妊娠中の麻酔前遠隔診察 (ECO-CAM)
ECO-CAM: 妊娠中の麻酔前相談：患者評価、情報提供、および生態学的影響における遠隔相談の利点
調査の概要
詳細な説明
妊娠後期には、出産前に麻酔前相談が義務付けられており、通常は妊娠32週から36週の間に実施することが推奨されます。 これらの相談では、麻酔と出産に関連するリスクを評価するとともに、神経軸麻酔を含む麻酔オプションに関する情報を提供します。 2009年以降、相談は対面または遠隔相談（テレコンサルテーション）を通じて実施することが可能です。 しかし、遠隔相談の質と患者満足度については、産科分野ではまだ評価されていません。
この研究は、無作為割り付け後に割り当てられた2つの患者群で構成されています：
- 遠隔相談：産科麻酔医が大学病院（CHU）から、病院が提供する遠隔相談ソフトウェアを使用して実施します。
- 対面相談：通常の手順に従って大学病院（CHU）で実施します。
患者の登録後、以下のようにフォローアッププロトコルが進められます：
- Day -56からDay -28：指定された遠隔相談期間中に麻酔予約をしている患者に連絡します。 研究について説明し、参加を希望する場合には、同意書をメールで送付するか、対面で提出してもらいます。
- Day -56からDay -10：署名済み同意書を受け取った後、患者は無作為割り付けを受けます。 必要に応じて、割り当てられた群に基づいて初回予約を調整します。 再調整された予約は、同じ指定時間枠で、可能な限り元の予約時間に合わせて調整されます。 遠隔相談参加者には、秘書が麻酔関連の情報資料と遠隔相談ソフトウェアへの接続手順を送付します。
- Day 0：無作為割り付けで決定された方法（対面または遠隔相談）に基づいて麻酔前相談（PAC）を実施します。
- Day 14：満足度と交通手段に関するアンケートをメールで配布します。
- 出産時には、麻酔前訪問を実施します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marion GRITON, MD
- 電話番号：+33 05 57 82 17 22
- メール：marion.griton@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hela KLAY
- 電話番号：+33 05 40 45 12 34
- メール：hela.klay@chu-bordeaux.fr
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
-
コンタクト：
- Marion GRITON
- 電話番号：+33 05 57 82 17 22
- メール：marion.griton@chu-bordeaux.fr
-
主任研究者：
- Marion GRITON
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- ボルドー大学病院（CHU）で出産を予定している妊婦で、初回妊娠であり、ASA分類1または2に該当し、麻酔科外来予約を、部門で遠隔診療が利用可能な半日のいずれかに予約している方
- インターネットへのアクセスと機能的なコンピュータ機器（スマートフォン、コンピュータ）を有している方
- 有効なメールアドレスと電話番号を有している方
除外基準：
- 未成年の患者（登録時点で18歳未満）
- 社会保障制度に加入していない、またはその給付を受けていない方
- フランス語を話さない患者
- 法定後見下にある方
- 研究への同意または参加能力を損なう精神疾患
- 重度の脊椎疾患（装具または手術を要する側弯症、強直性脊椎炎）、脊椎手術の既往歴
- ASAスコア≧3の併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テレコンサルテーション
遠隔相談群に無作為化された患者。
|
ボルドー大学病院の産科麻酔医が、病院が提供する遠隔診療ソフトウェアを用いて実施した麻酔前診察。
|
|
アクティブコンパレータ：対面での相談
オンサイト相談群に無作為割り付けされた患者
|
ボルドー大学病院で定例の手順に従って対面で実施される相談。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合品質基準
時間枠：麻酔前訪問から組み入れ後最大2か月まで（麻酔前診察）
|
主要評価項目は、麻酔前相談と麻酔前診察の間の不一致であり、7つの要素からなる複合格付け基準に基づく：
この主要評価項目は、麻酔前診察の終了時に評価される。 |
麻酔前訪問から組み入れ後最大2か月まで（麻酔前診察）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者満足度
時間枠：登録後2週間（麻酔前診察）
|
このアンケートは、「麻酔科医との予約にどの程度満足していますか？」という質問に基づく総合評価を含みます。評価は5段階リッカート尺度（非常に満足／やや満足／どちらでもない／やや不満／非常に不満）で行われます。アンケートの残りの部分は、妥当性が確認されたCAREアンケートに基づいて、この研究のために開発されます。 CAREアンケートは、Stewart W. Mercerによって当初は一般診療のために開発され、2004年に妥当性が確認されたツールです。 これは、診察中に患者が感じる共感に焦点を当てています。 10の質問から構成され、リッカート尺度で評価されます。 |
登録後2週間（麻酔前診察）
|
|
麻酔科医の満足度
時間枠：（麻酔前診察時）
|
麻酔科医による遠隔診療の経験は、各半日分の診療終了時に評価されます。 麻酔科医と集中治療医は、6つの質問からなるアンケートへの回答を求められます： 各回答は、「強く反対」から「強く賛成」までの5段階のリッカート尺度で評価されます。 |
（麻酔前診察時）
|
|
カーボンフットプリント
時間枠：（麻酔前診察時）
|
本研究は、移動に関連する温室効果ガス排出量を推定することにより、対面診察と比較した麻酔前遠隔診療のカーボンフットプリントを評価します。 遠隔診療のカーボンフットプリントは、インターネットネットワークのエネルギー消費量とインターネットインフラのカーボンフットプリントに依存する、遠隔診療の視聴時間1分あたりの排出係数を使用して計算されます。 |
（麻酔前診察時）
|
|
予約を逃した
時間枠：組み入れ時（麻酔前相談）
|
予約の不履行は、予約日に患者が不在または遅刻したために、麻酔前の相談を予定通りに実施できなかった場合と定義する。<\/p> 研究に含まれる各患者について、予約不履行のデータを収集する。<\/p> 各グループにおいて、予約不履行または再予約の割合を計算する。<\/p> |
組み入れ時（麻酔前相談）
|
|
硬膜外麻酔の実施が困難
時間枠：組み入れ後最大2か月
|
硬膜外麻酔の実施が困難であった症例数を記録する。
困難な実施を定義する基準は、穿刺試行が3回を超えるか、または第二の医師の関与がある場合とする。 |
組み入れ後最大2か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marion GRITON、University Hospital, Bordeaux
- スタディディレクター：Karine NOUETTE-GAULAIN、University Hospital, Bordeaux
- スタディチェア：Florence SAILLOUR、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。