Telekonzultace před anestezií během těhotenství (ECO-CAM)
ECO-CAM: Předanestetické konzultace v těhotenství: Výhody telekonzultace pro hodnocení pacienta, informace a ekologický dopad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve třetím trimestru těhotenství jsou předporodní předanestetické konzultace povinné, obvykle doporučené mezi 32. a 36. týdnem těhotenství. Tyto konzultace posuzují rizika spojená s anestezií a porodem a zároveň poskytují informace o možnostech anestezie, včetně neuraxiální anestezie. Od roku 2009 lze konzultace provádět osobně nebo prostřednictvím telekonzultace. Kvalita telekonzultací a spokojenost pacientů však v porodnickém kontextu nebyly hodnoceny.
Tato studie se skládá ze dvou skupin pacientů přiřazených po randomizaci:
- Telekonzultace: prováděna na Všeobecné fakultní nemocnici (VFN) lékařem porodnické anestezie pomocí telekonzultačního softwaru poskytnutého nemocnicí.
- Osobní konzultace: prováděna na Všeobecné fakultní nemocnici (VFN) podle obvyklého postupu.
Po zařazení pacienta pokračuje následný protokol podle níže uvedeného schématu:
- Den -56 až Den -28: Pacientky s naplánovanými anestetickými termíny během určených období pro telekonzultace jsou kontaktovány. Jsou informovány o studii a obdrží dokumenty o souhlasu e-mailem nebo osobně, pokud se rozhodnou účastnit.
- Den -56 až Den -10: Po obdržení podepsaných formulářů souhlasu jsou pacientky randomizovány. V případě potřeby je jejich úvodní termín upraven podle přiřazené skupiny. Přeplánovaný termín je naplánován na stejný určený časový úsek, s časováním co nejvíce přizpůsobeným původnímu termínu. Pro účastníky telekonzultací sekretářka rozesílá materiály související s anestezií a instrukce pro připojení k telekonzultačnímu softwaru.
- Den 0: Předanestetické konzultace (PAC) jsou provedeny na základě přiřazeného randomizačního režimu (osobně nebo telekonzultace).
- Den 14: Dotazníky týkající se spokojenosti a způsobu dopravy jsou rozeslány e-mailem.
- Při porodu je provedena předanestetická návštěva.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marion GRITON, MD
- Telefonní číslo: +33 05 57 82 17 22
- E-mail: marion.griton@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hela KLAY
- Telefonní číslo: +33 05 40 45 12 34
- E-mail: hela.klay@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Marion GRITON
- Telefonní číslo: +33 05 57 82 17 22
- E-mail: marion.griton@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marion GRITON
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Těhotné pacientky plánující porod v Univerzitní nemocnici v Bordeaux (CHU), ASA 1 nebo 2, pro své první těhotenství, které si objednaly anesteziologickou konzultaci v některém z půldnů, kdy je na oddělení dostupná telekonzultace
- Mít přístup k internetu a funkčnímu počítačovému vybavení (smartphone, počítač)
- Mít platnou e-mailovou adresu a telefonní číslo
Kritéria vyloučení:
- Neplnoleté pacientky (mladší 18 let v době zařazení)
- Osoby nepřihlášené k sociálnímu zabezpečení nebo nejsou jeho příjemci
- Pacientky, které nemluví francouzsky
- Osoby pod zákonným opatrovnictvím
- Psychiatrická onemocnění, která narušují schopnost souhlasit s účastí ve studii nebo se jí účastnit
- Těžká patologie páteře (skolióza vyžadující ortézu nebo operaci, ankylozující spondylitida), anamnéza operace páteře
- Komorbidity s ASA skóre ≥3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telekonzultace
Pacienti randomizováni do ramene telekonzultace.
|
konzultace před anestezií provedená ve Fakultní nemocnici Bordeaux lékařem zabývajícím se porodnickou anestezií pomocí telekonzultačního softwaru poskytnutého nemocnicí.
|
|
Aktivní komparátor: Osobní konzultace
Pacienti randomizováni v rameni on-site konzultací
|
Osobní konzultace provedená v Univerzitní nemocnici v Bordeaux podle obvyklého postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené kritérium kvality
Časové okno: během předanestetické návštěvy, až 2 měsíce po zařazení (předanestetická konzultace)
|
Primární cílový parametr bude neshoda mezi předanestetickou konzultací a předanestetickou návštěvou na základě kompozitního kritéria kvality zahrnujícího 7 prvků:
Tento primární parametr bude posouzen na konci předanestetické návštěvy. |
během předanestetické návštěvy, až 2 měsíce po zařazení (předanestetická konzultace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 2 týdny po zařazení (preanestetická konzultace)
|
Tento dotazník bude obsahovat celkové hodnocení založené na otázce: "Do jaké míry jste spokojeni se svou schůzkou s anesteziologem?", hodnocené na 5bodové Likertově škále (Velmi spokojen / Spíše spokojen / Ani spokojen, ani nespokojen / Spíše nespokojen / Velmi nespokojen) Zbytek dotazníku bude pro tuto studii vyvinut na základě validovaného dotazníku CARE. Dotazník CARE je nástroj vyvinutý Stewartem W. Mercerem, původně pro všeobecnou praxi, a validovaný v roce 2004. Zaměřuje se na empatii, kterou pacienti vnímají během konzultací. Skládá se z 10 otázek, hodnocených na Likertových stupnicích. |
2 týdny po zařazení (preanestetická konzultace)
|
|
Spokojenost anesteziologa
Časové okno: při zařazení (preanesteziologická konzultace)
|
Zkušenost s telemedicínskými konzultacemi anesteziologů bude hodnocena na konci každého půldne konzultací. Anesteziologům a intenzivistům bude předložen dotazník sestávající ze 6 otázek: Každá odpověď bude hodnocena na 5bodové Likertově škále od "rozhodně nesouhlasím" do "rozhodně souhlasím" |
při zařazení (preanesteziologická konzultace)
|
|
Uhlíková stopa
Časové okno: při zařazení (předanestetická konzultace)
|
Studie vyhodnotí uhlíkovou stopu telekonzultací před anestezií ve srovnání s osobními konzultacemi odhadem emisí skleníkových plynů spojených s dopravou. Uhlíková stopa telekonzultací bude vypočtena pomocí emisního faktoru na minutu doby sledování pro telekonzultace, který závisí na spotřebě energie internetové sítě a uhlíkové stopě internetové infrastruktury. |
při zařazení (předanestetická konzultace)
|
|
zmeškaná návštěva
Časové okno: při zařazení (před anesteziologickou konzultací)
|
Zmeškaná schůzka je definována jako neprovedení předanesteziologické konzultace v plánovaný den z důvodu nepřítomnosti nebo zpoždění pacienta v době schůzky. Údaje o zmeškaných schůzkách budou shromažďovány pro každého pacienta zařazeného do studie. Míra zmeškaných nebo přeplánovaných schůzek bude vypočtena pro každou skupinu. |
při zařazení (před anesteziologickou konzultací)
|
|
Epidurální anestezie obtížně proveditelná
Časové okno: až 2 měsíce po zařazení
|
Počet epidurálních anestezií, u kterých je obtížné podání, bude zaznamenán.
Kritéria používaná k definování obtížného podání jsou: více než tři pokusy o punkci nebo zapojení druhého praktika.
|
až 2 měsíce po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marion GRITON, University Hospital, Bordeaux
- Ředitel studie: Karine NOUETTE-GAULAIN, University Hospital, Bordeaux
- Studijní židle: Florence SAILLOUR, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2025/049
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telekonzultace
-
Medical University of GrazNational Bank of AustriaDokončeno