Kliniczne wyniki po nieradykalnej resekcji endoskopowej we wczesnym raku jelita grubego: badanie wieloośrodkowe
Wyniki kliniczne po niecałkowitej resekcji endoskopowej we wczesnym raku jelita grubego: badanie wieloośrodkowe
To wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę wyników klinicznych i optymalizację strategii postępowania u pacjentów z wczesnym rakiem jelita grubego, którzy przeszli niecałkowitą resekcję endoskopową.
Pacjenci z niecałkowitą resekcją po leczeniu endoskopowym zostaną włączeni do badania w wielu ośrodkach i będą prowadzeni zgodnie z rzeczywistymi decyzjami klinicznymi, obejmującymi dodatkową operację lub obserwację. Podstawowe cechy demograficzne, endoskopowe i patologiczne będą systematycznie gromadzone.
Głównym celem jest porównanie nawrotów i przeżycia pomiędzy różnymi strategiami postępowania. Cele dodatkowe obejmują identyfikację czynników prognostycznych związanych z nawrotem oraz opracowanie modelu stratyfikacji ryzyka w celu ukierunkowania indywidualnych decyzji terapeutycznych.
Wszyscy uczestnicy będą poddani standaryzowanej obserwacji zgodnej z wytycznymi klinicznymi. Oczekuje się, że badanie dostarczy rzeczywistych dowodów na udoskonalenie oceny ryzyka, zmniejszenie liczby niepotrzebnych operacji i poprawę spersonalizowanego postępowania u pacjentów z wczesnym rakiem jelita grubego po niecałkowitej resekcji endoskopowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aimin Li
- Numer telefonu: 86-13580317630
- E-mail: lam0725@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Aimin Li
- Numer telefonu: 86-13580317630
- E-mail: lam0725@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Longgang District People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Xiang
- Numer telefonu: +86 13590337916
- E-mail: shellyxiangli@163.com
-
-
Guangzhou
-
Haizhu, Guangzhou, Chiny, Guangdong
- Rekrutacyjny
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yangzhi Xu MD, PhD
- Numer telefonu: +86 13632392962
- E-mail: 23260163@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat;
- Pacjenci z wczesnym rakiem jelita grubego potwierdzonym histopatologicznie;
- Pacjenci, u których wykonano resekcję endoskopową (w tym EMR, ESD lub równoważne techniki);
- Rozpoznanie patologiczne wskazujące na niecałkowitą resekcję, zdefiniowane obecnością co najmniej jednego z następujących czynników: dodatni margines resekcji, głębokość inwazji podśluzówkowej >1000 µm, słabe zróżnicowanie, inwazja naczyniowo-limfatyczna, inwazja okołonerwowa lub wysoki stopień budding guza;
- Dostępność kompletnych danych kliniczno-patologicznych i danych z obserwacji;
- Pacjenci poddani dodatkowej operacji lub obserwacji po resekcji endoskopowej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z synchronicznym zaawansowanym rakiem jelita grubego lub odległymi przerzutami w punkcie wyjściowym;
- Wywiad innych aktywnych nowotworów złośliwych;
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit, rodzinną polipowatością gruczolakowatą lub innymi dziedzicznymi zespołami raka jelita grubego;
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię neoadiuwantową przed resekcją endoskopową;
- Niekompletne dane patologiczne lub brak kluczowych zmiennych;
- Utrata z obserwacji lub czas obserwacji krótszy niż 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dodatkowa operacja
Pacjenci, u których wykonano dodatkową resekcję chirurgiczną po niecałkowitej resekcji endoskopowej na podstawie patologicznych czynników ryzyka i decyzji klinicznych.
|
Dodatkowa resekcja chirurgiczna wykonana po niekuracyjnej resekcji endoskopowej na podstawie patologicznych czynników ryzyka i wskazań klinicznych.
|
|
Nadzór
Pacjenci objęci nadzorem po nieradykalnej resekcji endoskopowej, w tym regularną kontrolą endoskopową i obrazową bez dodatkowej interwencji chirurgicznej.
|
Aktywny nadzór z regularną endoskopową i obrazową kontrolą bez dodatkowej interwencji chirurgicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek między czynnikami patologicznymi wysokiego ryzyka a nawrotem
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2025-405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .