Keuhkojen perfuusion arvioinnin toteutettavuus natriumbikarbonaattikontrastilla sähköimpedanssitomografian avulla: prospektiivinen pilottitutkimus
Keuhkojen perfuusion arvioinnin toteutettavuus käyttäen natriumvetykarbonaattikontrastia sähköimpedanssitomografian kanssa: prospektiivinen pilottitutkimus
Tämän havainnollisen pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko natriumvetykarbonaattia käyttää turvallisesti ja tehokkaasti kontrastiaineena keuhkojen verenvirtauksen kartoittamiseen sähköimpedanssitomografian (EIT) avulla mekaanisesti hengitettävillä aikuisilla. Sähköimpedanssitomografia (EIT) on sängynvieressä käytettävä kuvantamismenetelmä, joka käyttää pehmeää vyötä pienillä antureilla rinnan ympärillä seuratakseen hengitykseen ja verenvirtaukseen liittyvien sähköisten signaalien muutoksia.
Pääkysymykset ovat:
Luoako natriumvetykarbonaatti selkeät, luettavat keuhkojen verenvirtauskuvat EIT:llä? Ovatko nämä kuvat laadultaan ja kuvioiltaan samanlaisia kuin hypertonisella suolaliuoksella (10 % natriumkloridia) tehdyt kuvat? Onko lyhytaikainen turvallisuusprofiili hyväksyttävä, mukaan lukien vaikutukset verenpaineeseen, sydämen rytmiin ja verikokeisiin?
Tutkijat vertailevat kahta kontrastiainetta saman osallistujan sisällä nähdäkseen, vastaavatko kuvanlaatu ja keuhkojen verenvirtauskuviot toisiaan:
Hypertoninen suolaliuos (10 % natriumkloridia) Natriumvetykarbonaatti (5 %)
Osallistujat:
Saa EIT-vyön rinnan ympärille rutiininomaisen teho-osaston hoidon aikana Pysäyttävät hengityskoneen lyhyesti kuvan tallennuksen aikana liikkeen vähentämiseksi Saavat kaksi pientä intravenoosista bolusta olemassa olevan keskuslinjan kautta, toisen hypertonisesta suolaliuoksesta ja toisen natriumvetykarbonaatista, annosten välillä on aikaa Saavat rutiininomaista elintoimintojen seurantaa; verikaasuja ja elektrolyyttejä voidaan tarkistaa kliinisen hoidon mukaisesti Tarkkaillaan mahdollisia lyhytaikaisia sivuvaikutuksia Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, onko natriumvetykarbonaatti käytännöllinen ja turvallinen vaihtoehto EIT-pohjaiselle keuhkojen verenvirtausarvioinnille, ja ohjaavat suurempia tulevia tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksittäiskeskusprospektiivinen havainnointipilottitutkimus arvioi natriumbikarbonaattia johtavuusvarjoaineena sähköimpedanssitomografialle (EIT) keuhkojen perfuusion arvioimiseksi mekaanisesti hengitetävillä aikuisilla. EIT käyttää vyötä, jossa on pintaelektrodeja asetettuina standardirintatason korkeudelle, mittaamaan sähköisen impedanssin muutoksia. Pieni intravenoinen bolus johtavasta liuoksesta tuottaa lyhyen ensikierronsignaalin, jota voidaan analysoida suhteellisen keuhkoverenvirtauksen kartoittamiseksi.
Menettely:
Sijoittaminen: EIT-vyö asetetaan rintakehän ympärille ja signaalin laatu varmistetaan.
Hankinta: Perfuusioon keskittyvät tallenteet saadaan lyhyiden uloshengityksen paussien aikana hengityslaitteella rajoittaakseen hengitykseen liittyviä signaalinmuutoksia.
Varjosekvenssi: Jokainen osallistuja saa kaksi pientä varjoboluskeskisuonensisäisen kateterin kautta ennalta määrätyssä järjestyksessä riittävällä pesulla ruiskutusten välillä:
10 % natriumkloridia (hypertoninen suolaliuos) 5 % natriumbikarbonaattia Valvonta: Jokaista hankintaa seuraa jatkuva sängynpään valvonta (esimerkiksi sydämen rytmi ja verenpaine). Verikaasuja ja elektrolyyttejä voidaan saada ajallisesti lähellä ruiskutuksia, kun ne ovat kliinisesti saatavilla.
Tiedonkäsittely ja päätepisteet:
Kuvanlaatua arvioidaan ennalta määritellyin kriteerein analysoitavissa oleville tallenteille ja signaalinvoimakkuudelle, joka on riittävä ensikierronanalyysiin.
Natriumbikarbonaatin alueellisia perfuusio-kuvioita verrataan osallistujien sisällä hypertonisen suolaliuoksen kuvioihin arvioimaan kuvanlaadun ja jakautumisen samankaltaisuutta.
Lyhytaikainen turvallisuus kuvataan elintoimintojen muutoksilla ja kliinisesti saatavilla olevilla laboratorioarvoilla sekä mahdollisesti bolusruiskutuksiin liittyvien haittatapahtumien tallentamisella.
Tämä pilottitutkimus käyttää pientä otantaa, joka on sopiva toteutettavuustyölle, eikä sitä ole suunniteltu havaitsemaan eroja pitkäaikaisissa kliinisissä lopputuloksissa. Tulokset antavat tietoa parametrien valinnasta ja otoskoosta myöhemmissä tutkimuksissa, jotka käyttävät EIT:ä keuhkoverenvirtauksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: qiancheng xu, PhD
- Puhelinnumero: +86-18297529106
- Sähköposti: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Ottaa yhteyttä:
- qiancheng xu, PhD
- Puhelinnumero: +86-18315329399
- Sähköposti: xu19871011@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tehohoidossa (ICU)
- Saa invasiivista mekaanista ventilointia kontrolloidulla tai avustetulla kontrolloidulla tilassa
- Sopiva keskuslaskimokatetri kontrasti-annoksen injektointiin
- Hemodynaamisesti vakaa (ei meneillään olevaa kardiopulmonaalista elvytystä; ei lääkärin arvioiman hallitsematonta sokki-tilaa)
- Odotettavissa pysyvän mekaanisessa ventilointissa EIT-tutkimuksen ajan
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus potilaalta tai lailliselta edustajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus
- Tunnettu allergia, sietämättömyys tai vasta-aihe natriumbikarbonaatille tai hypertoniselle suolaliuokselle
- Vakava rytmihäiriö tai epävakaa sydän- ja verenkierto-tila, jossa pieni annosruiske katsotaan hoitavan lääkärin mukaan turvattomaksi
- Hallitsematon kiihkeys tai olosuhteet, jotka estävät oikean EIT-vyön asettamisen (esim. laajat rintahaavat, suuret rintalastaan siteet, rintakehän muodonmuutos, joka estää vyön käytön)
- Rintakehän alueella olevat elektroniset laitteet tai metalliset implantit, jotka valmistajan ohjeiden mukaan ovat vasta-aihe EIT:lle
- Loppuvaiheen sairaus, jossa eloonjääminen odotetaan vain muutaman tunnin, ja johon osallistuminen ei ole hoitavan lääkärin mukaan asianmukaista
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka tutkijan mielestä voisi häiritä EIT-mittauksia tai turvallisuuden arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mekaanisesti Ventiloitu Tehohoitoyksikkökohortti
Aikuisten teho-osastolla olevat osallistujat kontrolloidussa mekaanisessa hengityksessä keskuslaskimokatetrilla.
Osallistujat käyvät läpi sängynpäässä tehtävän sähköisen impedanssitomografian (EIT) perfuusio-kuvantamisen lyhyiden uloshengitystaukojen aikana.
Kaksi pientä intravenoosista kontrasti-annosta annetaan ennalta määrätyssä järjestyksessä riittävällä huuhteluajalla: 10 % natriumkloridia (hypertoninen suolaliuos) ja 5 % natriumvetykarbonaattia.
Jatkuva fysiologinen seuranta suoritetaan; verikaasut/elektrolyytit voidaan saada kliinisen hoidon mukaisesti.
Ei satunnaistamista.
Osallistujien sisäinen vertailu kuvanlaadusta, perfuusio-kuvioista ja lyhyen aikavälin turvallisuudesta.
Havainnoiva; EIT-monitorointia käytetään rutiininomaisen hoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoitavien natriumbikarbonaatilla tehostettujen EIT-perfuusiokuvauksien osuus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivänä yhden EIT-istunnon aikana (väriaineen annostuksesta kuvantamisen valmistumiseen asti; noin 2 tunnin kuluessa rekisteröinnistä)
|
Toteutettavuus määritellään osuudeksi 5-prosenttisten natriumbikarbonaatti (NaHCO3) -liuosten EIT-perfuusioista, jotka täyttävät ennalta määritellyt analysoitavan kuvanlaadun kriteerit (selkeä ensimmäisen läpimenon boluskäyrä, ei korjattavia artefakteja, onnistunut rekonstruktio odotetulla rinta-alueella).
Raportoidaan muodossa n analysoitava / n yritetty, 95 % luottamusvälillä. |
Tutkimuspäivänä yhden EIT-istunnon aikana (väriaineen annostuksesta kuvantamisen valmistumiseen asti; noin 2 tunnin kuluessa rekisteröinnistä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisensimmäisen läpikulun impedanssivähennyksen amplitudi (AU): NaCl vs NaHCO3
Aikaikkuna: Yhden EIT-session aikana (välittömästi jokaisen boluksen jälkeen).
|
Mediaani (IQR) ensimmäisen läpikulkun impedanssivähennyksen amplitudi 10% NaCl:lle verrattuna 5% NaHCO3:een sisäisellä osallistujen vertailulla ja tilastollisella testillä; myös yhteenveto kullekin ROI:lle (1-4).
|
Yhden EIT-session aikana (välittömästi jokaisen boluksen jälkeen).
|
|
Globaali V/Q-yhteensopivuus ja epäyhteensopivuus (%): NaCl vs NaHCO3
Aikaikkuna: Yhden EIT-istunnon aikana.
|
Prosentuaalinen V/Q-yhteensopivuus ja V/Q-yhteensopimattomuus, jotka on johdettu EIT:stä jokaiselle agenteille; raportoi mediaani (IQR), osallistujakohtaiset erot ja vastaavat P-arvot.
|
Yhden EIT-istunnon aikana.
|
|
Globaali intrapulmonaalinen shunt (%) ja kuollut tila (%): NaCl vs NaHCO3
Aikaikkuna: Yhden EIT-session aikana.
|
Raportoi shunt- ja kuollut tilan prosenttiosuudet molemmille aineille (mediaani [IQR]) osallistujakohtaisella vertailulla ja P-arvot.
|
Yhden EIT-session aikana.
|
|
Sopimus agenttien välillä globaaleista V/Q-indekseistä (ICC ja Bland-Altman)
Aikaikkuna: Johdettu saman tutkimuspäivän istunnossa tehtyistä paritettuista mittauksista.
|
Intraclass-korrelaatiokertoimet (95 % CI) ja Bland-Altman-virhelimiit/hyvyysrajoitukset NaCl:n ja NaHCO₃:n välillä globaaleille V/Q-sovituksille, shunteille ja kuolleelle tilalle.
|
Johdettu saman tutkimuspäivän istunnossa tehtyistä paritettuista mittauksista.
|
|
Korrelaatio agenteille globaaleille ja alueellisille parametreille (Pearson R)
Aikaikkuna: Saman istunnon parilliset mittaukset tutkimuspäivänä.
|
Pearsonin korrelaatiokertoimet (R, P) NaCl:n ja NaHCO3:n välillä kokonais-V/Q-vastaavuudelle, shuntille, kuolleelle tilalle sekä ROI-tason V/Q-vastaavuudelle, ilmanvaihdolle ja perfuusiolle.
|
Saman istunnon parilliset mittaukset tutkimuspäivänä.
|
|
EIT:llä johdettujen globaalien indeksien korrelaatio PaO2/FiO2:n kanssa
Aikaikkuna: Parina kunkin EIT-keräyksen kanssa tutkimuspäivänä.
|
Pearson-korrelaatiot (R, P) PaO2/FiO2:n ja EIT:stä johdetun V/Q-epätasapainon, kuolleetilavuuden ja shunttauksen välillä kullekin kontrastiaineelle erikseen analysoituna.
|
Parina kunkin EIT-keräyksen kanssa tutkimuspäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .