Klinické výsledky po nekurativní endoskopické resekci u časného kolorektálního karcinomu: Multicentrická studie
Tato multicentrická studie si klade za cíl vyhodnotit klinické výsledky a optimalizovat strategie léčby u pacientů s časným kolorektálním karcinomem, kteří podstoupí nekurativní endoskopickou resekci.
Pacienti s nekurativní resekcí po endoskopické léčbě budou zařazeni v rámci více center a léčeni podle reálných klinických rozhodnutí, včetně dodatečné chirurgie nebo sledování. Základní demografické, endoskopické a patologické charakteristiky budou systematicky shromažďovány.
Primárním cílem je porovnat výsledky recidivy a přežití mezi různými strategiemi léčby. Sekundární cíle zahrnují identifikaci prognostických faktorů spojených s recidivou a vývoj modelu stratifikace rizika pro vedení individualizovaných léčebných rozhodnutí.
Všichni účastníci podstoupí standardizované sledování podle klinických doporučení. Očekává se, že tato studie poskytne reálné důkazy pro zpřesnění hodnocení rizika, snížení zbytečných chirurgických zákroků a zlepšení personalizované léčby pacientů s časným kolorektálním karcinomem po nekurativní endoskopické resekci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aimin Li
- Telefonní číslo: 86-13580317630
- E-mail: lam0725@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Aimin Li
- Telefonní číslo: 86-13580317630
- E-mail: lam0725@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Nábor
- Shenzhen Longgang District People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Xiang
- Telefonní číslo: +86 13590337916
- E-mail: shellyxiangli@163.com
-
-
Guangzhou
-
Haizhu, Guangzhou, Čína, Guangdong
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yangzhi Xu MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 13632392962
- E-mail: 23260163@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Pacienti s časným kolorektálním karcinomem potvrzeným histopatologicky;
- Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou resekci (včetně EMR, ESD nebo ekvivalentních technik);
- Patologická diagnóza indikující nekurativní resekci, definovaná přítomností alespoň jednoho z následujících: pozitivní resekční okraj, hloubka submukózní invaze >1000 µm, špatná diferenciace, lymfovaskulární invaze, perineurální invaze nebo vysoký stupeň tumorózního pučení;
- Dostupnost kompletních klinicko-patologických a sledovacích údajů;
- Pacienti léčení buď dodatečnou operací, nebo sledováním po endoskopické resekci.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se synchronním pokročilým kolorektálním karcinomem nebo vzdálenými metastázami v době vstupu do studie;
- Anamnéza jiných aktivních malignit;
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev, familiární adenomatózní polypózou nebo jinými hereditárními syndromy kolorektálního karcinomu;
- Pacienti, kteří před endoskopickou resekcí podstoupili neoadjuvantní léčbu;
- Neúplné patologické údaje nebo chybějící klíčové proměnné;
- Ztráta ze sledování nebo délka sledování kratší než 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Další chirurgický zákrok
Pacienti, kteří podstoupili další chirurgickou resekci po nekurativní endoskopické resekci na základě patologických rizikových faktorů a klinického rozhodování.
|
Další chirurgická resekce provedená po nekurativní endoskopické resekci na základě patologických rizikových faktorů a klinických indikací.
|
|
Dohled
Pacienti sledovaní po nekurativní endoskopické resekci, včetně pravidelného endoskopického a zobrazovacího sledování bez dodatečného chirurgického zákroku.
|
Aktivní sledování s pravidelným endoskopickým a zobrazovacím sledováním bez dodatečného chirurgického zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Beznávratové přežití
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Asociace mezi patologickými faktory vysokého rizika a recidivou
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2025-405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .