Преднаркозные телеконсультации во время беременности (ECO-CAM)
ECO-CAM: Доконсультации перед анестезией во время беременности: преимущества телеконсультации для оценки состояния пациента, информирования и экологического воздействия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В третьем триместре беременности обязательны предварительные анестезиологические консультации перед родами, обычно рекомендуемые между 32 и 36 неделями гестации. Эти консультации оценивают риски, связанные с анестезией и родами, и предоставляют информацию о вариантах анестезии, включая регионарную анестезию. С 2009 года консультации могут проводиться на месте или с помощью телеконсультации. Однако качество телеконсультаций и удовлетворенность пациентов не оценивались в акушерском контексте.
Это исследование включает две группы пациентов, распределенных методом рандомизации:
- Телеконсультация: проводится в Университетской больнице (CHU) врачом акушерской анестезиологии с использованием программного обеспечения для телеконсультации, предоставляемого больницей.
- Очная консультация: проводится в Университетской больнице (CHU) в соответствии с обычной процедурой.
После включения пациентов протокол наблюдения осуществляется следующим образом:
- День -56 до День -28: С пациентами, у которых запланированы анестезиологические консультации в периоды, отведенные для телеконсультаций, связываются. Им объясняют суть исследования и предоставляют документы согласия по электронной почте или лично, если они соглашаются участвовать.
- День -56 до День -10: После получения подписанных форм согласия пациенты проходят рандомизацию. При необходимости их первоначальная встреча корректируется в соответствии с назначенной группой. Перенесенная встреча назначается на тот же отведенный временной интервал, с максимально возможным приближением к исходному времени. Для участников телеконсультации секретарь отправляет информационные материалы по анестезии и инструкции по подключению к программному обеспечению для телеконсультации.
- День 0: Проводятся предварительные анестезиологические консультации (PAC) в соответствии с назначенной модальностью рандомизации (очная или телеконсультация).
- День 14: Анкеты удовлетворенности и способа транспортировки рассылаются по электронной почте.
- При родах проводится предварительный анестезиологический осмотр.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marion GRITON, MD
- Номер телефона: +33 05 57 82 17 22
- Электронная почта: marion.griton@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hela KLAY
- Номер телефона: +33 05 40 45 12 34
- Электронная почта: hela.klay@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Marion GRITON
- Номер телефона: +33 05 57 82 17 22
- Электронная почта: marion.griton@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Marion GRITON
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные пациентки, запланированные для родов в Университетской больнице Бордо (CHU), ASA 1 или 2, при первой беременности, которые записались на консультацию анестезиолога в один из полу-дней, когда доступна телеконсультация в отделении
- Имеют доступ к интернету и функциональное компьютерное оборудование (смартфон, компьютер)
- Имеют действительный адрес электронной почты и номер телефона
Критерии исключения:
- Несовершеннолетние пациентки (младше 18 лет на момент включения)
- Лица, не зарегистрированные или не являющиеся бенефициарами системы социального обеспечения
- Пациенты, не говорящие на французском языке
- Лица под опекой
- Психические состояния, нарушающие способность давать согласие или участвовать в исследовании
- Тяжелая патология позвоночника (сколиоз, требующий корсета или операции, анкилозирующий спондилит), история операций на позвоночнике
- Сопутствующие заболевания с оценкой ASA ≥3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телеконсультация
Пациенты, рандомизированные в телеконсультационную группу.
|
предварительная консультация анестезиолога, проведенная в Университетской больнице Бордо врачом анестезии-реаниматологии в области акушерства с использованием программного обеспечения для телеконсультаций, предоставленного больницей.
|
|
Активный компаратор: Очная консультация
Пациенты, рандомизированные в группу очной консультации
|
In-person consultation conducted at the Bordeaux University Hospital according to the usual procedure.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Composite quality criterion
Временное ограничение: во время преднаркозного визита, до 2 месяцев после включения (преднаркозная консультация)
|
Основная конечная точка — расхождение между преднаркозной консультацией и преднаркозным визитом на основе составного критерия качества, включающего 7 элементов:
Этот основной критерий будет оцениваться после завершения преднаркозного визита. |
во время преднаркозного визита, до 2 месяцев после включения (преднаркозная консультация)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: через 2 недели после включения (предоперационный осмотр анестезиолога)
|
Данная анкета будет включать общую оценку на основе вопроса: «В какой степени вы удовлетворены вашей встречей с анестезиологом?», оцениваемого по 5-балльной шкале Лайкерта (Очень удовлетворен / В некоторой степени удовлетворен / Ни удовлетворен, ни неудовлетворен / В некоторой степени неудовлетворен / Очень неудовлетворен). Остальная часть анкеты будет разработана для данного исследования на основе валидированного опросника CARE. Опросник CARE — это инструмент, разработанный Стюартом У. Мерсером, изначально для общей практики и валидированный в 2004 году. Он фокусируется на эмпатии, которую пациенты ощущают во время консультаций. Он состоит из 10 вопросов, оцениваемых по шкалам Лайкерта. |
через 2 недели после включения (предоперационный осмотр анестезиолога)
|
|
Удовлетворенность анестезиолога
Временное ограничение: при включении (преднаркозная консультация)
|
Опыт проведения телемедицинских консультаций анестезиологами будет оцениваться в конце каждого полурабочего дня консультаций. Анестезиологи и реаниматологи заполнят анкету, состоящую из 6 вопросов: Каждый ответ будет оценен по 5-балльной шкале Лайкерта, от "категорически не согласен" до "полностью согласен". |
при включении (преднаркозная консультация)
|
|
Углеродный след
Временное ограничение: при включении (преднаркозная консультация)
|
Исследование оценит углеродный след предоперационных теле-консультаций по сравнению с очными консультациями, рассчитав выбросы парниковых газов, связанные с транспортировкой. Углеродный след теле-консультаций будет рассчитан с использованием коэффициента выбросов на минуту времени просмотра для теле-консультаций, который зависит от энергопотребления интернет-сети и углеродного следа интернет-инфраструктуры. |
при включении (преднаркозная консультация)
|
|
missed appointment
Временное ограничение: на включении (до анестезиологической консультации)
|
Пропуск приема определяется как непроведение преданестетической консультации в назначенный день из-за отсутствия или опоздания пациента в момент приема. Данные о пропущенных приемах будут собираться для каждого пациента, включенного в исследование. Доля пропущенных или перенесенных приемов будет рассчитана для каждой группы. |
на включении (до анестезиологической консультации)
|
|
Эпидуральная анестезия трудно выполнима
Временное ограничение: до 2 месяцев после включения
|
Будет зарегистрировано количество эпидуральных анестезий, которые трудно выполнить.
Критерии, используемые для определения трудной анестезии: более трех попыток пункции или привлечение второго врача.
|
до 2 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marion GRITON, University Hospital, Bordeaux
- Директор по исследованиям: Karine NOUETTE-GAULAIN, University Hospital, Bordeaux
- Учебный стул: Florence SAILLOUR, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2025/049
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .