Gennemførligheden af lungeperfusionsvurdering ved brug af natriumbicarbonatkontrast med elektrisk impedanstomografi: Et prospektivt pilotstudie
Muligheden for at vurdere lungers perfusion ved brug af natriumbicarbonatkontrast med elektrisk impedanstormografi: Et prospektivt pilotstudie
Formålet med denne observationsbaserede pilotundersøgelse er at undersøge, om natriumbicarbonat kan bruges sikkert og effektivt som kontrastmiddel til kortlægning af lungeblodgennemstrømning ved hjælp af elektrisk impedans-tomografi (EIT) hos voksne, der er mekanisk ventilerede.
Elektrisk impedans-tomografi (EIT) er en sengemålingsmetode, der anvender et blødt bælte med små sensorer omkring brystet til at spore ændringer i elektriske signaler relateret til vejrtrækning og blodgennemstrømning.
De vigtigste spørgsmål er:
Skaber natriumbicarbonat klare, læsbare lungeblodgennemstrømningsbilleder med EIT? Er disse billeder af lignende kvalitet og mønster som billeder lavet med hypertont saltvand (10% natriumklorid)?
Er den kortvarige sikkerhedsprofil acceptabel, herunder virkninger på blodtryk, hjerterytme og blodprøver?
Forskere vil sammenligne to kontrastmidler inden for samme deltager for at se, om billedkvalitet og lungeblodgennemstrømningsmønstre stemmer overens:
Hypertont saltvand (10% natriumklorid) Natriumbicarbonat (5%)
Deltagerne vil:
Få placeret et EIT-bælte omkring brystet under rutinemæssig intensivbehandling Sætte ventilator midlertidigt i pause under billedoptagelse for at reducere bevægelse Modtage to små intravenøse bolusdoser gennem en eksisterende central kateter, én med hypertont saltvand og én med natriumbicarbonat, med tidsmæssig afstand mellem doserne Underkastes rutinemæssig overvågning af vitale parametre; blodgaser og elektrolytter kan kontrolleres efter klinisk praksis Blive observeret for eventuelle kortvarige bivirkninger Resultaterne fra denne undersøgelse vil vise, om natriumbicarbonat er et praktisk og sikkert alternativ til EIT-baseret vurdering af lungeblodgennemstrømning og vil vejlede større fremtidige studier.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette single-center, prospektive, observationelle pilotstudie evaluerer natriumbikarbonat som en ledningsevnekontrastmiddel til elektrisk impedanstomografi (EIT) for at vurdere pulmonal perfusion hos mekanisk ventilerede voksne. EIT anvender et bælte med overfladeelektroder placeret i et standard brystniveau til at måle ændringer i elektrisk impedans. En lille intravenøs bolus af en ledende opløsning producerer et kort first-pass signal, der kan analyseres for at kortlægge relativ lungeblodgennemstrømning.
Procedure:
Placering: Et EIT-bælte placeres omkring thorax, og signalkvaliteten verificeres.
Akviring: Perfusionsfokuserede optagelser opnås under korte endo-ekspiratoriske pauser på respiratoren for at begrænse vejrtrækningsrelaterede signalændringer.
Kontrastsekvens: Hver deltager modtager to små kontrastbolusser gennem en central venekateter i en forudbestemt rækkefølge med tilstrækkelig udvaskning mellem injektionerne:
10% natriumklorid (hyperton saltvand) 5% natriumbikarbonat Overvågning: Kontinuerlig sengekantsovervågning (for eksempel hjerterytme og blodtryk) ledsager hver akviring. Blodgasser og elektrolytter kan indhentes tidsmæssigt tæt på injektionerne, når det er klinisk tilgængeligt.
Databehandling og endepunkter:
Billedkvalitet vurderes efter foruddefinerede kriterier for analyserbare optagelser og signalstyrke tilstrækkelig til first-pass analyse.
Regional perfusionsmønstre fra natriumbikarbonat sammenlignes inden for deltagere med mønstre fra hyperton saltvand for at evaluere lighed i billedkvalitet og fordeling.
Korttids sikkerhed beskrives ved ændringer i vitale tegn og klinisk tilgængelige laboratorieværdier, samt ved registrering af bivirkninger muligvis relateret til bolusserne.
Denne pilot anvender et lille bekvemmelighedsprøveudsnap passende til gennemførlighedsarbejde og er ikke designet til at påvise forskelle i langtidskliniske udfald. Resultater vil informere om parameterudvælgelse og stikprøvestørrelse til efterfølgende studier, der anvender EIT til at vurdere lungeblodgennemstrømning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: qiancheng xu, PhD
- Telefonnummer: +86-18297529106
- E-mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Kontakt:
- qiancheng xu, PhD
- Telefonnummer: +86-18315329399
- E-mail: xu19871011@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indlagt på intensivafdeling (ICU)
- Modtager invasiv mekanisk ventilation med kontrolleret eller assisteret-kontrolleret tilstand
- Tilstedeværelse af en central venekateter egnet til kontrastbolusinjektion
- Hæmodynamisk stabil (ingen igangværende cardiopulmonal genoplivning; ingen ukontrolleret shock vurderet af behandlende læge)
- Forventes at forblive på mekanisk ventilation i varigheden af EIT-undersøgelsen
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller retmæssig repræsentant
Eksklusionskriterier:
- Kendt graviditet
- Kendt allergi, intolerance eller kontraindikation over for natriumbicarbonat eller hyperton saltvand
- Svær arytmi eller ustabil kardiovaskulær status, hvor lille bolusinjektion anses for usikker af behandlende læge
- Ukontrolleret agitation eller tilstande, der forhindrer korrekt EIT-bælteplacering (f.eks. omfattende brystsår, store brystforbindinger, brystvægsdeformitet, der forhindrer bæltebrug)
- Implanterede elektroniske enheder eller metalimplantater i thoraxområdet, der anses for en kontraindikation til EIT ifølge producentens instruktioner
- Terminal sygdom med forventet overlevelse på kun få timer, hvor deltagelse ikke er hensigtsmæssig vurderet af behandlende læge
- Deltagelse i en anden interventionel undersøgelse, som efter forsøgslederens mening kan forstyrre EIT-målinger eller sikkerhedsvurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mekanisk ventilerede intensivafdelingskohorte
Voksne ICU-deltagere på kontrolleret mekanisk ventilation med en central venekateter.
Deltagerne gennemgår sengeplads elektrisk impedans tomografi (EIT) perfusions billeddannelse under korte ende-ekspiratoriske pauser.
To små intravenøse kontrast bolus gives i en forudbestemt rækkefølge med tilstrækkelig udvaskning: 10% natriumklorid (hypertonisk saltvand) og 5% natriumbicarbonat.
Kontinuerlig fysiologisk overvågning udføres; blodgasser/elektrolytter kan indhentes som en del af den kliniske pleje.
Ingen tilfældig tildeling.
Indenfor-deltager sammenligning af billedkvalitet, perfusionsmønstre og korttids sikkerhed.
Observationsstudie; EIT-monitor brugt som en del af rutineplejen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af analyserbare natriumbicarbonat-forstærkede EIT-perfusionsoptagelser
Tidsramme: Under den enkelte EIT-session på studiedagen (fra kontrastinjektion til afslutning af billedrekonstruktion; inden for ~2 timer efter indskrivning)
|
Gennemførlighed defineret som andelen af 5% natriumbicarbonat (NaHCO₃) EIT-perfusionsopkørsler, der opfylder foruddefinerede analyserbare billedkvalitetskriterier (klar første-pass boluskurve, ingen ikke-korrigerbare artefakter, vellykket rekonstruktion over det forventede thorakale område). Rapporteret som n analyserbare / n forsøgte, med 95% KI.
|
Under den enkelte EIT-session på studiedagen (fra kontrastinjektion til afslutning af billedrekonstruktion; inden for ~2 timer efter indskrivning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet første-pass impedansreduktionsamplitude (AU): NaCl vs NaHCO₃
Tidsramme: Under den enkelte EIT-session (umiddelbart efter hver bolus).
|
Median (IQR) amplitude af den samlede første-pas impedansreduktion for 10% NaCl vs 5% NaHCO3 med indenfor-deltager sammenligning og statistisk test; også opsummeret per ROI (1-4).
|
Under den enkelte EIT-session (umiddelbart efter hver bolus).
|
|
Global V/Q-match og -mismatch (%): NaCl vs NaHCO₃
Tidsramme: Under den enkelte EIT-session.
|
Procentvis V/Q-match og V/Q-mismatch afledt fra EIT for hvert agens; rapporter median (IQR), inden-for-deltager-forskelle og tilsvarende P-værdier.
|
Under den enkelte EIT-session.
|
|
Global intrapulmonal shunt (%) og dødt rum (%): NaCl vs NaHCO3
Tidsramme: Under den enkelte EIT-session.
|
Rapporter shunt- og dødt-rumprocenter for begge midler (median [IQR]) med deltagerinternt sammenligning og P-værdier.
|
Under den enkelte EIT-session.
|
|
Overenskomst mellem agenter for globale V/Q-indekser (ICC og Bland-Altman)
Tidsramme: Afledt af parrede opmålinger inden for samme session på studiedagen.
|
Intraklasse korrelationskoefficienter (95% KI) og Bland-Altman bias/grænser for overensstemmelse mellem NaCl og NaHCO3 for global V/Q-match, shunt og dødt rum.
|
Afledt af parrede opmålinger inden for samme session på studiedagen.
|
|
Korrelation mellem agenser for globale og regionale parametre (Pearson R)
Tidsramme: Samme-sessions parrede målinger på studiedagen.
|
Pearson korrelationskoefficienter (R, P) mellem NaCl og NaHCO3 for global V/Q match, shunt, dødt rum samt ROI-niveau V/Q match, ventilation og perfusion.
|
Samme-sessions parrede målinger på studiedagen.
|
|
Korrelation af EIT-afledte globale indeks med PaO2/FiO2
Tidsramme: Parret med hver EIT-acquisition på studiedagen.
|
Pearson korrelationer (R, P) mellem PaO2/FiO2 og EIT-afledt V/Q-mismatch, dødrum og shunt for hvert kontrastmiddel analyseret separat.
|
Parret med hver EIT-acquisition på studiedagen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .