Skuteczność programu wizualnego biofeedbacku w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią na ruchomość, siłę i funkcję barku u kobiet po operacji raka piersi
Skuteczność programu wizualnego biofeedbacku w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią na mobilność, siłę i funkcję barku u kobiet po operacji raka piersi
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności programu fizjoterapii włączającego wizualne biopowrót w porównaniu z konwencjonalnym programem fizjoterapii w poprawie funkcji barku u kobiet po operacji raka piersi.
Osoby po przebytym raku piersi często doświadczają dysfunkcji barku, w tym ograniczonego zakresu ruchu, zmniejszonej siły, zmienionej aktywności nerwowo-mięśniowej oraz upośledzonej kontroli łopatkowo-ramiennej. Chociaż konwencjonalna fizjoterapia jest skuteczna, rośnie zainteresowanie interwencjami ukierunkowanymi na kontrolę motoryczną i koordynację nerwowo-mięśniową poprzez strategie biopowrotu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymującej konwencjonalną fizjoterapię lub grupy eksperymentalnej otrzymującej ten sam program uzupełniony o wizualny biopowrót przy użyciu systemu MotionGuidance. Wyniki będą obejmować siłę barku, zakres ruchu, wydolność funkcjonalną, aktywność elektromiograficzną oraz nasycenie mięśni tlenem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym wśród kobiet na całym świecie, a wskaźniki przeżycia rosną. Jednak wiele osób, które przeżyły, doświadcza długotrwałych powikłań mięśniowo-szkieletowych, szczególnie dotyczących kompleksu barkowego. Obejmują one zmniejszoną ruchomość, zmienioną aktywację nerwowo-mięśniową, dyskinezję łopatki oraz ograniczenia funkcjonalne.
Konwencjonalne interwencje fizjoterapeutyczne skupiające się na ruchomości, wzmacnianiu i kontroli motorycznej są szeroko stosowane i poparte dowodami. Jednak istnieje znaczna heterogeniczność protokołów leczenia oraz ograniczone badania nad adaptacjami nerwowo-mięśniowymi z wykorzystaniem obiektywnych miar, takich jak elektromiografia (EMG) i spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Interwencje z wykorzystaniem wizualnego bioprzesłania zwrotnego, takie jak MotionGuidance, mogą poprawić uczenie się motoryczne, dokładność ruchu i przestrzeganie zaleceń poprzez zapewnienie zewnętrznego sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym. Pomimo ich potencjału, niewiele badań klinicznych porównywało rehabilitację opartą na bioprzesłaniu zwrotnym ze standardową fizjoterapią w populacji osób z rakiem piersi.
To randomizowane badanie kontrolowane porówna dwie interwencje w ciągu 8 tygodni: (1) konwencjonalną fizjoterapię oraz (2) konwencjonalną fizjoterapię połączoną z wizualnym bioprzesłaniem zwrotnym. Obie grupy otrzymają identyczną dawkę leczenia, różniąc się jedynie zastosowaniem bioprzesłania zwrotnego.
Badanie obejmuje również obiektywne oceny nerwowo-mięśniowe i metaboliczne, w tym EMG i nasycenie mięśni tlenem (SmO₂), aby lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw wyników rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mª Dolores MDAA Apolo-Arenas, PhD
- Numer telefonu: 924489180
- E-mail: mdapolo@unex.es
Lokalizacje studiów
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Hiszpania, 06006
- Rekrutacyjny
- Facultad de Mecina y Ciencias de la Salud
-
Kontakt:
- Mª Dolores MD Apolo-Arenas, PhD
- Numer telefonu: 924489180
- E-mail: mdapolo@unex.es
-
Główny śledczy:
- Alejandro ACP Caña-Pino, PhD
-
Główny śledczy:
- Carmen CCG Cabanillas García de la Trenada
-
Główny śledczy:
- Cesar Luís CDM Díaz Muñoz, Phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Historia operacji raka piersi (mastektomia lub operacja oszczędzająca pierś w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Obecność bólu barku, ograniczonego zakresu ruchu, deficytu siły lub ograniczenia funkcjonalnego
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania
Kryteria wykluczenia:
- Obecność przerzutów
- Powikłania pooperacyjne przeciwwskazujące do ćwiczeń
- Cieżki obrzęk limfatyczny (stopień III lub IV)
- Zaburzenia neurologiczne wpływające na kończynę górną
- Cieżkie schorzenia mięśniowo-szkieletowe barku niezwiązane z rakiem piersi
- Uczestnictwo w innych programach rehabilitacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna: Fizjoterapia + Wizualne biofeedback
Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany program fizjoterapii połączony z wizualnym sprzężeniem zwrotnym przy użyciu systemu MotionGuidance.
Interwencja obejmuje ćwiczenia z przewodnikiem z laserowym wizualnym sprzężeniem zwrotnym, aby poprawić kontrolę motoryczną i dokładność ruchu.
|
Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany program fizjoterapii połączony z wizualnym biofeedbackiem przy użyciu systemu MotionGuidance.
Interwencja obejmuje ćwiczenia prowadzone z wizualnym sprzężeniem zwrotnym opartym na laserze w celu poprawy kontroli motorycznej i dokładności ruchu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Konwencjonalna fizjoterapia
Uczestnicy otrzymają standardowy program fizjoterapii skupiający się na mobilności, wzmocnieniu i kontroli motorycznej barku bez biofeedbacku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła barku (kg)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni
|
Mierzone przy użyciu dynamometru ręcznego (siła izometryczna w zgięciu, odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej).
|
Linia wyjściowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu (stopnie)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni
|
Mierzono za pomocą goniometrii (zgięcie, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna).
|
Linia wyjściowa i 8 tygodni
|
|
Aktywność mięśni (EMG-mikrowolty)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 8 tygodni
|
Analiza powierzchniowej elektromiografii (RMS - średnia kwadratowa i czas aktywacji mięśni barku)
|
Linia podstawowa i 8 tygodni
|
|
Nasycenie mięśni tlenem (SmO₂)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni
|
Mierzony przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (Moxy Monitor).
|
Linia wyjściowa i 8 tygodni
|
|
Siła uścisku dłoni (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą dynamometru cyfrowego.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Sprawność funkcjonalna (Test wstawania z krzesła)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Czas potrzebny do ukończenia testu.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmęczenie (Skala Zmęczenia Pipera)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Skala Zmęczenia Pipera (PFS) (wersja zrewidowana) jest punktowana poprzez obliczenie średnich na skali numerycznej od 0 do 10, aby zmierzyć intensywność i wpływ zmęczenia na pacjentów.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Jakość Życia (Kwestionariusz SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Kwestionariusz SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w ośmiu wymiarach, gdzie wyższe wyniki (0-100) wskazują na lepsze zdrowie.
Ocenia on funkcjonowanie fizyczne, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. |
Linia bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140426
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .