Telekonsultacje przedznieczuleniowe w ciąży (ECO-CAM)
ECO-CAM: Konsultacje przedanestezjologiczne w ciąży: Korzyści telekonsultacji dla oceny pacjentki, informacji oraz wpływu ekologicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W trzecim trymestrze ciąży konsultacje przedznieczuleniowe są obowiązkowe przed porodem, zwykle zalecane między 32 a 36 tygodniem ciąży. Konsultacje te oceniają ryzyko związane ze znieczuleniem i porodem, jednocześnie dostarczając informacji o opcjach znieczulenia, w tym znieczuleniu osiowym. Od 2009 roku konsultacje mogą być prowadzone na miejscu lub poprzez telekonsultację. Jednak jakość telekonsultacji i zadowolenie pacjentek nie zostały ocenione w kontekście położniczym.
Badanie składa się z dwóch grup pacjentek przydzielonych po randomizacji:
- Telekonsultacja: prowadzona w Szpitalu Uniwersyteckim (CHU) przez lekarza anestezjologii położniczej przy użyciu oprogramowania do telekonsultacji dostarczonego przez szpital.
- Konsultacja osobista: prowadzona w Szpitalu Uniwersyteckim (CHU) zgodnie ze zwykłą procedurą.
Po rekrutacji pacjentek protokół obserwacji przebiega zgodnie z poniższym schematem:
- Dzień -56 do Dnia -28: Kontaktowane są pacjentki z zaplanowanymi wizytami anestezjologicznymi w wyznaczonych okresach telekonsultacji. Są informowane o badaniu i otrzymują dokumenty zgody drogą mailową lub osobiście, jeśli zdecydują się uczestniczyć.
- Dzień -56 do Dnia -10: Po otrzymaniu podpisanych formularzy zgody pacjentki podlegają randomizacji. W razie potrzeby ich początkowa wizyta jest dostosowywana zgodnie z przydzieloną grupą. Przełożona wizyta jest ustalana na ten sam wyznaczony przedział czasowy, z jak najdokładniejszym dopasowaniem do pierwotnej wizyty. Dla uczestniczek telekonsultacji sekretarka wysyła materiały informacyjne dotyczące znieczulenia oraz instrukcje dotyczące połączenia z oprogramowaniem do telekonsultacji.
- Dzień 0: Konsultacje przedznieczuleniowe (PAC) są prowadzone zgodnie z przypisaną modalnością randomizacji (osobiście lub telekonsultacja).
- Dzień 14: Ankiety dotyczące zadowolenia i środków transportu są rozsyłane drogą mailową.
- Po porodzie przeprowadzana jest wizyta przedznieczuleniowa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marion GRITON, MD
- Numer telefonu: +33 05 57 82 17 22
- E-mail: marion.griton@chu-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hela KLAY
- Numer telefonu: +33 05 40 45 12 34
- E-mail: hela.klay@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Marion GRITON
- Numer telefonu: +33 05 57 82 17 22
- E-mail: marion.griton@chu-bordeaux.fr
-
Główny śledczy:
- Marion GRITON
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w ciąży planujące poród w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux (CHU), ASA 1 lub 2, w pierwszej ciąży, które umówiły się na wizytę anestezjologiczną w jednym z półdni, kiedy w oddziale dostępna jest telekonsultacja
- Dostęp do internetu i sprawnego sprzętu komputerowego (smartfon, komputer)
- Posiadanie ważnego adresu e-mail i numeru telefonu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentka niepełnoletnia (poniżej 18 roku życia w momencie włączenia)
- Osoby niebędące ubezpieczonymi lub niekorzystające z systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjenci nieznający języka francuskiego
- Osoby pod opieką prawną
- Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające wyrażenie zgody lub udział w badaniu
- Cieżka patologia kręgosłupa (skolioza wymagająca gorsetu lub operacji, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa), przebyta operacja kręgosłupa
- Choroby współistniejące z wynikiem ASA ≥3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telekonsultacja
Pacjenci randomizowani w ramieniu telekonsultacji.
|
konsultacja przedanestetyczna przeprowadzona w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux przez anestezjologa położniczego z użyciem oprogramowania do telekonsultacji dostarczonego przez szpital
|
|
Aktywny komparator: Konsultacja osobista
Pacjenci randomizowani w ramieniu konsultacji na miejscu
|
Konsultacja osobista przeprowadzona w Uniwersyteckim Szpitalu w Bordeaux zgodnie ze standardową procedurą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone kryterium jakości
Ramy czasowe: podczas wizyty przedznieczuleniowej, do 2 miesięcy po włączeniu (konsultacja przedznieczuleniowa)
|
Głównym punktem końcowym będzie niezgodność między konsultacją przedanestetyczną a wizytą przedanestetyczną na podstawie złożonego kryterium jakościowego składającego się z 7 elementów:
To główne kryterium zostanie ocenione na zakończenie wizyty przedanestetycznej. |
podczas wizyty przedznieczuleniowej, do 2 miesięcy po włączeniu (konsultacja przedznieczuleniowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po włączeniu (konsultacja przedanestezjologiczna)
|
Kwestionariusz ten będzie zawierał ogólną ocenę na podstawie pytania: „W jakim stopniu jesteś zadowolony/a ze spotkania z anestezjologiem?”, ocenianą na 5-punktowej skali Likerta (Bardzo zadowolony/a / Dość zadowolony/a / Ani zadowolony/a, ani niezadowolony/a / Dość niezadowolony/a / Bardzo niezadowolony/a). Pozostała część kwestionariusza zostanie opracowana na potrzeby tego badania na podstawie zwalidowanego kwestionariusza CARE. Kwestionariusz CARE jest narzędziem opracowanym przez Stewarta W. Mercera, pierwotnie dla praktyki ogólnej, zwalidowanym w 2004 roku. Skupia się on na empatii, jaką pacjenci odczuwają podczas konsultacji. Składa się z 10 pytań ocenianych na skalach Likerta. |
2 tygodnie po włączeniu (konsultacja przedanestezjologiczna)
|
|
Zadowolenie anestezjologa
Ramy czasowe: przy włączeniu (konsultacja przedanestezjologiczna)
|
Doświadczenie konsultacji telemedycznych przez anestezjologów będzie oceniane na koniec każdego półdnia konsultacji. Anestezjolodzy i intensywiści zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza składającego się z 6 pytań: Każda odpowiedź będzie oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od "zdecydowanie nie zgadzam się" do "zdecydowanie się zgadzam" |
przy włączeniu (konsultacja przedanestezjologiczna)
|
|
Ślad węglowy
Ramy czasowe: przy włączeniu (przedanestezjologiczna konsultacja)
|
Badanie oceni ślad węglowy telekonsultacji przedanestezjologicznych w porównaniu z konsultacjami osobistymi, szacując emisje gazów cieplarnianych związane z transportem. Ślad węglowy telekonsultacji zostanie obliczony przy użyciu współczynnika emisji na minutę czasu oglądania dla telekonsultacji, który zależy od zużycia energii przez sieć internetową i śladu węglowego infrastruktury internetowej. |
przy włączeniu (przedanestezjologiczna konsultacja)
|
|
nieodwołana wizyta
Ramy czasowe: w czasie włączenia (konsultacja przedanestezjologiczna) wait<PL_LANG>
|
Niezrealizowana wizyta definiowana jest jako nieprzeprowadzenie konsultacji przedanestezjologicznej w zaplanowanym dniu z powodu nieobecności lub spóźnienia pacjenta w momencie wizyty. Dane dotyczące niezrealizowanych wizyt będą zbierane dla każdego pacjenta włączonego do badania. Wskaźnik niezrealizowanych lub przełożonych wizyt zostanie obliczony dla każdej grupy. |
w czasie włączenia (konsultacja przedanestezjologiczna) wait<PL_LANG>
|
|
Trudna do wykonania znieczulenie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po włączeniu
|
Liczba trudnych do wykonania znieczuleń zewnątrzoponowych zostanie odnotowana.
Kryteria stosowane do zdefiniowania trudnego wykonania to: więcej niż trzy próby nakłucia lub zaangażowanie drugiego praktykanta.
|
do 2 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marion GRITON, University Hospital, Bordeaux
- Dyrektor Studium: Karine NOUETTE-GAULAIN, University Hospital, Bordeaux
- Krzesło do nauki: Florence SAILLOUR, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2025/049
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .