Klinische uitkomsten na niet-curatieve endoscopische resectie bij vroegtijdig colorectaal carcinoom: Een multicenter studie
Klinische uitkomsten na niet-curatieve endoscopische resectie bij vroeg colorectaal carcinoom: een multicenterstudie
Deze multicenterstudie heeft als doel klinische resultaten te evalueren en behandelstrategieën te optimaliseren bij patiënten met vroegtijdig colorectaal carcinoom die een niet-curatieve endoscopische resectie ondergaan.
Patiënten met een niet-curatieve resectie na endoscopische behandeling worden in meerdere centra ingeschreven en behandeld volgens klinische beslissingen in de dagelijkse praktijk, waaronder aanvullende chirurgie of surveillance. Baseline demografische, endoscopische en pathologische kenmerken worden systematisch verzameld.
Het primaire doel is om recidief- en overlevingsuitkomsten tussen verschillende behandelstrategieën te vergelijken. Secundaire doelstellingen omvatten het identificeren van prognostische factoren geassocieerd met recidief en het ontwikkelen van een risicostratificatiemodel om geïndividualiseerde behandelbeslissingen te begeleiden.
Alle deelnemers krijgen een gestandaardiseerde follow-up volgens klinische richtlijnen. Van deze studie wordt verwacht dat het praktijkbewijs levert om risicobeoordeling te verfijnen, onnodige chirurgie te verminderen en gepersonaliseerd beheer voor patiënten met vroegtijdig colorectaal carcinoom na niet-curatieve endoscopische resectie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aimin Li
- Telefoonnummer: 86-13580317630
- E-mail: lam0725@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Aimin Li
- Telefoonnummer: 86-13580317630
- E-mail: lam0725@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Werving
- Shenzhen Longgang District People's Hospital
-
Contact:
- Li Xiang
- Telefoonnummer: +86 13590337916
- E-mail: shellyxiangli@163.com
-
-
Guangzhou
-
Haizhu, Guangzhou, China, Guangdong
- Werving
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Yangzhi Xu MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13632392962
- E-mail: 23260163@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Patiënten met vroegtijdig colorectaal carcinoom bevestigd door histopathologie;
- Patiënten die endoscopische resectie ondergingen (inclusief EMR, ESD of vergelijkbare technieken);
- Pathologische diagnose die niet-curatieve resectie aangeeft, gedefinieerd door de aanwezigheid van minstens één van de volgende: positieve resectiemarge, diepte van submucosale invasie >1000 µm, slechte differentiatie, lymfovasculaire invasie, perineurale invasie of hooggradige tumor budding;
- Beschikbaarheid van volledige clinicopathologische en follow-upgegevens;
- Patiënten behandeld met aanvullende chirurgie of surveillance na endoscopische resectie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met synchroon gevorderd colorectaal carcinoom of uitzaaiingen op afstand bij baseline;
- Geschiedenis van andere actieve maligniteiten;
- Patiënten met inflammatoire darmziekte, familiaire adenomateuze polyposis of andere erfelijke colorectale kanker syndromen;
- Patiënten die neoadjuvante therapie ontvingen voor endoscopische resectie;
- Onvolledige pathologische gegevens of ontbrekende sleutelvariabelen;
- Verlies aan follow-up of follow-upduur korter dan 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aanvullende Chirurgie
Patiënten die aanvullende chirurgische resectie ondergingen na niet-curatieve endoscopische resectie op basis van pathologische risicofactoren en klinische besluitvorming.
|
Aanvullende chirurgische resectie uitgevoerd na niet-curatieve endoscopische resectie op basis van pathologische risicofactoren en klinische indicaties.
|
|
Surveillance
Patiënten die na een niet-curatieve endoscopische resectie worden gevolgd met surveillance, inclusief regelmatige endoscopische en beeldvormende follow-up zonder aanvullende chirurgische interventie.
|
Actieve surveillance met regelmatige endoscopische en beeldvormende follow-up zonder aanvullende chirurgische interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Recurrence-Vrije Overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verband tussen hoogrisicopathologische factoren en recidief
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2025-405
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .