Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка осуществимости оценки легочной перфузии с использованием контраста бикарбоната натрия при электрической импедансной томографии: проспективное пилотное исследование

14 апреля 2026 г. обновлено: Qiancheng Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Возможность оценки легочной перфузии с использованием контраста бикарбоната натрия с помощью электроимпедансной томографии: проспективное пилотное исследование

Целью этого наблюдательного пилотного исследования является изучение возможности безопасного и эффективного использования бикарбоната натрия в качестве контрастного вещества для картирования легочного кровотока с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ) у взрослых пациентов на искусственной вентиляции легких. Электроимпедансная томография (ЭИТ) — это метод прикроватной визуализации, использующий мягкий пояс с небольшими датчиками вокруг грудной клетки для отслеживания изменений электрических сигналов, связанных с дыханием и кровотоком.

Основные вопросы:

Создает ли бикарбонат натрия четкие, читаемые изображения легочного кровотока с помощью ЭИТ? Сопоставимы ли эти изображения по качеству и паттерну с изображениями, полученными с использованием гипертонического раствора (10% хлорида натрия)? Является ли краткосрочный профиль безопасности приемлемым, включая влияние на артериальное давление, сердечный ритм и показатели анализа крови?

Исследователи сравнят два контрастных вещества у одного и того же участника, чтобы определить, соответствуют ли качество изображения и паттерны легочного кровотока:

Гипертонический раствор (10% хлорида натрия) Бикарбонат натрия (5%)

Участники:

Будут оснащены поясом ЭИТ вокруг грудной клетки в ходе рутинного лечения в отделении интенсивной терапии Вентилятор будет кратковременно приостановлен во время захвата изображения для уменьшения движения Получат два небольших внутривенных болюса через существующий центральный катетер — один с гипертоническим раствором и один с бикарбонатом натрия, с интервалом между дозами Будут находиться под рутинным мониторингом жизненно важных показателей; газы крови и электролиты могут проверяться в рамках клинического ухода Будут наблюдаться на предмет любых краткосрочных побочных эффектов Результаты этого исследования покажут, является ли бикарбонат натрия практичным и безопасным вариантом для оценки легочного кровотока на основе ЭИТ, и будут служить ориентиром для будущих более масштабных исследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это одноцентровое, проспективное, обсервационное пилотное исследование оценивает бикарбонат натрия в качестве контрастного агента по проводимости для электроимпедансной томографии (ЭИТ) для оценки легочной перфузии у взрослых пациентов на искусственной вентиляции легких. ЭИТ использует пояс с поверхностными электродами, размещенными на стандартном уровне грудной клетки, для измерения изменений электрического импеданса. Небольшой внутривенный болюс проводящего раствора создает кратковременный сигнал первого прохождения, который можно анализировать для картирования относительного кровотока в легких.

Процедура:

Размещение: Пояс ЭИТ располагается вокруг грудной клетки, и проверяется качество сигнала.

Регистрация: Записи, сфокусированные на перфузии, получаются во время кратковременных пауз в конце выдоха на аппарате ИВЛ, чтобы ограничить изменения сигнала, связанные с дыханием.

Последовательность контрастирования: Каждый участник получает два небольших болюса контраста через центральный венозный катетер в заранее определенном порядке с достаточным временем вымывания между инъекциями:

10% хлорид натрия (гипертонический солевой раствор) 5% бикарбонат натрия Мониторинг: Непрерывный мониторинг у постели больного (например, сердечный ритм и артериальное давление) сопровождает каждую регистрацию. Газы крови и электролиты могут быть получены вблизи по времени к инъекциям, когда это клинически доступно.

Обработка данных и конечные точки:

Качество изображения оценивается по предопределенным критериям для анализируемых записей и силы сигнала, достаточной для анализа первого прохождения.

Региональные паттерны перфузии от бикарбоната натрия сравниваются внутри участников с паттернами от гипертонического солевого раствора для оценки сходства в качестве изображения и распределении.

Краткосрочная безопасность описывается изменениями жизненных показателей и клинически доступных лабораторных значений, а также регистрацией нежелательных явлений, возможно связанных с болюсами.

Этот пилотный проект использует небольшую удобную выборку, подходящую для работ по осуществимости, и не предназначен для обнаружения различий в долгосрочных клинических исходах. Результаты будут информировать о выборе параметров и размере выборки для последующих исследований, использующих ЭИТ для оценки кровотока в легких.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: qiancheng xu, PhD
  • Номер телефона: +86-18297529106
  • Электронная почта: qianchengxu@wnmc.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241001
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
        • Контакт:
          • qiancheng xu, PhD
          • Номер телефона: +86-18315329399
          • Электронная почта: xu19871011@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Критически больные взрослые пациенты, поступившие в смешанное отделение интенсивной терапии, получающие инвазивную искусственную вентиляцию лёгких и оснащённые центральным венозным катетером. Все участники проходят однократное прикроватное исследование методом электрической импедансной томографии с последовательными болюсными инъекциями гипертонического раствора и 5% бикарбоната натрия для оценки лёгочной перфузии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Нахождение в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
  • Получение инвазивной искусственной вентиляции легких в контролируемом или вспомогательно-контролируемом режиме
  • Наличие центрального венозного катетера, подходящего для болюсного введения контрастного вещества
  • Гемодинамическая стабильность (отсутствие продолжающейся сердечно-легочной реанимации; отсутствие неконтролируемого шока по оценке лечащего врача)
  • Ожидается, что пациент останется на искусственной вентиляции легких на время проведения ЭИТ-исследования
  • Получено письменное информированное согласие от пациента или законного представителя

Критерии исключения:

  • Известная беременность
  • Известная аллергия, непереносимость или противопоказание к бикарбонату натрия или гипертоническому раствору
  • Тяжелая аритмия или нестабильное сердечно-сосудистое состояние, при котором болюсное введение считается небезопасным по мнению лечащего врача
  • Неконтролируемое возбуждение или состояния, препятствующие правильному размещению ЭИТ-пояса (например, обширные раны грудной клетки, большие повязки на грудной клетке, деформация грудной стенки, препятствующая использованию пояса)
  • Имплантированные электронные устройства или металлические имплантаты в грудной области, которые считаются противопоказанием к ЭИТ согласно инструкциям производителя
  • Терминальная стадия заболевания с ожидаемой выживаемостью всего несколько часов, при которой участие в исследовании считается неуместным по оценке лечащего врача
  • Участие в другом интервенционном исследовании, которое, по мнению исследователя, может повлиять на измерения ЭИТ или оценку безопасности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта ОРИТ с механической вентиляцией
Взрослые участники исследования в отделении интенсивной терапии, находящиеся на контролируемой искусственной вентиляции легких с центральным венозным катетером. Участники проходят прикроватную перфузионную визуализацию с помощью электрической импедансной томографии (ЭИТ) во время кратковременных пауз в конце выдоха. Вводятся два небольших внутривенных болюса контрастного вещества в заранее определенной последовательности с достаточным периодом выведения: 10% хлорид натрия (гипертонический солевой раствор) и 5% гидрокарбонат натрия. Проводится непрерывный физиологический мониторинг; газы крови/электролиты могут быть получены в соответствии с клинической необходимостью. Рандомизация не проводится. Внутриучастниковое сравнение качества изображения, перфузионных паттернов и краткосрочной безопасности. Наблюдательное исследование; монитор ЭИТ используется в соответствии с рутинной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля анализируемых записей перфузии методом ЭИТ с усилением бикарбонатом натрия
Временное ограничение: Во время одного сеанса EIT в день исследования (от введения контраста до завершения реконструкции изображения; в течение ~2 часов после включения в исследование)
Практическая осуществимость определяется как доля перфузионных исследований методом электроимпедансной томографии (ЭИТ) с 5% бикарбонатом натрия (NaHCO3), которые соответствуют заранее определенным критериям качества анализируемого изображения (четкая кривая первого прохода болюса, отсутствие некорректируемых артефактов, успешная реконструкция в ожидаемой области грудной клетки). Представлено как n анализируемых / n выполненных попыток, с 95% доверительным интервалом.
Во время одного сеанса EIT в день исследования (от введения контраста до завершения реконструкции изображения; в течение ~2 часов после включения в исследование)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая амплитуда снижения импеданса при первом проходе (усл. ед.): NaCl против NaHCO3
Временное ограничение: Во время одного сеанса EIT (сразу после каждого болюса).
Медиана (IQR) амплитуды общего снижения импеданса при первом проходе для 10% NaCl против 5% NaHCO3 с внутрииндивидуальным сравнением и статистическим тестом; также суммировать по ROI (1-4).
Во время одного сеанса EIT (сразу после каждого болюса).
Глобальное соответствие и несоответствие V/Q (%): NaCl против NaHCO3
Временное ограничение: Во время одного сеанса EIT.
Процент соответствия V/Q и несоответствия V/Q, полученный с помощью ЭИТ для каждого агента; сообщите медиану (IQR), внутрииндивидуальные различия и соответствующие значения P.
Во время одного сеанса EIT.
Глобальный внутрилегочный шунт (%) и мертвое пространство (%): NaCl против NaHCO3
Временное ограничение: Во время одного сеанса ЭИТ.
Представьте проценты шунта и мертвого пространства для обоих препаратов (медиана [IQR]) с внутриучастниковым сравнением и P-значениями.
Во время одного сеанса ЭИТ.
Соглашение между агентами для глобальных индексов V/Q (ICC и Блэнд-Алтман)
Временное ограничение: Получено из парных снимков, сделанных в рамках одного сеанса в день исследования.
Внутриклассовые корреляционные коэффициенты (95% ДИ) и смещение/пределы согласия Бланда-Альтмана между NaCl и NaHCO3 для глобального соответствия V/Q, шунта и мертвого пространства.
Получено из парных снимков, сделанных в рамках одного сеанса в день исследования.
Корреляция между агентами для глобальных и региональных параметров (коэффициент Пирсона R)
Временное ограничение: Парные измерения в одной сессии в день исследования.
Коэффициенты корреляции Пирсона (R, P) между NaCl и NaHCO3 для глобального соответствия V/Q, шунтирования, мертвого пространства, а также соответствия V/Q, вентиляции и перфузии на уровне ROI.
Парные измерения в одной сессии в день исследования.
Корреляция глобальных индексов, полученных методом ЭИТ, с PaO₂/FiO₂
Временное ограничение: Сопряжено с каждым получением данных ЭИТ в день исследования.
Корреляции Пирсона (R, P) между PaO₂/FiO₂ и рассчитанными по ЭИТ показателями V/Q-несоответствия, мёртвого пространства и шунта для каждого контрастного агента, проанализированные отдельно.
Сопряжено с каждым получением данных ЭИТ в день исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться