Muligheten for å vurdere lungeperfusjon ved bruk av natriumbikarbonatkontrast med elektrisk impedanstomografi: En prospektiv pilotstudie
Gjennomførbarheten av vurdering av lungeperfusjon ved bruk av natriumbikarbonatkontrast med elektrisk impedanstomografi: En prospektiv pilotstudie
Målet med denne observasjonelle pilotstudien er å undersøke om natriumbikarbonat kan brukes trygt og effektivt som kontrastmiddel for å kartlegge lungens blodstrøm ved hjelp av elektrisk impedanstomografi (EIT) hos voksne som er under mekanisk ventilasjon. Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en sengeside-bildeteknikk som bruker et mykt belte med små sensorer rundt brystet for å spore endringer i elektriske signaler relatert til pusten og blodstrømmen.
Hovedspørsmålene er:
Lager natriumbikarbonat klare, lesbare bilder av lungens blodstrøm med EIT? Er disse bildene likeverdige i kvalitet og mønster til bilder laget med hypertonsk saltoppløsning (10% natriumklorid)? Er den kortsiktige sikkerhetsprofilen akseptabel, inkludert effekter på blodtrykk, hjerterytme og blodprøver?
Forskere vil sammenligne to kontrastmidler innenfor samme deltaker for å se om bildekvaliteten og mønstrene for lungens blodstrøm stemmer overens:
Hypertonsk saltoppløsning (10% natriumklorid) Natriumbikarbonat (5%)
Deltakerne vil:
Få plassert et EIT-belte rundt brystet under rutinemessig intensivavdelingsopphold Stanse respiratoren kortvarig under bildeopptak for å redusere bevegelse Motta to små intravenøse bolusgjennom en eksisterende sentral vene, en med hypertonsk saltoppløsning og en med natriumbikarbonat, med tid mellom dosene Få rutinemessig overvåking av vitale tegn; blodgasser og elektrolytter kan sjekkes i henhold til klinisk praksis Bli observert for eventuelle kortsiktige bivirkninger Funn fra denne studien vil vise om natriumbikarbonat er et praktisk og trygt alternativ for EIT-basert vurdering av lungens blodstrøm og vil veilede større fremtidige studier.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne enkelt-senter, prospektive, observasjonelle pilotstudien evaluerer natriumbikarbonat som et konduktivitet-kontrastmiddel for elektrisk impedanstromografi (EIT) for å vurdere lungeperfusjon hos mekanisk ventilert voksne. EIT bruker et belte med overflateelektroder plassert på standard brystnivå for å måle endringer i elektrisk impedans. Et lite intravenøst bolus av en ledende løsning produserer et kort første-passasje signal som kan analyseres for å kartlegge relativ lungeblodstrøm.
Prosedyre:
Plassering: Et EIT-belte plasseres rundt thorax og signal-kvalitet verifiseres.
Innsamling: Perfusjons-fokuserte opptak oppnås under korte end-ekspiratoriske pauser på respiratoren for å begrense pust-relaterte signalendringer.
Kontrastsekvens: Hver deltaker mottar to små kontrast-bolus gjennom en sentral venekateter i en forhåndsbestemt rekkefølge med tilstrekkelig utvasking mellom injeksjoner:
10% natriumklorid (hypertonisk saltvann) 5% natriumbikarbonat Overvåkning: Kontinuerlig sengekant-overvåkning (for eksempel hjerterytme og blodtrykk) ledsager hver innsamling. Blodgasser og elektrolytter kan tas i tidsnærhet til injeksjoner når klinisk tilgjengelig.
Datahåndtering og endepunkter:
Bildekvalitet vurderes etter forhåndsdefinerte kriterier for analyserbare opptak og signalstyrke tilstrekkelig for første-passasje analyse.
Regional perfusjonsmønstre fra natriumbikarbonat sammenlignes innenfor deltakere med mønstre fra hypertonisk saltvann for å evaluere likhet i bildekvalitet og distribusjon.
Kortsiktig sikkerhet beskrives ved endringer i vitale tegn og klinisk tilgjengelige laboratorieverdier, og ved registrering av bivirkninger muligens relatert til bolusene.
Denne piloten bruker et lite bekvemmelighetsutvalg passende for gjennomførbarhetsarbeid og er ikke designet for å oppdage forskjeller i langsiktige kliniske utfall. Resultater vil informere parameter-valg og utvalgsstørrelse for påfølgende studier som bruker EIT for å vurdere lungeblodstrøm.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: qiancheng xu, PhD
- Telefonnummer: +86-18297529106
- E-post: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Ta kontakt med:
- qiancheng xu, PhD
- Telefonnummer: +86-18315329399
- E-post: xu19871011@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Innlagt på intensivavdeling (ICU)
- Mottar invasiv mekanisk ventilasjon med kontrollert eller assistent-kontrollert modus
- Tilstedeværelse av en sentral venekateter egnet for kontrastbolusinjeksjon
- Hemodynamisk stabil (ingen pågående hjerte-lunge-redning; ingen ukontrollert sjokk vurdert av behandlende lege)
- Forventes å forbli på mekanisk ventilasjon under hele EIT-undersøkelsen
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller lovlig autorisert representant
Eksklusjonskriterier:
- Kjent graviditet
- Kjent allergi, intoleranse eller kontraindikasjon mot natriumbikarbonat eller hypertont salin
- Alvorlig arytmi eller ustabil kardiovaskulær status der små bolusinjeksjoner anses som usikre av behandlende lege
- Ukontrollert agitasjon eller tilstander som hindrer korrekt EIT-belteplassering (f.eks. omfattende brystsår, store brystforband, brystveggsdeformitet som forhindrer beltebruk)
- Implanterte elektroniske enheter eller metallimplantater i thoraxområdet som anses som kontraindikasjon for EIT i henhold til produsentens instruksjoner
- Sykdom i siste stadium med forventet overlevelse på kun noen få timer, der deltakelse ikke er hensiktsmessig etter behandlende leges vurdering
- Deltakelse i en annen intervensjonell studie som etter forskerens mening kan forstyrre EIT-målinger eller sikkerhetsvurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mechanisk Ventilert Intensivavdeling Kort
Voksne intensivpasienter på kontrollert mekanisk ventilasjon med sentral venekateter.
Deltakere gjennomgår sengeliggende elektrisk impedans-tomografi (EIT) perfusjonsavbildning under korte endo-ekspiratoriske pauser.
To små intravenøse kontrastbolus gis i en forhåndsbestemt rekkefølge med tilstrekkelig utvasking: 10% natriumklorid (hyperton saltvann) og 5% natriumbikarbonat.
Kontinuerlig fysiologisk overvåking utføres; blodgasser/elektrolytter kan tas i henhold til klinisk praksis.
Ingen randomisering.
Innenfor-deltaker sammenligning av bildekvalitet, perfusjonsmønstre og kortsiktig sikkerhet.
Observasjonsstudie; EIT-monitor brukt i henhold til rutinemessig praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel analyserbare natriumbikarbonat-forsterkede EIT-perfusionsregistreringer
Tidsramme: Under den enkeltstående EIT-økt på studiedagen (fra kontrastinjeksjon til fullføring av bildegjenoppbygging; innen ~2 timer etter inkludering)
|
Gjennomførbarhet definert som andelen av 5% natriumbikarbonat (NaHCO3) EIT-perfusjonsinnhentinger som oppfyller forhåndsdefinerte analyserbare bildekvalitetskriterier (klar første-pass boluskurve, ingen ikke-korrigerbare artefakter, vellykket rekonstruksjon over forventet thorakal region). Rapportert som n analyserbare / n forsøkt, med 95% KI.
|
Under den enkeltstående EIT-økt på studiedagen (fra kontrastinjeksjon til fullføring av bildegjenoppbygging; innen ~2 timer etter inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet første-pass impedansreduksjonsamplitude (AU): NaCl vs NaHCO3
Tidsramme: Under den enkelte EIT-økt (umiddelbart etter hver bolus).
|
Median (IQR) amplitude av total første-pass impedansreduksjon for 10% NaCl vs 5% NaHCO3 med innad-deltaker-sammenligning og statistisk test; også oppsummer per ROI (1-4).
|
Under den enkelte EIT-økt (umiddelbart etter hver bolus).
|
|
Global V/Q-match og mismatch (%): NaCl vs NaHCO₃
Tidsramme: Under den enkelte EIT-sesjonen.
|
Prosentvis V/Q-samsvar og V/Q-missmatch avledet fra EIT for hvert middel; rapporter median (IQR), innenfor-deltakerforskjeller og tilsvarende P-verdier.
|
Under den enkelte EIT-sesjonen.
|
|
Global intrapulmonal shunt (%) og dødt rom (%): NaCl vs NaHCO₃
Tidsramme: Under den enkelte EIT-sesjonen.
|
Rapporter shunt- og dødtromsprosenter for begge midler (median [IQR]) med innad-deltaker-sammenligning og P-verdier.
|
Under den enkelte EIT-sesjonen.
|
|
Avtale mellom agenter for globale V/Q-indekser (ICC og Bland-Altman)
Tidsramme: Avledet fra sammenkoblede opptak innenfor samme økt på studiedagen.
|
Intraklasse korrelasjonskoeffisienter (95% KI) og Bland-Altman bias/grenser for samsvar mellom NaCl og NaHCO3 for global V/Q-match, shunt og dødt rom.
|
Avledet fra sammenkoblede opptak innenfor samme økt på studiedagen.
|
|
Korrelasjon mellom agenter for globale og regionale parametere (Pearson R)
Tidsramme: Målinger i par i samme økt på studiedagen.
|
Pearson korrelasjonskoeffisienter (R, P) mellom NaCl og NaHCO3 for global V/Q-match, shunt, dødt rom, og ROI-nivå V/Q-match, ventilasjon og perfusjon.
|
Målinger i par i samme økt på studiedagen.
|
|
Korrelasjon av EIT-avledede globale indekser med PaO2/FiO2
Tidsramme: Paret med hver EIT-innhenting på studie dagen.
|
Pearsons korrelasjoner (R, P) mellom PaO2/FiO2 og EIT-avledet V/Q-mismatch, dødt rom og shunt for hvert kontrastmiddel analysert separat.
|
Paret med hver EIT-innhenting på studie dagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .