Effectiviteit van een visueel biofeedbackprogramma versus conventionele fysiotherapie op schoudermobiliteit, kracht en functie bij vrouwen na een borstkankeroperatie
Deze studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een fysiotherapieprogramma dat visuele biofeedback integreert, vergeleken met een conventioneel fysiotherapieprogramma, bij het verbeteren van de schouderfunctie bij vrouwen na een borstkankeroperatie.
Borstkankeroverlevenden ervaren vaak schouderdysfunctie, waaronder een verminderd bewegingsbereik, verminderde kracht, veranderde neuromusculaire activiteit en verminderde scapulohumerale controle. Hoewel conventionele fysiotherapie effectief is, is er een groeiende interesse in interventies die gericht zijn op motorische controle en neuromusculaire coördinatie via biofeedbackstrategieën.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een controlegroep die conventionele fysiotherapie krijgt, of een experimentele groep die hetzelfde programma krijgt aangevuld met visuele biofeedback met behulp van het MotionGuidance-systeem. Uitkomstmaten omvatten schouderkracht, bewegingsbereik, functionele prestaties, elektromyografische activiteit en spierzuurstofverzadiging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende kwaadaardige aandoening bij vrouwen wereldwijd, met toenemende overlevingspercentages. Echter, veel overlevers ervaren langdurige musculoskeletale complicaties, met name die het schoudercomplex aantasten. Deze omvatten verminderde mobiliteit, veranderde neuromusculaire activering, scapulaire dyskinesie en functionele beperkingen.
Conventionele fysiotherapie-interventies gericht op mobiliteit, versterking en motorische controle worden veel gebruikt en worden ondersteund door wetenschappelijk bewijs. Echter, er is aanzienlijke heterogeniteit in behandelprotocollen en beperkt onderzoek naar neuromusculaire aanpassingen met behulp van objectieve meetmethoden zoals elektromyografie (EMG) en near-infraredspectroscopie (NIRS).
Visuele biofeedback-interventies, zoals MotionGuidance, kunnen motorisch leren, bewegingsnauwkeurigheid en therapietrouw verbeteren door real-time externe feedback te bieden. Ondanks hun potentieel hebben weinig klinische onderzoeken biofeedback-gebaseerde revalidatie vergeleken met standaard fysiotherapie bij borstkankerpopulaties.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt twee interventies gedurende 8 weken: (1) conventionele fysiotherapie en (2) conventionele fysiotherapie gecombineerd met visuele biofeedback. Beide groepen ontvangen dezelfde behandelingsdosering, waarbij alleen het gebruik van biofeedback verschilt.
De studie omvat ook objectieve neuromusculaire en metabole beoordelingen, waaronder EMG en spierzuurstofverzadiging (SmO₂), om de onderliggende mechanismen van revalidatieresultaten beter te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mª Dolores MDAA Apolo-Arenas, PhD
- Telefoonnummer: 924489180
- E-mail: mdapolo@unex.es
Studie Locaties
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Spanje, 06006
- Werving
- Facultad de Mecina y Ciencias de la Salud
-
Contact:
- Mª Dolores MD Apolo-Arenas, PhD
- Telefoonnummer: 924489180
- E-mail: mdapolo@unex.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Alejandro ACP Caña-Pino, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Carmen CCG Cabanillas García de la Trenada
-
Hoofdonderzoeker:
- Cesar Luís CDM Díaz Muñoz, Phd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Geschiedenis van borstkankeroperatie (borstamputatie of borstsparende operatie binnen de laatste 6 maanden)
- Aanwezigheid van schouderpijn, verminderde bewegingsuitslag, krachtverlies of functionele beperking
- Vermogen om de studieuitleg te begrijpen en op te volgen
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van uitzaaiingen
- Postoperatieve complicaties die lichaamsbeweging contra-indiceren
- Ernstig lymfoedeem (stadium III of IV)
- Neurologische aandoeningen die de bovenste ledematen aantasten
- Ernstige musculoskeletale schouderaandoeningen die niet gerelateerd zijn aan borstkanker
- Deelname aan andere revalidatieprogramma's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experimentele Groep: Fysiotherapie + Visuele Biofeedback
Deelnemers krijgen een gestructureerd fysiotherapieprogramma gecombineerd met visuele biofeedback met behulp van het MotionGuidance-systeem.
De interventie omvat begeleide oefeningen met lasergebaseerde visuele feedback om de motorische controle en bewegingsnauwkeurigheid te verbeteren.
|
Deelnemers zullen een gestructureerd fysiotherapieprogramma volgen, gecombineerd met visuele biofeedback via het MotionGuidance-systeem.
De interventie omvat begeleide oefeningen met lasergebaseerde visuele feedback om de motorische controle en bewegingsnauwkeurigheid te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: Conventionele Fysiotherapie
Deelnemers krijgen een standaard fysiotherapieprogramma gericht op mobiliteit, versterking en motorische controle van de schouder zonder biofeedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderkracht (kg)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Gemeten met handdynamometrie (isometrische kracht in flexie, abductie en exorotatie).
|
Baseline en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik (graden)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Gemeten met behulp van goniometrie (flexie, abductie, interne en externe rotatie).
|
Baseline en 8 weken
|
|
Spieractiviteit (EMG-microvolt)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Oppervlakte-elektromyografie-analyse (RMS - Root mean square, en activatietiming van schouderspieren)
|
Baseline en 8 weken
|
|
Spierzuurstofsaturatie (SmO₂)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Gemeten met near-infraroodspectroscopie (Moxy Monitor).
|
Baseline en 8 weken
|
|
Handknijpkracht (kg)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Gemeten met een digitale dynamometer.
|
Baseline en 8 weken
|
|
Functionele Prestatie (Sta-op Test)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Tijd die nodig is om de test te voltooien.
|
Baseline en 8 weken
|
|
Vermoeidheid (Piper Vermoeidheidsschaal)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
De Piper Fatigue Scale (PFS) (herzien) wordt gescoord door gemiddelden te berekenen op een numerieke schaal van 0 tot 10 om de intensiteit en impact van vermoeidheid bij patiënten te meten.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van vermoeidheid.
|
Baseline en 8 weken
|
|
Kwaliteit van Leven (SF-36 Vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
De SF-36-vragenlijst meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in acht dimensies, waarbij hogere scores (0-100) een betere gezondheid aangeven.
Het evalueert fysiek functioneren, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid.
|
Baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140426
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .