Клинические исходы после нерадикальной эндоскопической резекции при раннем колоректальном раке: многоцентровое исследование
14 апреля 2026 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Это многоцентровое исследование направлено на оценку клинических исходов и оптимизацию стратегий лечения пациентов с ранним колоректальным раком, перенесших нерадикальную эндоскопическую резекцию.
Пациенты с нерадикальной резекцией после эндоскопического лечения будут включены в исследование в нескольких центрах и будут вестись в соответствии с реальными клиническими решениями, включая дополнительную хирургию или наблюдение. Базовые демографические, эндоскопические и патологические характеристики будут систематически собираться.
Основная цель — сравнить показатели рецидива и выживаемости между различными стратегиями лечения. Второстепенные цели включают выявление прогностических факторов, связанных с рецидивом, и разработку модели стратификации риска для персонализированных решений о лечении.
Все участники будут проходить стандартизированное наблюдение в соответствии с клиническими рекомендациями. Ожидается, что это исследование предоставит реальные данные для уточнения оценки риска, сокращения ненужных хирургических вмешательств и улучшения персонализированного лечения пациентов с ранним колоректальным раком после нерадикальной эндоскопической резекции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aimin Li
- Номер телефона: 86-13580317630
- Электронная почта: lam0725@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Aimin Li
- Номер телефона: 86-13580317630
- Электронная почта: lam0725@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen Longgang District People's Hospital
-
Контакт:
- Li Xiang
- Номер телефона: +86 13590337916
- Электронная почта: shellyxiangli@163.com
-
-
Guangzhou
-
Haizhu, Guangzhou, Китай, Guangdong
- Рекрутинг
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Yangzhi Xu MD, PhD
- Номер телефона: +86 13632392962
- Электронная почта: 23260163@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это многоцентровое когортное исследование включает взрослых пациентов с ранним колоректальным раком, перенесших нерадикальную эндоскопическую резекцию.
Участники стратифицированы на группы дополнительной хирургии и наблюдения на основе стратегий ведения после резекции.
Собираются полные клинико-патологические характеристики и данные наблюдения для оценки паттернов рецидивов, показателей выживаемости, а также для разработки и валидации модели прогнозирования рисков.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Пациенты с ранним колоректальным раком, подтвержденным гистопатологией;
- Пациенты, перенесшие эндоскопическую резекцию (включая ЭМР, ЭСД или эквивалентные техники);
- Патологический диагноз, указывающий на нерадикальную резекцию, определяемую наличием хотя бы одного из следующих критериев: положительный край резекции, глубина субмукозной инвазии >1000 мкм, низкая дифференцировка, лимфоваскулярная инвазия, периневральная инвазия или высокая степень опухолевой почкования;
- Наличие полных клинико-патологических и данных последующего наблюдения;
- Пациенты, получавшие либо дополнительную операцию, либо наблюдение после эндоскопической резекции.
Критерии исключения:
- Пациенты с синхронным распространенным колоректальным раком или отдаленными метастазами на момент включения;
- Наличие в анамнезе других активных злокачественных новообразований;
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника, семейным аденоматозным полипозом или другими наследственными синдромами колоректального рака;
- Пациенты, получавшие неоадъювантную терапию до эндоскопической резекции;
- Неполные патологические данные или отсутствие ключевых переменных;
- Выбывание из наблюдения или продолжительность наблюдения менее 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дополнительная операция
Пациенты, которые прошли дополнительное хирургическое иссечение после нерадикальной эндоскопической резекции на основании патологических факторов риска и клинического принятия решений.
|
Дополнительное хирургическое иссечение, выполняемое после нерадикального эндоскопического иссечения на основании патологических факторов риска и клинических показаний.
|
|
Наблюдение
Пациенты, находящиеся под наблюдением после нерадикальной эндоскопической резекции, включая регулярное эндоскопическое и визуализационное наблюдение без дополнительного хирургического вмешательства.
|
Активное наблюдение с регулярным эндоскопическим и визуализационным контролем без дополнительного хирургического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без рецидива
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ассоциация между факторами высокого риска и рецидивом
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2025-405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .