Účinnost programu vizuální biofeedback versus konvenční fyzioterapie na mobilitu, sílu a funkci ramene u žen po operaci rakoviny prsu
Účinnost programu vizuální biologické zpětné vazby versus konvenční fyzioterapie na pohyblivost, sílu a funkci ramene u žen po operaci rakoviny prsu
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost fyzioterapeutického programu zahrnujícího vizuální biologickou zpětnou vazbu ve srovnání s konvenčním fyzioterapeutickým programem při zlepšování funkce ramene u žen po operaci rakoviny prsu.
Přeživší rakovinu prsu často zažívají dysfunkci ramene, včetně sníženého rozsahu pohybu, snížené síly, změněné neuromuskulární aktivity a narušené kontroly skapulohumerálního kloubu. Zatímco konvenční fyzioterapie je účinná, roste zájem o intervence zaměřené na motorickou kontrolu a neuromuskulární koordinaci prostřednictvím strategií biologické zpětné vazby.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny, která bude dostávat konvenční fyzioterapii, nebo do experimentální skupiny, která bude dostávat stejný program doplněný o vizuální biologickou zpětnou vazbu pomocí systému MotionGuidance. Výsledky budou zahrnovat sílu ramene, rozsah pohybu, funkční výkonnost, elektromyografickou aktivitu a saturaci svalového kyslíku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Karcinom prsu je celosvětově nejčastějším maligním onemocněním u žen, s rostoucí mírou přežití. Mnoho přeživších však zažívá dlouhodobé muskuloskeletální komplikace, které zvláště postihují ramenní komplex. Mezi ně patří snížená pohyblivost, změněná neuromuskulární aktivace, skapulární dyskineze a funkční omezení.
Konvenční fyzioterapeutické intervence zaměřené na pohyblivost, posilování a motorickou kontrolu jsou široce používány a podloženy důkazy. Existuje však značná heterogenita v léčebných protokolech a omezený výzkum zkoumající neuromuskulární adaptace pomocí objektivních měření, jako je elektromyografie (EMG) a spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS).
Vizuální biofeedbackové intervence, jako je MotionGuidance, mohou zlepšit motorické učení, přesnost pohybu a dodržování léčby poskytováním externí zpětné vazby v reálném čase. Navzdory jejich potenciálu jen málo klinických studií srovnávalo rehabilitaci založenou na biofeedbacku se standardní fyzioterapií u populace s karcinomem prsu.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude srovnávat dvě intervence po dobu 8 týdnů: (1) konvenční fyzioterapii a (2) konvenční fyzioterapii kombinovanou s vizuálním biofeedbackem. Obě skupiny obdrží stejnou dávku léčby, lišit se budou pouze v použití biofeedbacku.
Studie také zahrnuje objektivní neuromuskulární a metabolická hodnocení, včetně EMG a saturace svalového kyslíku (SmO₂), aby lépe porozuměla mechanismům, které stojí za výsledky rehabilitace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mª Dolores MDAA Apolo-Arenas, PhD
- Telefonní číslo: 924489180
- E-mail: mdapolo@unex.es
Studijní místa
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Španělsko, 06006
- Nábor
- Facultad de Mecina y Ciencias de la Salud
-
Kontakt:
- Mª Dolores MD Apolo-Arenas, PhD
- Telefonní číslo: 924489180
- E-mail: mdapolo@unex.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alejandro ACP Caña-Pino, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmen CCG Cabanillas García de la Trenada
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cesar Luís CDM Díaz Muñoz, Phd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Historie operace prsu (mastektomie nebo operace s uchováním prsu v posledních 6 měsících)
- Přítomnost bolesti ramene, omezeného rozsahu pohybu, snížené síly nebo funkčního omezení
- Schopnost porozumět a dodržovat pokyny studie
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost metastáz
- Pooperační komplikace kontraindikující cvičení
- Těžký lymfedém (stádium III nebo IV)
- Neurologické poruchy postihující horní končetinu
- Těžké muskuloskeletální poruchy ramene nesouvisející s karcinomem prsu
- Účast v jiných rehabilitačních programech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentalní skupina: Fyzioterapie + Vizuální biologická zpětná vazba
Účastníci obdrží strukturovaný fyzioterapeutický program kombinovaný s vizuální biopalpací pomocí systému MotionGuidance.
Intervence zahrnuje řízená cvičení s laserovou vizuální zpětnou vazbou pro zlepšení motorické kontroly a přesnosti pohybu.
|
Účastníci obdrží strukturovaný fyzioterapeutický program kombinovaný s vizuální bioretroakcí využívající systém MotionGuidance.
Intervence zahrnuje řízená cvičení s laserovou vizuální zpětnou vazbou pro zlepšení motorické kontroly a přesnosti pohybu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Konvenční fyzioterapie
Účastníci obdrží standardní fyzioterapeutický program zaměřený na mobilitu, posilování a motorickou kontrolu ramene bez zpětné vazby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla ramen (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Měřeno pomocí ručního dynamometru (izometrická síla ve flexi, abdukci a vnější rotaci).
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (stupně)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Měřeno pomocí goniometrie (flexe, abdukce, vnitřní a vnější rotace).
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Svalová aktivita (EMG-mikrovolty)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Analýza povrchové elektromyografie (RMS - střední kvadratická hodnota a čas aktivace ramenních svalů)
|
Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
|
Saturace kyslíkem ve svalech (SmO₂)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Měřeno pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (Moxy Monitor).
|
Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
|
Síla úchopu (kg)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Měřeno pomocí digitálního dynamometru.
|
Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
|
Funkční výkonnost (test ze sedu do stoje)
Časové okno: Počáteční stav a 8 týdnů
|
Čas potřebný k dokončení testu.
|
Počáteční stav a 8 týdnů
|
|
Únava (Piperova škála únavy)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Piperova škála únavy (PFS) (revidovaná) je hodnocena výpočtem průměrů na číselné stupnici od 0 do 10 za účelem měření intenzity a dopadu únavy na pacienty.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň únavy.
|
Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
|
Kvalita života (dotazník SF-36)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Dotazník SF-36 měří zdravotní kvalitu života v osmi dimenzích, kde vyšší skóre (0-100) znamená lepší zdraví.
Vyhodnocuje fyzické fungování, bolest, celkové zdraví, vitalitu, sociální fungování a duševní zdraví.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140426
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .