Teleconsultazioni Pre-anestetiche Durante la Gravidanza (ECO-CAM)
ECO-CAM: Consultazioni pre-anestetiche durante la gravidanza: vantaggi della teleconsultazione per la valutazione del paziente, l'informazione e l'impatto ecologico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel terzo trimestre di gravidanza, le consultazioni pre-anestetiche sono obbligatorie prima del parto, generalmente raccomandate tra la 32a e la 36a settimana di gestazione. Queste consultazioni valutano i rischi associati all'anestesia e al parto fornendo informazioni sulle opzioni anestetiche, inclusa l'anestesia neurassiale. Dal 2009, le consultazioni possono essere condotte in loco o tramite teleconsulto. Tuttavia, la qualità dei teleconsulti e la soddisfazione dei pazienti non sono state valutate nel contesto ostetrico.
Questo studio consiste in due gruppi di pazienti assegnati seguendo la randomizzazione:
- Teleconsulto: condotto presso l'Ospedale Universitario (CHU) da un medico anestesista ostetrico utilizzando il software di teleconsulto fornito dall'ospedale.
- Consultazione in presenza: condotta presso l'Ospedale Universitario (CHU) secondo la procedura abituale.
Dopo l'arruolamento dei pazienti, il protocollo di follow-up procede come di seguito delineato:
- Giorno -56 a Giorno -28: I pazienti con appuntamenti di anestesia programmati durante i periodi designati per il teleconsulto vengono contattati. Vengono informati sullo studio e ricevono i documenti di consenso via email o consegnati di persona se scelgono di partecipare.
- Giorno -56 a Giorno -10: Al ricevimento dei moduli di consenso firmati, i pazienti vengono sottoposti a randomizzazione. Se necessario, il loro appuntamento iniziale viene adeguato in base al gruppo assegnato. L'appuntamento riprogrammato viene fissato per lo stesso slot orario designato, con tempistica il più possibile allineata all'appuntamento originale. Per i partecipanti al teleconsulto, la segreteria invia materiali informativi relativi all'anestesia e istruzioni per connettersi al software di teleconsulto.
- Giorno 0: Le consultazioni pre-anestetiche (PAC) vengono condotte in base alla modalità di randomizzazione assegnata (in presenza o teleconsulto).
- Giorno 14: I questionari sulla soddisfazione e sulla modalità di trasporto vengono distribuiti via email.
- Al momento del parto, viene condotta una visita pre-anestetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marion GRITON, MD
- Numero di telefono: +33 05 57 82 17 22
- Email: marion.griton@chu-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hela KLAY
- Numero di telefono: +33 05 40 45 12 34
- Email: hela.klay@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Contatto:
- Marion GRITON
- Numero di telefono: +33 05 57 82 17 22
- Email: marion.griton@chu-bordeaux.fr
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Investigatore principale:
- Marion GRITON
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in gravidanza programmate per partorire presso l'Ospedale Universitario di Bordeaux (CHU), ASA 1 o 2, per la loro prima gravidanza, che hanno prenotato un appuntamento di anestesia in una delle mezze giornate in cui è disponibile la teleconsulenza nel reparto
- Avere accesso a Internet e attrezzature informatiche funzionanti (smartphone, computer)
- Avere un indirizzo email valido e un numero di telefono
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne (sotto i 18 anni al momento dell'inclusione)
- Individui non affiliati o beneficiari di un regime di sicurezza sociale
- Pazienti che non parlano francese
- Persone sotto tutela legale
- Condizioni psichiatriche che compromettono la capacità di dare il consenso o partecipare allo studio
- Patologie spinali gravi (scoliosi che richiede un tutore o intervento chirurgico, spondilite anchilosante), precedenti di chirurgia spinale
- Comorbidità con punteggio ASA ≥3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Teleconsultazione
Pazienti randomizzati nel braccio di teleconsulto.
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consulto pre-anestesiologico condotto presso l'Ospedale Universitario di Bordeaux da un medico anestesista ostetrico tramite il software di teleconsulto fornito dall'ospedale.
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Comparatore attivo: Consultazione di persona
Pazienti randomizzati nel braccio di consultazione in loco
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Consulenza in presenza condotta presso l'Ospedale Universitario di Bordeaux secondo la procedura abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criterio di qualità composito
Lasso di tempo: durante la visita pre-anestesiologica, fino a 2 mesi dopo l'inclusione (consultazione pre-anestesiologica)
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L'endpoint primario sarà la discordanza tra la consultazione preanestetica e la visita preanestetica basata su un criterio di qualità composito comprendente 7 elementi:<\/p>
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durante la visita pre-anestesiologica, fino a 2 mesi dopo l'inclusione (consultazione pre-anestesiologica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inclusione (consulenza pre-anestetica)
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Questo questionario includerà una valutazione complessiva basata sulla domanda: "In che misura sei soddisfatto del tuo appuntamento con l'anestesista?", valutata su una scala Likert a 5 punti (Molto soddisfatto / Abbastanza soddisfatto / Né soddisfatto né insoddisfatto / Abbastanza insoddisfatto / Molto insoddisfatto). Il resto del questionario sarà sviluppato per questo studio basandosi sul questionario CARE validato. Il questionario CARE è uno strumento sviluppato da Stewart W. Mercer, inizialmente per la medicina generale e validato nel 2004. Si concentra sull'empatia che i pazienti percepiscono durante le consultazioni. È composto da 10 domande, valutate su scale Likert. |
2 settimane dopo l'inclusione (consulenza pre-anestetica)
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Soddisfazione dell'anestesista
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione (consulenza pre-anestetica)
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L'esperienza delle consultazioni di telemedicina da parte degli anestesisti sarà valutata alla fine di ogni mezza giornata di consultazioni. Agli anestesisti e agli intensivisti verrà chiesto di compilare un questionario composto da 6 domande: Ogni risposta sarà valutata su una scala Likert a 5 punti, che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo" |
al momento dell'inclusione (consulenza pre-anestetica)
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Impronta di carbonio
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione (consulenza preanestetica)
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Lo studio valuterà l'impronta di carbonio delle teleconsultazioni pre-anestesia rispetto alle consultazioni di persona, stimando le emissioni di gas serra associate al trasporto. L'impronta di carbonio delle teleconsultazioni sarà calcolata utilizzando il fattore di emissione per minuto di tempo di visualizzazione per le teleconsultazioni, che dipende dal consumo energetico della rete internet e dall'impronta di carbonio dell'infrastruttura internet. |
al momento dell'inclusione (consulenza preanestetica)
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appuntamento mancato
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione (valutazione pre-anestesiologica)
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Un appuntamento mancato è definito come l'incapacità di effettuare una consulenza pre-anestesia nel giorno programmato a causa dell'assenza o del ritardo del paziente al momento dell'appuntamento. I dati sugli appuntamenti mancati saranno raccolti per ogni paziente incluso nello studio. Il tasso di appuntamenti mancati o riprogrammati sarà calcolato per ciascun gruppo. |
al momento dell'inclusione (valutazione pre-anestesiologica)
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Anestesia epidurale difficile da eseguire
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo l'inclusione
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Il numero di anestesie epidurali difficili da somministrare sarà registrato.
I criteri utilizzati per definire una somministrazione difficile sono: più di tre tentativi di puntura o il coinvolgimento di un secondo operatore.
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fino a 2 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marion GRITON, University Hospital, Bordeaux
- Direttore dello studio: Karine NOUETTE-GAULAIN, University Hospital, Bordeaux
- Cattedra di studio: Florence SAILLOUR, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2025/049
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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