Kliniske udfald efter ikke-kurativ endoskopisk resektion ved tidlig tyktarmskræft: Et multicenterstudie
Kliniske resultater efter ikke-kurativ endoskopisk resektion ved tidlig tyktarmskræft: Et multicenterstudie
Dette multicenter-studie har til formål at evaluere kliniske resultater og optimere behandlingsstrategier for patienter med tidlig kolorektal cancer, som gennemgår ikke-kurativ endoskopisk resektion.
Patienter med ikke-kurativ resektion efter endoskopisk behandling vil blive inkluderet på tværs af flere centre og behandlet i henhold til kliniske beslutninger fra den virkelige verden, herunder yderligere kirurgi eller overvågning. Baseline demografiske, endoskopiske og patologiske karakteristika vil blive systematisk indsamlet.
Det primære mål er at sammenligne recidiv- og overlevelsesresultater mellem forskellige behandlingsstrategier. Sekundære mål inkluderer at identificere prognostiske faktorer forbundet med recidiv og udvikle en risikostratificeringsmodel til at guide individualiserede behandlingsbeslutninger.
Alle deltagere vil gennemgå standardiseret opfølgning i henhold til kliniske retningslinjer. Dette studie forventes at levere real-world-evidence til at forfine risikovurdering, reducere unødvendig kirurgi og forbedre den personaliserede behandling for patienter med tidlig kolorektal cancer efter ikke-kurativ endoskopisk resektion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aimin Li
- Telefonnummer: 86-13580317630
- E-mail: lam0725@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Aimin Li
- Telefonnummer: 86-13580317630
- E-mail: lam0725@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Longgang District People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Xiang
- Telefonnummer: +86 13590337916
- E-mail: shellyxiangli@163.com
-
-
Guangzhou
-
Haizhu, Guangzhou, Kina, Guangdong
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yangzhi Xu MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13632392962
- E-mail: 23260163@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Patienter med tidlig kolorektal cancer bekræftet ved histopatologi;
- Patienter, der har gennemgået endoskopisk resektion (inkluderet EMR, ESD eller tilsvarende teknikker);
- Patologisk diagnose, der indikerer ikke-kurativ resektion, defineret ved tilstedeværelsen af mindst én af følgende: positiv resektionsmargin, submukøs invasionsdybde >1000 μm, ringe differentiering, lymfevaskulær invasion, perineural invasion eller højgradig tumorbudding;
- Tilgængelighed af komplette klinisk-patologiske og opfølgningsdata;
- Patienter håndteret med enten yderligere kirurgi eller overvågning efter endoskopisk resektion.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med synkron avanceret kolorektal cancer eller fjernmetastase ved baseline;
- Historie med andre aktive maligniteter;
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, familial adenomatøs polyposis eller andre arvelige kolorektale cancersyndromer;
- Patienter, der modtog neoadjuvant terapi før endoskopisk resektion;
- Ufuldstændige patologiske data eller manglende nøglevariabler;
- Tabt til opfølgning eller opfølgningsvarighed mindre end 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Yderligere operation
Patienter, der gennemgik yderligere kirurgisk resektion efter ikke-kurativ endoskopisk resektion baseret på patologiske risikofaktorer og klinisk beslutningstagning.
|
Yderligere kirurgisk resektion udført efter ikke-kurativ endoskopisk resektion baseret på patologiske risikofaktorer og kliniske indikationer.
|
|
Overvågning
Patienter, der håndteres med overvågning efter ikke-kurativ endoskopisk resektion, inklusive regelmæssig endoskopisk og billeddannende opfølgning uden yderligere kirurgisk indgreb.
|
Aktiv overvågning med regelmæssig endoskopisk og billeddiagnostisk opfølgning uden yderligere kirurgisk indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Recurrencefri Overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Association mellem højrisikopatologiske faktorer og recidiv
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2025-405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .