Resultados Clínicos Após Ressecção Endoscópica Não Curativa no Cancro Colorectal Precoce: Um Estudo Multicêntrico
Este estudo multicêntrico tem como objetivo avaliar os resultados clínicos e otimizar as estratégias de gestão em doentes com cancro colorretal precoce que são submetidos a ressecção endoscópica não curativa.
Doentes com ressecção não curativa após tratamento endoscópico serão recrutados em vários centros e geridos de acordo com decisões clínicas do mundo real, incluindo cirurgia adicional ou vigilância. Características demográficas, endoscópicas e patológicas basais serão recolhidas sistematicamente.
O objetivo principal é comparar os resultados de recorrência e sobrevivência entre diferentes estratégias de gestão. Os objetivos secundários incluem identificar fatores prognósticos associados à recorrência e desenvolver um modelo de estratificação de risco para orientar decisões de tratamento individualizadas.
Todos os participantes serão submetidos a acompanhamento padronizado de acordo com as diretrizes clínicas. Espera-se que este estudo forneça evidências do mundo real para refinar a avaliação de risco, reduzir cirurgias desnecessárias e melhorar a gestão personalizada para doentes com cancro colorretal precoce após ressecção endoscópica não curativa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aimin Li
- Número de telefone: 86-13580317630
- E-mail: lam0725@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contato:
- Aimin Li
- Número de telefone: 86-13580317630
- E-mail: lam0725@163.com
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Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- Shenzhen Longgang District People's Hospital
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Contato:
- Li Xiang
- Número de telefone: +86 13590337916
- E-mail: shellyxiangli@163.com
-
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Guangzhou
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Haizhu, Guangzhou, China, Guangdong
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Yangzhi Xu MD, PhD
- Número de telefone: +86 13632392962
- E-mail: 23260163@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Pacientes com cancro colorectal precoce confirmado por histopatologia;
- Pacientes submetidos a ressecção endoscópica (incluindo EMR, ESD ou técnicas equivalentes);
- Diagnóstico patológico indicando ressecção não curativa, definida pela presença de pelo menos um dos seguintes: margem de ressecção positiva, profundidade de invasão submucosa >1000 µm, diferenciação pobre, invasão linfovascular, invasão perineural ou 'tumor budding' de alto grau;
- Disponibilidade de dados clinicopatológicos completos e de seguimento;
- Pacientes tratados com cirurgia adicional ou vigilância após ressecção endoscópica.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com cancro colorectal avançado síncrono ou metástase à distância na linha de base;
- Histórico de outras neoplasias ativas;
- Pacientes com doença inflamatória intestinal, polipose adenomatosa familiar ou outras síndromes hereditárias de cancro colorectal;
- Pacientes que receberam terapia neoadjuvante antes da ressecção endoscópica;
- Dados patológicos incompletos ou variáveis-chave em falta;
- Perda de seguimento ou duração do seguimento inferior a 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia Adicional
Doentes submetidos a ressecção cirúrgica adicional após ressecção endoscópica não curativa com base em fatores de risco patológicos e decisão clínica.
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Reseção cirúrgica adicional realizada após reseção endoscópica não curativa com base em fatores de risco patológicos e indicações clínicas.
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Vigilância
Doentes acompanhados com vigilância após ressecção endoscópica não curativa, incluindo seguimento endoscópico e de imagem regular sem intervenção cirúrgica adicional.
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Vigilância ativa com acompanhamento endoscópico e imagiológico regular sem intervenção cirúrgica adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Recorrência
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Associação Entre Fatores Patológicos de Alto Risco e Recorrência
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2025-405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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