重炭酸ナトリウム造影剤を用いた電気インピーダンス断層撮影による肺灌流評価の実現可能性：前向きパイロット研究
重炭酸ナトリウム造影剤を用いた電気インピーダンストモグラフィによる肺血流評価の実現可能性：前向きパイロット研究
この観察パイロット研究の目的は、機械的人工呼吸器を使用している成人において、電気インピーダンストモグラフィー（EIT）を用いて肺血流をマッピングするための造影剤として、重炭酸ナトリウムを安全かつ効果的に使用できるかどうかを調べることです。 電気インピーダンストモグラフィー（EIT）は、胸の周りに小さなセンサーが付いた柔らかいベルトを使用して、呼吸と血流に関連する電気信号の変化を追跡するベッドサイドイメージング法です。
主な質問は次のとおりです：
重炭酸ナトリウムはEITで明確で読み取り可能な肺血流画像を作成しますか？これらの画像は、高張食塩水（10％塩化ナトリウム）で作成された画像と品質やパターンが類似していますか？ 血圧、心臓のリズム、血液検査への影響を含む短期安全性プロファイルは許容範囲内ですか？
研究者は、画像品質と肺血流パターンが一致するかどうかを確認するために、同じ参加者内で2つの造影剤を比較します：
高張食塩水（10％塩化ナトリウム）重炭酸ナトリウム（5％）
参加者は次のことを行います：
通常のICUケア中に胸の周りにEITベルトを装着する画像撮影中に動きを減らすために人工呼吸器を短時間停止する既存の中心静脈ラインを通じて、高張食塩水と重炭酸ナトリウムの2つの小さな静脈内ボーラスを投与し、投与間隔を設けるバイタルサインの定期的なモニタリングを行い、臨床ケアに応じて血液ガスや電解質を検査する可能性がある短期副作用について観察されるこの研究の結果は、重炭酸ナトリウムがEITベースの肺血流評価において実用的で安全な選択肢であるかどうかを示し、将来の大規模な研究を導くでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設、前向き、観察的パイロット研究は、機械的人工呼吸管理下の成人における肺血流評価のための電気インピーダンストモグラフィー（EIT）用導電性造影剤としての重炭酸ナトリウムを評価します。 EITは、標準的な胸部レベルに配置された表面電極付きベルトを使用して電気インピーダンスの変化を測定します。 導電性溶液の少量静脈内ボーラスは、短い初回通過信号を生成し、相対的な肺血流をマッピングするために分析できます。
手順：
配置：EITベルトを胸部周囲に配置し、信号品質を確認します。
取得：呼吸関連の信号変化を制限するため、人工呼吸器での短い呼気終末停止中に血流に焦点を当てた記録を取得します。
造影シーケンス：各参加者は中心静脈カテーテルを通じて、事前に指定された順序で2回の少量造影ボーラスを投与され（投与間には十分なウォッシュアウト期間を設ける）：
10％塩化ナトリウム（高張食塩水）5％重炭酸ナトリウムモニタリング：各取得時には連続的なベッドサイドモニタリング（例：心調律、血圧）を実施します。 血液ガスや電解質は、臨床的に利用可能な場合、投与時間近傍に測定することがあります。
データ処理とエンドポイント：
画質は、分析可能な記録と初回通過分析に十分な信号強度について事前定義された基準で評価されます。
重炭酸ナトリウムからの局所血流パターンは、参加者内で高張食塩水からのパターンと比較され、画質と分布の類似性を評価します。
短期安全性は、バイタルサインの変化と臨床的に利用可能な検査値、およびボーラスに関連する可能性のある有害事象の記録によって記述されます。
このパイロット研究は、実現可能性作業に適した小規模な便宜サンプルを使用しており、長期的な臨床転帰の差異を検出するようには設計されていません。 結果は、EITを使用して肺血流を評価する後続研究のパラメータ選択とサンプルサイズ決定に情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：qiancheng xu, PhD
- 電話番号：+86-18297529106
- メール：qianchengxu@wnmc.edu.cn
研究場所
-
-
Anhui
-
Wuhu、Anhui、中国、241001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
コンタクト：
- qiancheng xu, PhD
- 電話番号：+86-18315329399
- メール：xu19871011@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 集中治療室（ICU）への入院
- 制御または補助制御モードでの侵襲的機械的人工呼吸を受けている
- 造影剤ボーラス注入に適した中心静脈カテーテルが留置されている
- 血行動態が安定している（継続中の心肺蘇生なし、主治医の判断による制御不能なショックなし）
- EIT検査期間中、機械的人工呼吸を継続することが予想される
- 患者または法的代理人から文面によるインフォームド・コンセントを取得している
除外基準：
- 既知の妊娠
- 炭酸水素ナトリウムまたは高張食塩水に対する既知のアレルギー、不耐性、または禁忌
- 主治医の判断により少量ボーラス注入が安全でないと判断される重度の不整脈または不安定な心血管状態
- EITベルトの適切な装着を妨げる制御不能な興奮状態または状態（例：広範囲な胸部創傷、大きな胸部ドレッシング、ベルト使用を妨げる胸壁変形）
- 胸部領域に埋め込まれた電子機器または金属インプラントで、メーカーの指示によりEITの禁忌とされるもの
- 主治医の判断により参加が適切でない、数時間の生存が予想される末期疾患
- 研究者の見解により、EIT測定または安全性評価に干渉する可能性のある別の介入試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
機械的換気ICUコホート
集中治療室（ICU）の成人参加者で、中心静脈カテーテルを留置し、制御された機械的人工呼吸を受けている方。
参加者は、短い呼気終末停止中にベッドサイド電気インピーダンス断層撮影（EIT）による灌流画像検査を受ける。
適切なウォッシュアウトを伴う所定の順序で、2回の少量の静脈内造影剤ボーラス投与を行う：10%塩化ナトリウム（高張食塩水）と5%炭酸水素ナトリウム。
連続的な生理学的モニタリングを実施する。臨床ケアに応じて血液ガス／電解質を測定することがある。
無作為割り付けは行わない。
参加者内での画像品質、灌流パターン、および短期安全性の比較を行う。
観察研究であり、EITモニターは日常診療に従って使用する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分析可能な重炭酸ナトリウム増強EIT灌流記録の割合
時間枠：研究日における単一EITセッション中（造影剤注入から画像再構成完了まで；登録後約2時間以内）
|
「実現可能性」は、事前に定義された解析可能な画像品質基準（明確な初回通過ボーラス曲線、修正不能なアーティファクトなし、予想される胸部領域での再構成成功）を満たす5%炭酸水素ナトリウム（NaHCO₃）EIT灌流取得の割合として定義される。
n 解析可能／n 試行として報告され、95%信頼区間を含む。
|
研究日における単一EITセッション中（造影剤注入から画像再構成完了まで；登録後約2時間以内）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体初回通過インピーダンス低減振幅 (AU): NaCl vs NaHCO3
時間枠：単一EITセッション中（各ボーラス投与直後）。
|
全体の初回通過インピーダンス減少の中央値（IQR）を、10% NaCl対5% NaHCO3について、参加者内比較と統計的検定で示す。また、ROI（1-4）ごとに要約する。
|
単一EITセッション中（各ボーラス投与直後）。
|
|
グローバル V/Q マッチとミスマッチ（%）：NaCl 対 NaHCO3
時間枠：単一のEITセッション中に。
|
各薬剤についてEITから得られたV/Q一致率とV/Q不一致率；中央値（IQR）、被験者内差、および対応するP値を報告する。
|
単一のEITセッション中に。
|
|
グローバル肺内シャント（％）と死腔（％）：NaCl対NaHCO3
時間枠：単一のEITセッション中に。
|
両薬剤のシャント率と死腔率（中央値［IQR］）を報告し、参加者内比較とP値を示してください。
|
単一のEITセッション中に。
|
|
グローバルV/Q指数に関するエージェント間の合意（ICCおよびBland-Altman）
時間枠：研究日に同じセッション内で取得されたペアデータに基づく。
|
NaClとNaHCO3間の全体的なV/Q一致、シャント、および死腔についての級内相関係数（95％CI）およびブランド・アルトマン法バイアス/一致限界。
|
研究日に同じセッション内で取得されたペアデータに基づく。
|
|
グローバルおよび地域パラメータのエージェント間相関（ピアソンR）
時間枠：研究当日における同一セッション内の対測定。
|
全体的なV/Qマッチ、シャント、死腔、およびROIレベルのV/Qマッチ、換気、灌流におけるNaClとNaHCO3の間のピアソン相関係数（R、P）。
|
研究当日における同一セッション内の対測定。
|
|
EIT由来のグローバル指標とPaO₂／FiO₂の相関
時間枠：研究日に各EIT取得とペアリングされます。
|
各造影剤を別々に分析した場合の、PaO2/FiO2とEIT由来のV/Q不均衡、死腔、シャントとの間のピアソン相関（R、P）。
|
研究日に各EIT取得とペアリングされます。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-117
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。