De haalbaarheid van pulmonale perfusiebeoordeling met natriumbicarbonaatcontrast en elektrische impedantietomografie: een prospectieve pilotstudie
De haalbaarheid van de beoordeling van pulmonale perfusie met natriumbicarbonaatcontrast en elektrische impedantietomografie: een prospectieve pilotstudie
Het doel van deze observationele pilotstudie is om te onderzoeken of natriumbicarbonaat veilig en effectief kan worden gebruikt als contrastmiddel om de longbloedstroom in kaart te brengen met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) bij volwassenen die beademd worden. Elektrische impedantietomografie (EIT) is een beeldvormingsmethode aan het bed die een zachte gordel met kleine sensoren rond de borst gebruikt om veranderingen in elektrische signalen gerelateerd aan ademhaling en bloedstroom te volgen.
De belangrijkste vragen zijn:
Creëert natriumbicarbonaat duidelijke, leesbare longbloedstroombeelden met EIT? Lijken deze beelden in kwaliteit en patroon op beelden gemaakt met hypertoon zout (10% natriumchloride)? Is het kortetermijnveiligheidsprofiel acceptabel, inclusief effecten op bloeddruk, hartritme en bloedonderzoeken?
Onderzoekers zullen twee contrastmiddelen binnen dezelfde deelnemer vergelijken om te zien of beeldkwaliteit en longbloedstroompatronen overeenkomen:
Hypertoon zout (10% natriumchloride) Natriumbicarbonaat (5%)
Deelnemers zullen:
Een EIT-gordel rond de borst krijgen tijdens routinematige IC-zorg De beademing kort onderbreken tijdens beeldopname om beweging te verminderen Twee kleine intraveneuze bolussen krijgen via een bestaande centrale lijn, één van hypertoon zout en één van natriumbicarbonaat, met tijd tussen de doses Routinematige monitoring van vitale functies ondergaan; bloedgassen en elektrolyten kunnen worden gecontroleerd volgens klinische zorg Geobserveerd worden voor eventuele kortetermijnbijwerkingen Bevindingen van deze studie zullen aantonen of natriumbicarbonaat een praktische en veilige optie is voor EIT-gebaseerde longbloedstroombeoordeling en zullen grotere toekomstige studies begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve observationele pilotstudie op één locatie evalueert natriumbicarbonaat als een geleidbaarheidscontrastmiddel voor elektrische impedantietomografie (EIT) om de longperfusie bij mechanisch geventileerde volwassenen te beoordelen. EIT gebruikt een gordel met oppervlakte-elektroden die op een standaard borstniveau worden geplaatst om veranderingen in elektrische impedantie te meten. Een kleine intraveneuze bolus van een geleidende oplossing produceert een kort first-pass signaal dat kan worden geanalyseerd om de relatieve longbloedstroom in kaart te brengen.
Procedure:
Plaatsing: Een EIT-gordel wordt rond de thorax geplaatst en de signaalkwaliteit wordt geverifieerd.
Acquisitie: Op perfusie gerichte opnames worden verkregen tijdens korte end-expiratoire pauzes op de beademingsmachine om ademhalingsgerelateerde signaalveranderingen te beperken.
Contrastvolgorde: Elke deelnemer ontvangt twee kleine contrastbolussen via een centrale veneuze katheter in een vooraf bepaalde volgorde met voldoende uitspoeling tussen de injecties:
10% natriumchloride (hypertoon zoutoplossing) 5% natriumbicarbonaat Monitoring: Continue bedmonitoring (bijvoorbeeld hartritme en bloeddruk) begeleidt elke acquisitie. Bloedgassen en elektrolyten kunnen in de nabijheid van injecties worden verkregen wanneer deze klinisch beschikbaar zijn.
Gegevensverwerking en eindpunten:
Beeldkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van vooraf gedefinieerde criteria voor analyseerbare opnames en signaalsterkte die voldoende is voor first-pass analyse.
Regionale perfusiepatronen van natriumbicarbonaat worden binnen deelnemers vergeleken met patronen van hypertoon zoutoplossing om de gelijkenis in beeldkwaliteit en verdeling te evalueren.
Kortetermijnveiligheid wordt beschreven door veranderingen in vitale functies en klinisch beschikbare laboratoriumwaarden, en door het registreren van bijwerkingen die mogelijk verband houden met de bolussen.
Deze pilot gebruikt een klein gemakssteekproef die geschikt is voor haalbaarheidswerk en is niet ontworpen om verschillen in langetermijn klinische uitkomsten te detecteren. Resultaten zullen de parameterselectie en steekproefomvang informeren voor vervolgstudies die EIT gebruiken om longbloedstroom te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: qiancheng xu, PhD
- Telefoonnummer: +86-18297529106
- E-mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, China, 241001
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Contact:
- qiancheng xu, PhD
- Telefoonnummer: +86-18315329399
- E-mail: xu19871011@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Opgenomen op de intensive care (IC)
- Ontvangt invasieve mechanische beademing met gecontroleerde of geassisteerd-gecontroleerde modus
- Aanwezigheid van een centrale veneuze katheter geschikt voor contrastbolusinjectie
- Hemodynamisch stabiel (geen lopende cardiopulmonale reanimatie; geen ongecontroleerde shock volgens de behandelend arts)
- Verwacht gedurende de EIT-onderzoek op mechanische beademing te blijven
- Schriftelijk geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of wettelijk vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap
- Bekende allergie, intolerantie of contra-indicatie voor natriumbicarbonaat of hypertone zoutoplossing
- Ernstige aritmie of onstabiele cardiovasculaire status waarbij kleine bolusinjectie door de behandelend arts als onveilig wordt beschouwd
- Ongecontroleerde agitatie of aandoeningen die correcte EIT-gordelplaatsing belemmeren (bijv. uitgebreide borstwonden, grote borstverbanden, borstwandmisvorming die gordelgebruik verhindert)
- Geïmplanteerde elektronische apparaten of metalen implantaten in het thoracale gebied die volgens de instructies van de fabrikant een contra-indicatie voor EIT vormen
- Terminale ziekte met verwachte overleving van slechts enkele uren, waarbij deelname volgens de behandelend arts niet passend is
- Deelname aan een andere interventionele studie die volgens de onderzoeker de EIT-metingen of veiligheidsbeoordeling kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mechanisch beademde IC-cohort
Volwassen ICU-deelnemers met gecontroleerde mechanische beademing en een centrale veneuze katheter.
Deelnemers ondergaan bed-side elektrische impedantietomografie (EIT)-perfusiebeeldvorming tijdens korte eind-expiratoire pauzes.
Twee kleine intraveneuze contrastbolussen worden toegediend in een vooraf bepaalde volgorde met voldoende uitwassing: 10% natriumchloride (hypertoon zout) en 5% natriumbicarbonaat.
Continue fysiologische monitoring wordt uitgevoerd; bloedgassen/elektrolyten kunnen worden verkregen volgens klinische zorg.
Geen randomisatie.
Binnen-deelnemer vergelijking van beeldkwaliteit, perfusiepatronen en kortetermijnveiligheid.
Observationeel; EIT-monitor gebruikt volgens routinezorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie analyseerbare natriumbicarbonaat-verbeterde EIT-perfusieopnamen
Tijdsspanne: Tijdens de enkele EIT-sessie op de studiedag (vanaf contrastinjectie tot voltooiing van beeldreconstructie; binnen ~2 uur na inschrijving)
|
Haalbaarheid gedefinieerd als het aandeel van 5% natriumbicarbonaat (NaHCO₃) EIT-perfusie-acquisities dat voldoet aan vooraf vastgestelde analyseerbare beeldkwaliteitscriteria (duidelijke first-pass boluscurve, geen niet-corrigeerbare artefacten, succesvolle reconstructie over het verwachte thoracale gebied).
Gerapporteerd als n analyseerbaar / n gepoogd, met 95% BI.
|
Tijdens de enkele EIT-sessie op de studiedag (vanaf contrastinjectie tot voltooiing van beeldreconstructie; binnen ~2 uur na inschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale amplitude van impedantiereductie bij eerste passage (AU): NaCl vs NaHCO3
Tijdsspanne: Tijdens de enkele EIT-sessie (direct na elke bolus).
|
Mediaan (IQR) amplitude van totale eerste-pas impedantiereductie voor 10% NaCl vs 5% NaHCO3 met binnen-deelnemer vergelijking en statistische toets; ook samenvatten per ROI (1-4).
|
Tijdens de enkele EIT-sessie (direct na elke bolus).
|
|
Globale V/Q-overeenkomst en -mismatch (%): NaCl vs NaHCO3
Tijdsspanne: Tijdens de enkele EIT-sessie.
|
Percentage V/Q-match en V/Q-mismatch afgeleid van EIT voor elk middel; rapporteer mediaan (IQR), verschillen binnen deelnemers en bijbehorende P-waarden.
|
Tijdens de enkele EIT-sessie.
|
|
Globale intrapulmonale shunt (%) en dode ruimte (%): NaCl versus NaHCO3
Tijdsspanne: Tijdens de enkele EIT-sessie.
|
Rapporteer de percentages van shunt en dode ruimte voor beide middelen (mediaan [IQR]) met een vergelijking binnen de deelnemer en P-waarden.
|
Tijdens de enkele EIT-sessie.
|
|
Overeenkomst tussen agenten voor globale V/Q-indices (ICC en Bland-Altman)
Tijdsspanne: Afgeleid van gepaarde acquisities binnen dezelfde sessie op de studiedag.
|
Intraklasse correlatiecoëfficiënten (95% BI's) en Bland-Altman bias/limieten van overeenstemming tussen NaCl en NaHCO3 voor globale V/Q-match, shunt en dode ruimte.
|
Afgeleid van gepaarde acquisities binnen dezelfde sessie op de studiedag.
|
|
Correlatie tussen middelen voor globale en regionale parameters (Pearson R)
Tijdsspanne: Gepaarde metingen in dezelfde sessie op de studiedag.
|
Pearson-correlatiecoëfficiënten (R, P) tussen NaCl en NaHCO3 voor globale V/Q-match, shunt, dode ruimte, en ROI-niveau V/Q-match, ventilatie en perfusie.
|
Gepaarde metingen in dezelfde sessie op de studiedag.
|
|
Correlatie van EIT-afgeleide globale indices met PaO2/FiO2
Tijdsspanne: Gepaard met elke EIT-acquisitie op de studiedag.
|
Pearson-correlaties (R, P) tussen PaO2/FiO2 en EIT-afgeleide V/Q-mismatch, dode ruimte en shunt voor elk contrastmiddel afzonderlijk geanalyseerd.
|
Gepaard met elke EIT-acquisitie op de studiedag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .