A Viabilidade da Avaliação da Perfusão Pulmonar Utilizando Contraste de Bicarbonato de Sódio com Tomografia por Impedância Elétrica: Um Estudo Piloto Prospectivo
A Viabilidade da Avaliação da Perfusão Pulmonar Usando Contraste de Bicarbonato de Sódio com Tomografia de Impedância Elétrica: Um Estudo Piloto Prospectivo
O objetivo deste estudo piloto observacional é avaliar se o bicarbonato de sódio pode ser utilizado de forma segura e eficaz como agente de contraste para mapear o fluxo sanguíneo pulmonar através de tomografia de impedância elétrica (EIT) em adultos sob ventilação mecânica. A tomografia de impedância elétrica (EIT) é um método de imagem à beira do leito que utiliza uma cinta macia com pequenos sensores em torno do tórax para monitorizar alterações nos sinais elétricos relacionados com a respiração e o fluxo sanguíneo.
As principais questões são:
O bicarbonato de sódio produz imagens claras e legíveis do fluxo sanguíneo pulmonar com EIT? Estas imagens são semelhantes em qualidade e padrão às imagens feitas com soro salino hipertónico (cloreto de sódio a 10%)? O perfil de segurança a curto prazo é aceitável, incluindo os efeitos na pressão arterial, ritmo cardíaco e análises sanguíneas?
Os investigadores irão comparar dois agentes de contraste no mesmo participante para verificar se a qualidade da imagem e os padrões de fluxo sanguíneo pulmonar coincidem:
Soro salino hipertónico (cloreto de sódio a 10%) Bicarbonato de sódio (5%)
Os participantes irão:
Colocar uma cinta de EIT em torno do tórax durante os cuidados de rotina na UCI Pausar brevemente o ventilador durante a captura de imagem para reduzir o movimento Receber duas pequenas bolus intravenosos através de uma linha central existente, um de soro salino hipertónico e outro de bicarbonato de sódio, com intervalo entre as doses Ter monitorização de rotina dos sinais vitais; os gases sanguíneos e eletrólitos poderão ser verificados conforme os cuidados clínicos Ser observados quanto a quaisquer efeitos secundários a curto prazo Os resultados deste estudo mostrarão se o bicarbonato de sódio é uma opção prática e segura para a avaliação do fluxo sanguíneo pulmonar baseada em EIT e orientarão estudos futuros mais amplos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo piloto, prospetivo e observacional de centro único avalia o bicarbonato de sódio como agente de contraste de condutividade para tomografia de impedância elétrica (EIT) para avaliar a perfusão pulmonar em adultos ventilados mecanicamente. A EIT usa um cinto com elétrodos de superfície colocados num nível torácico padrão para medir alterações na impedância elétrica. Um pequeno bolus intravenoso de uma solução condutora produz um sinal de primeira passagem curto que pode ser analisado para mapear o fluxo sanguíneo pulmonar relativo.
Procedimento:
Colocação: Um cinto de EIT é posicionado em torno do tórax e a qualidade do sinal é verificada.
Aquisição: Gravações focadas na perfusão são obtidas durante breves pausas expiratórias finais no ventilador para limitar alterações de sinal relacionadas com a respiração.
Sequência de contraste: Cada participante recebe dois pequenos bolus de contraste através de um cateter venoso central numa ordem pré-especificada com washout adequado entre as injeções:
Cloreto de sódio a 10% (soro salino hipertónico) Bicarbonato de sódio a 5% Monitorização: A monitorização contínua à beira do leito (por exemplo, ritmo cardíaco e pressão arterial) acompanha cada aquisição. Os gases sanguíneos e eletrólitos podem ser obtidos em proximidade temporal às injeções quando clinicamente disponíveis.
Manipulação de dados e endpoints:
A qualidade da imagem é avaliada por critérios pré-definidos para gravações analisáveis e força de sinal adequada para análise de primeira passagem.
Os padrões de perfusão regional do bicarbonato de sódio são comparados dentro dos participantes com os padrões do soro salino hipertónico para avaliar a semelhança na qualidade da imagem e distribuição.
A segurança a curto prazo é descrita por alterações nos sinais vitais e valores laboratoriais clinicamente disponíveis, e pelo registo de eventos adversos possivelmente relacionados com os bolus.
Este piloto utiliza uma pequena amostra de conveniência apropriada para trabalhos de viabilidade e não está desenhado para detetar diferenças em resultados clínicos a longo prazo. Os resultados irão informar a seleção de parâmetros e o tamanho da amostra para estudos subsequentes que utilizem EIT para avaliar o fluxo sanguíneo pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: qiancheng xu, PhD
- Número de telefone: +86-18297529106
- E-mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Locais de estudo
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Anhui
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Wuhu, Anhui, China, 241001
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
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Contato:
- qiancheng xu, PhD
- Número de telefone: +86-18315329399
- E-mail: xu19871011@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os participantes são submetidos a um único exame de tomografia de impedância elétrica à beira do leito com injeções sequenciais em bolus de solução salina hipertónica e bicarbonato de sódio a 5% para avaliação da perfusão pulmonar.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Admitido na unidade de cuidados intensivos (UCI)
- A receber ventilação mecânica invasiva com modo controlado ou assistido-controlado
- Presença de um cateter venoso central adequado para injeção de contraste em bolus
- Hemodinamicamente estável (sem reanimação cardiopulmonar em curso; sem choque incontrolável avaliado pelo médico assistente)
- Expectativa de permanecer em ventilação mecânica durante a duração do exame de EIT
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou representante legal autorizado
Critérios de Exclusão:
- Gravidez conhecida
- Alergia, intolerância ou contraindicação conhecida ao bicarbonato de sódio ou solução salina hipertónica
- Arritmia grave ou estado cardiovascular instável em que a injeção de pequeno bolus é considerada insegura pelo médico assistente
- Agitação incontrolável ou condições que impedem a colocação correta da cinta de EIT (por exemplo, feridas extensas no tórax, pensos grandes no tórax, deformidade da parede torácica que impede o uso da cinta)
- Dispositivos eletrónicos implantados ou implantes metálicos na área torácica considerados uma contraindicação para EIT de acordo com as instruções do fabricante
- Doença em fase terminal com expectativa de sobrevivência de apenas algumas horas, em quem a participação não é adequada segundo avaliação do médico assistente
- Participação em outro ensaio intervencional que, na opinião do investigador, possa interferir com as medições de EIT ou avaliação de segurança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de UCI com Ventilação Mecânica
Participantes adultos em UCI sob ventilação mecânica controlada com cateter venoso central.
Os participantes são submetidos a imagem de perfusão por tomografia de impedância elétrica (TIE) à beira do leito durante breves pausas expiratórias finais.
São administrados dois pequenos bolus intravenosos de contraste numa sequência pré-determinada com lavagem adequada: cloreto de sódio a 10% (soro salino hipertónico) e bicarbonato de sódio a 5%.
É efetuada monitorização fisiológica contínua; os gases sanguíneos/electrólitos podem ser obtidos de acordo com os cuidados clínicos.
Sem randomização.
Comparação intra-participante da qualidade da imagem, padrões de perfusão e segurança a curto prazo.
Observacional; o monitor de TIE é utilizado de acordo com os cuidados de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de gravações de perfusão por EIT aprimoradas com bicarbonato de sódio analisáveis
Prazo: Durante a sessão única de EIT no dia do estudo (desde a injeção de contraste até à conclusão da reconstrução de imagem; dentro de ~2 horas após a inscrição)
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Viabilidade definida como a proporção de aquisições de perfusão por EIT com bicarbonato de sódio a 5% (NaHCO3) que cumprem os critérios pré-definidos de qualidade de imagem analisável (curva de bólus de primeira passagem clara, sem artefactos não corrigíveis, reconstrução bem-sucedida sobre a região torácica esperada).
Reportado como n analisáveis / n tentadas, com IC de 95%.
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Durante a sessão única de EIT no dia do estudo (desde a injeção de contraste até à conclusão da reconstrução de imagem; dentro de ~2 horas após a inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de redução da impedância de primeira passagem geral (UA): NaCl vs NaHCO3
Prazo: Durante a sessão única de EIT (imediatamente após cada bolus).
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Mediana (IQR) da amplitude da redução da impedância na primeira passagem global para NaCl a 10% vs NaHCO3 a 5% com comparação intra-participante e teste estatístico; também resumir por ROI (1-4).
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Durante a sessão única de EIT (imediatamente após cada bolus).
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Coincidência e não coincidência V/Q global (%): NaCl vs NaHCO3
Prazo: Durante a sessão única de EIT.
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Percentagem de correspondência V/Q e desfasamento V/Q derivados da EIT para cada agente; relatar mediana (IQR), diferenças intra-participante e valores de P correspondentes.
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Durante a sessão única de EIT.
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Derivação intrapulmonar global (%) e espaço morto (%): NaCl vs NaHCO3
Prazo: Durante a sessão única de EIT.
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Reportar as percentagens de shunt e spaço morto para ambos os agentes (mediana [IQR]) com comparação intra-participante e valores de P.
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Durante a sessão única de EIT.
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Acordo entre agentes para índices globais V/Q (ICC e Bland-Altman)
Prazo: Obtido a partir de aquisições emparelhadas na mesma sessão do dia do estudo.
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Coeficientes de correlação intraclasse (IC 95%) e viés/limites de concordância de Bland-Altman entre NaCl e NaHCO3 para correspondência V/Q global, shunt e espaço morto.
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Obtido a partir de aquisições emparelhadas na mesma sessão do dia do estudo.
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Correlação entre agentes para parâmetros globais e regionais (Pearson R)
Prazo: Medições emparelhadas na mesma sessão no dia do estudo.
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Coeficientes de correlação de Pearson (R, P) entre NaCl e NaHCO3 para correspondência global V/Q, shunt, espaço morto e correspondência V/Q, ventilação e perfusão ao nível das ROI.
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Medições emparelhadas na mesma sessão no dia do estudo.
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Correlação de índices globais derivados de EIT com PaO2/FiO2
Prazo: Emparelhado com cada aquisição de EIT no dia do estudo.
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Correlações de Pearson (R, P) entre PaO2/FiO2 e desequilíbrio V/Q, espaço morto e shunt derivados de EIT para cada agente de contraste analisado separadamente.
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Emparelhado com cada aquisição de EIT no dia do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Ventilação mecânica
- Estudo de viabilidade
- Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
- Tomografia de Impedância Elétrica (EIT)
- Perfusão Pulmonar
- Tomografia por Impedância Elétrica com Contraste
- Contraste de Bicarbonato de Sódio
- Soro Salino Hipertónico (10% NaCl)
- Sinal de Impedância de Primeira Passagem
- Correspondência Ventilação-Perfusão (V/Q)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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