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Klinische Ergebnisse nach nicht-kurativer endoskopischer Resektion bei frühem kolorektalem Karzinom: Eine multizentrische Studie

14. April 2026 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Diese multizentrische Studie zielt darauf ab, klinische Ergebnisse zu bewerten und Managementstrategien bei Patienten mit frühem kolorektalem Karzinom zu optimieren, die sich einer nicht-kurativen endoskopischen Resektion unterziehen.

Patienten mit nicht-kurativer Resektion nach endoskopischer Behandlung werden in mehreren Zentren eingeschlossen und gemäß klinischen Entscheidungen in der Praxis behandelt, einschließlich zusätzlicher Operation oder Überwachung. Basisdaten zu demografischen, endoskopischen und pathologischen Merkmalen werden systematisch erfasst.

Das primäre Ziel ist der Vergleich von Rezidiv- und Überlebensergebnissen zwischen verschiedenen Managementstrategien. Sekundäre Ziele umfassen die Identifizierung von prognostischen Faktoren, die mit Rezidiven assoziiert sind, und die Entwicklung eines Risikostratifizierungsmodells zur individuellen Behandlungsentscheidung.

Alle Teilnehmer werden gemäß klinischer Leitlinien standardisiert nachverfolgt. Es wird erwartet, dass diese Studie praxisrelevante Evidenz liefert, um die Risikobewertung zu verfeinern, unnötige Operationen zu reduzieren und das personalisierte Management für Patienten mit frühem kolorektalem Karzinom nach nicht-kurativer endoskopischer Resektion zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Longgang District People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Haizhu, Guangzhou, China, Guangdong
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yangzhi Xu MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 13632392962
          • E-Mail: 23260163@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese multizentrische Kohortenstudie umfasst erwachsene Patienten mit frühem kolorektalem Karzinom, die sich einer nicht-kurativen endoskopischen Resektion unterzogen haben. Die Teilnehmer werden basierend auf postresektionellen Managementstrategien in zusätzliche Operations- und Überwachungsgruppen stratifiziert. Umfassende klinisch-pathologische Merkmale und Follow-up-Daten werden gesammelt, um Rezidivmuster, Überlebensergebnisse zu bewerten und ein Risikovorhersagemodell zu entwickeln und zu validieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Patienten mit frühem kolorektalem Karzinom, histopathologisch bestätigt;
  • Patienten, die eine endoskopische Resektion (einschließlich EMR, ESD oder gleichwertige Techniken) durchgeführt haben;
  • Pathologische Diagnose, die eine nicht-kurative Resektion anzeigt, definiert durch das Vorhandensein mindestens eines der folgenden Merkmale: positiver Resektionsrand, submuköse Invasionsstiefe >1000 µm, schlechte Differenzierung, lymphovaskuläre Invasion, perineurale Invasion oder hochgradiges Tumor-Budding;
  • Verfügbarkeit vollständiger klinisch-pathologischer und Nachsorgedaten;
  • Patienten, die nach endoskopischer Resektion entweder mit zusätzlicher Operation oder Überwachung behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit synchronem fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom oder Fernmetastasen zum Ausgangszeitpunkt;
  • Anamnese anderer aktiver Malignome;
  • Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung, familiärer adenomatöser Polyposis oder anderen hereditären kolorektalen Karzinom-Syndromen;
  • Patienten, die vor der endoskopischen Resektion eine neoadjuvante Therapie erhalten haben;
  • Unvollständige pathologische Daten oder fehlende Schlüsselvariablen;
  • Verlust zur Nachsorge oder Nachsorgedauer weniger als 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zusätzliche Operation
Patienten, die aufgrund pathologischer Risikofaktoren und klinischer Entscheidungsfindung nach nicht-kurativer endoskopischer Resektion eine zusätzliche chirurgische Resektion erhielten.
Verfahren: Zusätzliche Operation
Zusätzliche chirurgische Resektion durchgeführt nach nicht-kurativer endoskopischer Resektion basierend auf pathologischen Risikofaktoren und klinischen Indikationen.
Überwachung
Patienten, die nach nicht-kurativer endoskopischer Resektion mit Überwachung behandelt werden, einschließlich regelmäßiger endoskopischer und bildgebender Nachsorge ohne zusätzlichen chirurgischen Eingriff.
Sonstiges: Überwachung
Aktive Überwachung mit regelmäßiger endoskopischer und bildgebender Nachsorge ohne zusätzlichen chirurgischen Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Hochrisiko-Pathologie-Faktoren und Rezidiv
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2025-405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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