Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telekonsultasjoner før anestesi under svangerskapet (ECO-CAM)

22. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

ECO-CAM: Pre-anestetiske konsultasjoner under svangerskap: Fordeler med telekonsultasjon for pasientvurdering, informasjon og økologisk påvirkning

Kvaliteten på telekonsultasjon sammenlignet med ansikt-til-ansikt-konsultasjon for preanestetisk evaluering hos gravide personer før fødsel vil bli evaluert. Kvalitet vurderes med et sammensatt kriterium som består av 7 elementer som kreves for anestesisikkerhet. Uoverensstemmelse mellom dette sammensatte kriteriet under preanestesibesøket på fødseldagen og preanestesikonsultasjonen flere uker før fødsel vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tredje trimester av svangerskapet er foranestetikonsultasjoner obligatoriske før fødsel, vanligvis anbefalt mellom 32. og 36. svangerskapsuke. Disse konsultasjonene vurderer risikoer knyttet til anestesi og fødsel samtidig som de gir informasjon om anestetiske alternativer, inkludert neuraksial anestesi. Siden 2009 kan konsultasjoner gjennomføres på stedet eller via telekonsultasjon. Kvaliteten på telekonsultasjoner og pasienttilfredshet har imidlertid ikke blitt evaluert i obstetrisk sammenheng.

Denne studien består av to pasientgrupper tildelt etter randomisering:

  • Telekonsultasjon: utført ved universitetssykehuset (CHU) av en obstetrisk anestesilege ved bruk av telekonsultasjonsprogramvaren som tilbys av sykehuset.
  • Personlig konsultasjon: utført ved universitetssykehuset (CHU) i henhold til vanlig prosedyre.

Etter pasientinnmelding fortsetter oppfølgingsprotokollen som beskrevet nedenfor:

  • Dag -56 til Dag -28: Pasienter med planlagte anestesiavtaler i utpekte telekonsultasjonsperioder blir kontaktet. De blir orientert om studien og får samtykkedokumenter tilsendt via e-post eller levert personlig hvis de velger å delta.
  • Dag -56 til Dag -10: Ved mottak av signerte samtykkeskjemaer gjennomgår pasientene randomisering. Om nødvendig justeres deres første avtale i henhold til tildelt gruppe. Den ombookede avtalen arrangeres for samme utpekte tidsspenn, med timing så nær opprinnelig avtale som mulig. For telekonsultasjonsdeltakere sender sekretæren anestesirelatert informasjonsmateriale og instruksjoner for tilkobling til telekonsultasjonsprogramvaren.
  • Dag 0: Foranestetikonsultasjoner (PAC) gjennomføres basert på tildelt randomiseringsmodus (personlig eller telekonsultasjon).
  • Dag 14: Spørreskjemaer om tilfredshet og transportmodalitet distribueres via e-post.
  • Ved fødsel gjennomføres et foranestetibesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide pasienter planlagt for fødsel ved Bordeaux universitetssykehus (CHU), ASA 1 eller 2, for sin første graviditet, som har bestilt time til anestesi på en av halvdagene når telekonsultasjon er tilgjengelig på avdelingen
  • Ha tilgang til internett og fungerende datamaskinutstyr (smarttelefon, datamaskin)
  • Ha en gyldig e-postadresse og telefonnummer

Eksklusjonskriterier:

  • Mindreårig pasient (under 18 år ved inkludering)
  • Personer som ikke er tilknyttet eller mottaker av et sosialtrygdssystem
  • Pasienter som ikke snakker fransk
  • Personer under verge
  • Psykiatriske tilstander som svekker evnen til å samtykke til eller delta i studien
  • Alvorlig ryggpatologi (skoliose som krever støtte eller kirurgi, Bekhterevs sykdom), tidligere ryggkirurgi
  • Komorbiditeter med ASA-score ≥3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telekonsultasjon
Pasienter randomisert i telekonsultasjonsarm.
Fremgangsmåte: Telekonsultasjon
konsultasjon før anestesi utført ved Bordeaux Universitetssykehus av en anestesilege i obstetrikk som bruker telekonsultasjonsprogramvaren levert av sykehuset.
Aktiv komparator: Personlig konsultasjon
Pasienter randomisert i på stedet-konsultasjonsarmen
Fremgangsmåte: konsultasjon på stedet
Personlig konsultasjon utført ved Bordeaux universitetssykehus i henhold til vanlig prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt kvalitetskriterium
Tidsramme: under pre-anestesibesøk, opptil 2 måneder etter inklusjon (pre-anestesikonsultasjon)

Det primære endepunktet vil være diskordansen mellom preanestesi-konsultasjonen og preanestesi-besøket basert på et sammensatt kvalitetskriterium bestående av 7 elementer:<\/p>

  • Vurdering av vanskelig intubasjon, definert som munnåpning <35 mm<\/li>
  • Beskrivelse av preanestesi-medikamentavstemming (unntatt terapeutiske justeringer av antikoagulantia og antidiabetika)<\/li>
  • Anestesistrategi knyttet til en dokumentert kronisk tilstand dersom en spesifikk strategi er nødvendig<\/li>
  • Overholdelse av pretransfusjonsvurderingsprotokoller<\/li>
  • Dokumentasjon av hematologisk vurdering i 6. måned, eller resept på vurdering ved fravær<\/li>
  • Terapeutisk tilnærming ved anemi beskrevet<\/li>
  • Kriterier for vanskeligheter med å utføre epiduralanestesi<\/li><\/ul>

    Dette primære kriteriet vil bli vurdert ved avslutningen av preanestesi-besøket.<\/p>

under pre-anestesibesøk, opptil 2 måneder etter inklusjon (pre-anestesikonsultasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 uker etter inklusjon (pre-anestetikonsultasjon)

Denne spørreskjemaen vil inkludere en helhetlig vurdering basert på spørsmålet: «I hvilken grad er du fornøyd med avtalen med anestesilegen?», vurdert på en 5-punkts Likert-skala (Veldig fornøyd / Noe fornøyd / Verken fornøyd eller misfornøyd / Noe misfornøyd / Veldig misfornøyd) Resten av spørreskjemaet vil bli utviklet for denne studien basert på det validerte CARE-spørreskjemaet.

CARE-spørreskjemaet er et verktøy utviklet av Stewart W. Mercer, opprinnelig for allmennpraksis, og ble validert i 2004. Det fokuserer på empatien pasienter opplever under konsultasjoner. Det består av 10 spørsmål, vurdert på Likert-skalaer.
2 uker etter inklusjon (pre-anestetikonsultasjon)
Anestesileges tilfredshet
Tidsramme: ved inkludering (preanestetisk konsultasjon)

Erfaringen med telemedisinkonsultasjoner utført av anestesileger vil bli evaluert ved slutten av hver halvdags konsultasjoner. Anestesileger og intensivmedisinere vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema bestående av 6 spørsmål:

Hvert svar vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra "sterkt uenig" til "sterkt enig"
ved inkludering (preanestetisk konsultasjon)
Karbonfotavtrykk
Tidsramme: ved inklusjon (preanestetisk konsultasjon)

Studien vil vurdere karbonavtrykket til telekonsultasjoner før anestesi sammenlignet med personlige konsultasjoner ved å estimere drivhusgassutslipp knyttet til transport.

Karbonavtrykket til telekonsultasjoner vil bli beregnet ved å bruke utslippsfaktoren per minutt visningstid for telekonsultasjoner, som avhenger av energiforbruket til internettnettverket og karbonavtrykket til internettinfrastrukturen.
ved inklusjon (preanestetisk konsultasjon)
missed appointment
Tidsramme: ved inklusjon (før anestesikonsultasjon)

En tapt time er definert som manglende gjennomføring av pre-anestetisk konsultasjon på planlagt dag på grunn av pasientens fravær eller forsinkelse på tidspunktet for timen.

Data om tapte timer vil bli samlet inn for hver pasient som er inkludert i studien.

Andelen tapte eller ombookede timer vil bli beregnet for hver gruppe.
ved inklusjon (før anestesikonsultasjon)
Epiduralanestesi vanskelig å utføre
Tidsramme: inntil 2 måneder etter inklusjon
Antallet epidurale anestesier som er vanskelige å administrere, vil bli registrert. Kriteriene som brukes for å definere en vanskelig administrering er: mer enn tre punkteringsforsøk eller involvering av en annen behandler.
inntil 2 måneder etter inklusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marion GRITON, University Hospital, Bordeaux
  • Studieleder: Karine NOUETTE-GAULAIN, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Florence SAILLOUR, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2025/049

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere