早期大腸癌に対する非治癒的内視鏡的切除後の臨床転帰：多施設共同研究
2026年4月14日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
早期大腸癌における非治癒的内視鏡的切除後の臨床転帰：多施設研究
この多施設共同研究は、非治癒的内視鏡切除を受けた早期大腸癌患者における臨床転帰の評価と管理戦略の最適化を目的としています。
内視鏡治療後の非治癒的切除患者は、追加手術や経過観察を含む実臨床での決定に基づき、複数の施設で登録・管理されます。 ベースラインの人口統計学的、内視鏡的、病理学的特性は体系的に収集されます。
主要目的は、異なる管理戦略間での再発と生存転帰を比較することです。 副次的目的には、再発に関連する予後因子の特定と、個別化治療決定を導くリスク層別化モデルの開発が含まれます。
全ての参加者は、臨床ガイドラインに従った標準化されたフォローアップを受けます。 本研究は、非治癒的内視鏡切除後の早期大腸癌患者に対するリスク評価の精緻化、不必要な手術の削減、個別化管理の改善に寄与する実臨床エビデンスを提供することが期待されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aimin Li
- 電話番号：86-13580317630
- メール：lam0725@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
コンタクト：
- Aimin Li
- 電話番号：86-13580317630
- メール：lam0725@163.com
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- Shenzhen Longgang District People's Hospital
-
コンタクト：
- Li Xiang
- 電話番号：+86 13590337916
- メール：shellyxiangli@163.com
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Guangzhou
-
Haizhu、Guangzhou、中国、Guangdong
- 募集
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Yangzhi Xu MD, PhD
- 電話番号：+86 13632392962
- メール：23260163@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この多施設コホート研究は、非治癒的内視鏡切除を受けた早期大腸癌の成人患者を含みます。
参加者は、切除後の管理戦略に基づいて追加手術群と経過観察群に層別化されています。
再発パターン、生存転帰を評価し、リスク予測モデルを開発・検証するために、包括的な臨床病理学的特徴と追跡データが収集されます。
説明
包含基準：
- 年齢 ≥18歳；
- 組織病理学的に確認された早期大腸癌患者；
- 内視鏡的切除（EMR、ESD、または同等の技術を含む）を受けた患者；
- 以下の少なくとも1つが存在する、非治癒的切除を示す病理学的診断：切除断端陽性、粘膜下浸潤深さ >1000 µm、低分化、リンパ管侵襲、神経周囲侵襲、または高度腫瘍バディング；
- 完全な臨床病理学的データおよび追跡調査データの入手可能性；
- 内視鏡的切除後に追加手術または経過観察で管理された患者。
除外基準：
- ベースライン時に同時性進行大腸癌または遠隔転移を有する患者；
- 他の活動性悪性腫瘍の既往歴；
- 炎症性腸疾患、家族性腺腫性ポリポーシス、またはその他の遺伝性大腸癌症候群を有する患者；
- 内視鏡的切除前に術前補助療法を受けた患者；
- 不完全な病理学的データまたは主要変数の欠落；
- 追跡調査不能または追跡期間が6ヶ月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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追加手術
病理学的リスク要因と臨床的判断に基づき、非治癒的内視鏡切除後に追加外科的切除を受けた患者。
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病理学的リスク要因および臨床的適応に基づく非治癒的内視鏡的切除後に実施される追加の外科的切除。
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監視
非治癒的内視鏡的切除後の経過観察による患者管理には、追加の外科的介入を伴わない定期的な内視鏡および画像診断によるフォローアップが含まれます。
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定期的な内視鏡および画像検査による経過観察を行い、追加の外科的介入は行わない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無再発生存率
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高リスク病理学的因子と再発との関連
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月3日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。