste (SmO₂)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Mitattu lähi-infrapunaspektroskopialla (Moxy Monitor).
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Kädensoutuvoima (kg)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 8 viikon kohdalla
|
Mitattu digitaalisella dynamometrillä.
|
Alkuperäinen ja 8 viikon kohdalla
|
|
Toiminnallinen suorituskyky (istualta nousemisen testi)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
Testin suorittamiseen tarvittava aika.
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
|
Väsymys (Piper-väsymysasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Piperin väsymysasteikko (PFS) (uudistettu) pisteytetään laskemalla keskiarvoja numeerisella asteikolla 0–10, jolla mitataan väsymyksen voimakkuutta ja vaikutusta potilaisiin.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystasoa.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (SF-36 Kyselylomake)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
SF-36-kysely mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksassa ulottuvuudessa, joissa korkeammat pisteet (0-100) osoittavat parempaa terveyttä.
Se arvioi fyysistä toimintakykyä, kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintakykyä ja mielenterveyttä.
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140426
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .