임신 중 마취 전 원격 상담 (ECO-CAM)
ECO-CAM: 임신 중 마취 전 상담: 환자 평가, 정보 제공 및 생태학적 영향에 대한 원격 상담의 이점
연구 개요
상세 설명
임신 3기에는 출산 전 마취 전 상담이 의무적이며, 일반적으로 임신 32주에서 36주 사이에 권장됩니다. 이러한 상담은 마취 및 출산과 관련된 위험을 평가하는 동시에 척추 신경 차단 마취를 포함한 마취 옵션에 대한 정보를 제공합니다. 2009년 이후, 상담은 현장 또는 원격 상담을 통해 진행될 수 있습니다. 그러나 원격 상담의 질과 환자 만족도는 산과 맥락에서 평가된 바 없습니다.
이 연구는 무작위 배정 후 배정된 두 환자 그룹으로 구성됩니다:
- 원격 상담: 병원에서 제공하는 원격 상담 소프트웨어를 사용하여 산과 마취 전문의가 대학병원(CHU)에서 진행합니다.
- 대면 상담: 일반 절차에 따라 대학병원(CHU)에서 진행합니다.
환자 등록 후, 추적 프로토콜은 아래에 설명된 대로 진행됩니다:
- Day -56 ~ Day -28: 지정된 원격 상담 기간 동안 예정된 마취 예약이 있는 환자에게 연락합니다. 그들에게 연구에 대해 설명하고, 참여를 선택할 경우 이메일을 통해 동의서를 제공하거나 직접 제출합니다.
- Day -56 ~ Day -10: 서명된 동의서를 받으면 환자는 무작위 배정을 진행합니다. 필요한 경우, 배정된 그룹에 따라 초기 예약이 조정됩니다. 재조정된 예약은 동일한 지정된 시간대에 배정되며, 원래 예약 시간과 최대한 가깝게 맞춥니다. 원격 상담 참가자의 경우, 비서가 마취 관련 정보 자료와 원격 상담 소프트웨어 연결 방법에 대한 지침을 발송합니다.
- Day 0: 마취 전 상담(PAC)은 배정된 무작위 방식(대면 또는 원격 상담)에 따라 진행됩니다.
- Day 14: 만족도 및 이동 수단 설문조사가 이메일을 통해 배포됩니다.
- 출산 시, 마취 전 방문이 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marion GRITON, MD
- 전화번호: +33 05 57 82 17 22
- 이메일: marion.griton@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Hela KLAY
- 전화번호: +33 05 40 45 12 34
- 이메일: hela.klay@chu-bordeaux.fr
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
-
연락하다:
- Marion GRITON
- 전화번호: +33 05 57 82 17 22
- 이메일: marion.griton@chu-bordeaux.fr
-
수석 연구원:
- Marion GRITON
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 보르도 대학병원(CHU)에서 출산 예정인 임신 환자로, ASA 1 또는 2 등급이며 첫 임신인 경우, 해당 부서에서 원격 상담이 가능한 반나절 중 하나로 마취 예약을 한 환자
- 인터넷 접속 및 작동 가능한 컴퓨터 장비(스마트폰, 컴퓨터)를 보유한 환자
- 유효한 이메일 주소와 전화번호를 보유한 환자
제외 기준:
- 미성년 환자(포함 시점에서 18세 미만)
- 사회 보장 제도에 가입되지 않거나 수혜자가 아닌 개인
- 프랑스어를 구사하지 않는 환자
- 법적 후견 하에 있는 사람
- 연구 참여 동의나 참여 능력을 저해하는 정신과적 상태
- 심각한 척추 병리(보조기나 수술이 필요한 척추측만증, 강직성 척추염), 척추 수술 이력
- ASA 점수 ≥3의 동반 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원격 상담
원격 상담 그룹에 무작위 배정된 환자들.
|
teleconsultation에서 산부인과 마취 전문의가 보르도 대학병원에서 제공하는 시스템을 통해 실시한 마취 전 상담
|
|
활성 비교기: 대면 상담
현장 상담 그룹에 무작위 배정된 환자
|
보르도 대학 병원에서 일반적인 절차에 따라 대면 상담이 진행되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합적 질적 지표
기간: 마취 전 방문 동안, 포함 후 최대 2개월까지 (마취 전 상담)
|
일차 평가변수는 7가지 요소로 구성된 복합 품질 기준을 기반으로 한 마취 전 상담과 마취 전 방문 간의 불일치입니다: |
마취 전 방문 동안, 포함 후 최대 2개월까지 (마취 전 상담)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도
기간: 포함 후 2주 후 (마취 전 상담)
|
이 설문조사는 "마취과 의사와의 진료에 어느 정도 만족하십니까?"라는 질문에 대한 전반적인 평가를 포함하며, 5점 리커트 척도(매우 만족함 / 다소 만족함 / 만족하지도 불만족하지도 않음 / 다소 불만족함 / 매우 불만족함)로 평가됩니다. 설문조사의 나머지 부분은 검증된 CARE 설문지를 바탕으로 이 연구를 위해 개발될 것입니다. CARE 설문지는 Stewart W. Mercer에 의해 처음에는 일반 진료를 위해 개발되었고 2004년에 검증된 도구입니다. 이는 상담 중 환자가 인지하는 공감에 초점을 맞추고 있습니다. 이 설문지는 리커트 척도로 평가되는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. |
포함 후 2주 후 (마취 전 상담)
|
|
마취과 의사 만족도
기간: 포함 시(마취 전 상담)
|
마취통증의학과 의사의 원격의료 상담 경험은 각 반나절 상담이 끝날 때마다 평가될 것입니다. 마취통증의학과 의사와 중환자 치료 전문의는 6개 문항으로 구성된 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다: 각 응답은 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지의 5점 리커트 척도로 평가될 것입니다 |
포함 시(마취 전 상담)
|
|
탄소 발자국
기간: 포함 시(마취 전 상담)
|
이 연구는 교통과 관련된 온실가스 배출량을 추정하여 대면 상담과 비교하여 마취 전 원격상담의 탄소 발자국을 평가할 것입니다. 원격상담의 탄소 발자국은 인터넷 네트워크의 에너지 소비 및 인터넷 인프라의 탄소 발자국에 따라 달라지는 원격상담 시청 시간당 분당 배출 계수를 사용하여 계산될 것입니다. |
포함 시(마취 전 상담)
|
|
놓친 약속
기간: 스크리닝 시 (마취 전 상담)
|
부재 약속은 예정된 날짜에 환자의 부재 또는 지각으로 인해 마취 전 상담이 실시되지 못한 것으로 정의됩니다. 연구에 포함된 각 환자에 대해 부재 약속에 대한 데이터를 수집합니다. 각 그룹별로 취소되거나 재예약된 약속의 비율을 계산합니다. |
스크리닝 시 (마취 전 상담)
|
|
경막외 마취가 어렵다
기간: 포함 후 최대 2개월까지
|
경막외 마취 투여가 어려운 경우의 수가 기록됩니다.
어려운 투여로 정의하는 기준: 천자 시도가 3회를 초과하거나 두 번째 의료진이 개입한 경우입니다.
|
포함 후 최대 2개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marion GRITON, University Hospital, Bordeaux
- 연구 책임자: Karine NOUETTE-GAULAIN, University Hospital, Bordeaux
- 연구 의자: Florence SAILLOUR, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .