La Fattibilità della Valutazione della Perfusione Polmonare Utilizzando il Contrasto di Bicarbonato di Sodio con Tomografia a Impedenza Elettrica: Uno Studio Pilota Prospettico
La Fattibilità della Valutazione della Perfusione Polmonare Utilizzando il Mezzo di Contrasto a Bicarbonato di Sodio con Tomografia a Impedenza Elettrica: Uno Studio Pilota Prospettico
L'obiettivo di questo studio pilota osservazionale è capire se il bicarbonato di sodio può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace come mezzo di contrasto per mappare il flusso sanguigno polmonare utilizzando la tomografia a impedenza elettrica (EIT) in adulti sottoposti a ventilazione meccanica. La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è un metodo di imaging al letto del paziente che utilizza una cintura morbida con piccoli sensori intorno al torace per tracciare i cambiamenti nei segnali elettrici correlati alla respirazione e al flusso sanguigno.
Le domande principali sono:
Il bicarbonato di sodio crea immagini chiare e leggibili del flusso sanguigno polmonare con l'EIT? Queste immagini sono simili per qualità e pattern alle immagini create con soluzione salina ipertonica (cloruro di sodio al 10%)? Il profilo di sicurezza a breve termine è accettabile, inclusi gli effetti sulla pressione sanguigna, il ritmo cardiaco e gli esami del sangue?
I ricercatori confronteranno due mezzi di contrasto all'interno dello stesso partecipante per verificare se la qualità dell'immagine e i pattern del flusso sanguigno polmonare corrispondono:
Soluzione salina ipertonica (cloruro di sodio al 10%) Bicarbonato di sodio (5%)
I partecipanti:
Avranno una cintura EIT posizionata intorno al torace durante le cure di routine in terapia intensiva Metteranno in pausa brevemente il ventilatore durante l'acquisizione delle immagini per ridurre il movimento Riceveranno due piccoli boli endovenosi attraverso una linea centrale esistente, uno di soluzione salina ipertonica e uno di bicarbonato di sodio, con un intervallo tra le dosi Saranno sottoposti al monitoraggio di routine dei segni vitali; potranno essere controllati i gas nel sangue e gli elettroliti secondo le cure cliniche Saranno osservati per eventuali effetti collaterali a breve termine I risultati di questo studio mostreranno se il bicarbonato di sodio è un'opzione pratica e sicura per la valutazione del flusso sanguigno polmonare basata sull'EIT e guideranno studi futuri più ampi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota prospettico osservazionale monocentrico valuta il bicarbonato di sodio come agente di contrasto di conducibilità per la tomografia a impedenza elettrica (EIT) per valutare la perfusione polmonare in adulti ventilati meccanicamente. L'EIT utilizza una cintura con elettrodi di superficie posizionati a un livello toracico standard per misurare i cambiamenti nell'impedenza elettrica. Un piccolo bolo endovenoso di una soluzione conduttiva produce un breve segnale di primo passaggio che può essere analizzato per mappare il flusso sanguigno polmonare relativo.
Procedura:
Posizionamento: Una cintura EIT viene posizionata intorno al torace e la qualità del segnale viene verificata.
Acquisizione: Le registrazioni focalizzate sulla perfusione vengono ottenute durante brevi pause di fine espirazione sul ventilatore per limitare i cambiamenti del segnale correlati alla respirazione.
Sequenza di contrasto: Ogni partecipante riceve due piccoli boli di contrasto attraverso un catetere venoso centrale in un ordine prestabilito con un adeguato washout tra le iniezioni:
Cloruro di sodio al 10% (soluzione salina ipertonica) Bicarbonato di sodio al 5% Monitoraggio: Un monitoraggio continuo al letto (ad esempio, ritmo cardiaco e pressione sanguigna) accompagna ogni acquisizione. Gli emogasanalisi e gli elettroliti possono essere ottenuti temporalmente vicino alle iniezioni quando clinicamente disponibili.
Gestione dei dati ed endpoint:
La qualità dell'immagine viene valutata secondo criteri predefiniti per registrazioni analizzabili e forza del segnale adeguata per l'analisi di primo passaggio.
I modelli di perfusione regionale dal bicarbonato di sodio vengono confrontati all'interno dei partecipanti con i modelli della soluzione salina ipertonica per valutare la somiglianza nella qualità dell'immagine e nella distribuzione.
La sicurezza a breve termine viene descritta dai cambiamenti nei segni vitali e nei valori di laboratorio clinicamente disponibili, e registrando eventi avversi possibilmente correlati ai boli.
Questo pilota utilizza un piccolo campione di convenienza appropriato per lavori di fattibilità e non è progettato per rilevare differenze negli esiti clinici a lungo termine. I risultati informeranno la selezione dei parametri e la dimensione del campione per studi successivi che utilizzano l'EIT per valutare il flusso sanguigno polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: qiancheng xu, PhD
- Numero di telefono: +86-18297529106
- Email: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Luoghi di studio
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Cina, 241001
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
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Contatto:
- qiancheng xu, PhD
- Numero di telefono: +86-18315329399
- Email: xu19871011@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti si sottopongono a un singolo esame di tomografia a impedenza elettrica al letto del paziente con iniezioni sequenziali in bolo di soluzione salina ipertonica e bicarbonato di sodio al 5% per la valutazione della perfusione polmonare.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ricoverato nell'unità di terapia intensiva (UTI)
- Sottoposto a ventilazione meccanica invasiva con modalità controllata o assistita-controllata
- Presenza di un catetere venoso centrale idoneo per l'iniezione di bolo di contrasto
- Emodinamicamente stabile (nessuna rianimazione cardiopolmonare in corso; nessuno shock incontrollato giudicato dal medico curante)
- Prevista permanenza in ventilazione meccanica per la durata dell'esame EIT
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale autorizzato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota
- Allergia, intolleranza o controindicazione nota al bicarbonato di sodio o alla soluzione salina ipertonica
- Aritmia grave o stato cardiovascolare instabile in cui il medico curante ritiene non sicura una piccola iniezione in bolo
- Agitazione incontrollata o condizioni che impediscono il corretto posizionamento della fascia EIT (es. ferite toraciche estese, medicazioni toraciche ampie, deformità della parete toracica che impedisce l'uso della fascia)
- Dispositivi elettronici impiantati o impianti metallici nell'area toracica considerati una controindicazione all'EIT secondo le istruzioni del produttore
- Malattia terminale con sopravvivenza prevista di poche ore, in cui la partecipazione non è appropriata secondo il giudizio del medico curante
- Partecipazione a un altro studio interventistico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le misurazioni EIT o la valutazione della sicurezza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort di Terapia Intensiva con Ventilazione Meccanica
Partecipanti adulti in terapia intensiva (ICU) sottoposti a ventilazione meccanica controllata con catetere venoso centrale.
I partecipanti si sottopongono a imaging di perfusione mediante tomografia a impedenza elettrica (EIT) al letto del paziente durante brevi pause espiratorie finali.
Vengono somministrati due piccoli boli di contrasto endovenoso in una sequenza predeterminata con adeguato washout: cloruro di sodio al 10% (soluzione salina ipertonica) e bicarbonato di sodio al 5%.
Viene eseguito un monitoraggio fisiologico continuo; possono essere prelevati gas ematici/elettroliti secondo le cure cliniche.
Nessuna randomizzazione.
Confronto intra-paziente della qualità dell'immagine, dei modelli di perfusione e della sicurezza a breve termine.
Osservazionale; monitor EIT utilizzato secondo la cura di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di registrazioni di perfusione EIT potenziate con bicarbonato di sodio analizzabili
Lasso di tempo: Durante la singola sessione EIT nel giorno dello studio (dall'iniezione del contrasto al completamento della ricostruzione delle immagini; entro ~2 ore dall'arruolamento)
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Fattibilità definita come la proporzione di acquisizioni di perfusione mediante EIT con bicarbonato di sodio al 5% (NaHCO3) che soddisfano i criteri predefiniti di qualità dell'immagine analizzabile (chiara curva bolo del primo passaggio, assenza di artefatti non correggibili, ricostruzione riuscita sulla regione toracica attesa).
Riportato come n analizzabili / n tentate, con IC al 95%.
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Durante la singola sessione EIT nel giorno dello studio (dall'iniezione del contrasto al completamento della ricostruzione delle immagini; entro ~2 ore dall'arruolamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza complessiva di riduzione dell'impedenza al primo passaggio (AU): NaCl vs NaHCO3
Lasso di tempo: Durante la singola sessione EIT (immediatamente dopo ogni bolo).
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Ampiezza mediana (IQR) della riduzione di impedenza al primo passaggio complessiva per NaCl al 10% vs NaHCO3 al 5% con confronto intra-participante e test statistico; anche riassunto per ROI (1-4).
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Durante la singola sessione EIT (immediatamente dopo ogni bolo).
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Corrispondenza e non corrispondenza V/Q globale (%): NaCl vs NaHCO3
Lasso di tempo: Durante la singola sessione EIT.
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Percentuale di corrispondenza V/Q e mancata corrispondenza V/Q derivata dall'EIT per ciascun agente; riportare mediana (IQR), differenze intra-paziente e valori P corrispondenti.
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Durante la singola sessione EIT.
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Shunt intrapolmonare globale (%) e spazio morto (%): NaCl vs NaHCO₃
Lasso di tempo: Durante la singola sessione EIT.
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Riportare le percentuali di shunt e di spazio morto per entrambi gli agenti (mediana [IQR]) con confronto intra-soggetto e valori P.
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Durante la singola sessione EIT.
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Accordo tra agenti per gli indici globali V/Q (ICC e Bland-Altman)
Lasso di tempo: Derivato da acquisizioni appaiate all'interno della stessa sessione nel giorno dello studio.
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Coefficienti di correlazione intraclasse (IC al 95%) e bias/limiti di accordo di Bland-Altman tra NaCl e NaHCO3 per la corrispondenza V/Q globale, lo shunt e lo spazio morto.
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Derivato da acquisizioni appaiate all'interno della stessa sessione nel giorno dello studio.
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Correlazione tra agenti per parametri globali e regionali (Pearson R)
Lasso di tempo: Misurazioni appaiate nella stessa sessione nel giorno dello studio.
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Coefficienti di correlazione di Pearson (R, P) tra NaCl e NaHCO3 per la corrispondenza globale V/Q, shunt, spazio morto e corrispondenza V/Q a livello ROI, ventilazione e perfusione.
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Misurazioni appaiate nella stessa sessione nel giorno dello studio.
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Correlazione degli indici globali derivati da EIT con PaO₂/FiO₂
Lasso di tempo: Accoppiato ad ogni acquisizione EIT nella giornata dello studio.
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Correlazioni di Pearson (R, P) tra PaO₂/FiO₂ e mismatch V/Q, spazio morto e shunt derivati dall'EIT per ogni agente di contrasto analizzato separatamente.
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Accoppiato ad ogni acquisizione EIT nella giornata dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Ventilazione meccanica
- Studio di fattibilità
- Unità di Terapia Intensiva (ICU)
- Tomografia ad impedenza elettrica (EIT)
- Perfusione Polmonare
- Contrast-Enhanced EIT
- Contrasto con Bicarbonato di Sodio
- Soluzione salina ipertonica (10% NaCl)
- Segnale di Impedenza del Primo Passaggio
- Corrispondenza Ventilazione-Perfusione (V/Q)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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