Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Wykonalności Obrazowania Perfuzji Płucnej przy Zastosowaniu Kontrastu Wodorowęglanu Sodu w Połączeniu z Elektryczną Tomografią Impedancyjną: Badanie Pilotażowe z Grupą Kontrolną

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Qiancheng Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Wykonalność oceny perfuzji płucnej z zastosowaniem kontrastu wodorowęglanu sodu w tomografii impedancji elektrycznej: prospektywne badanie pilotażowe

Celem tego obserwacyjnego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy wodorowęglan sodu może być bezpiecznie i skutecznie stosowany jako środek kontrastowy do obrazowania przepływu krwi w płucach za pomocą tomografii impedancji elektrycznej (EIT) u dorosłych poddawanych wentylacji mechanicznej. Tomografia impedancji elektrycznej (EIT) to metoda obrazowania przyłóżkowego, która wykorzystuje miękki pas z małymi czujnikami umieszczonymi wokół klatki piersiowej do śledzenia zmian w sygnałach elektrycznych związanych z oddychaniem i przepływem krwi.

Główne pytania to:

Czy wodorowęglan sodu tworzy wyraźne, czytelne obrazy przepływu krwi w płucach za pomocą EIT? Czy te obrazy są podobne pod względem jakości i wzoru do obrazów wykonanych za pomocą soli hipertonicznej (10% chlorek sodu)? Czy krótkoterminowy profil bezpieczeństwa jest akceptowalny, w tym wpływ na ciśnienie krwi, rytm serca i badania krwi?

Badacze porównają dwa środki kontrastowe u tego samego uczestnika, aby sprawdzić, czy jakość obrazu i wzorce przepływu krwi w płucach są zgodne:

Sól hipertoniczna (10% chlorek sodu) Wodorowęglan sodu (5%)

Uczestnicy będą:

Mieli założony pas EIT wokół klatki piersiowej podczas rutynowej opieki na OIT Wstrzymali wentylator na krótko podczas rejestracji obrazu, aby zmniejszyć ruch Otrzymali dwie małe dożylne bolusy przez istniejące centralne wkłucie, jeden z soli hipertonicznej i jeden z wodorowęglanu sodu, z odstępem czasu między dawkami Mieli rutynowe monitorowanie parametrów życiowych; gazy krwi i elektrolity mogą być sprawdzane zgodnie z opieką kliniczną Byli obserwowani pod kątem wszelkich krótkoterminowych skutków ubocznych Wyniki tego badania pokażą, czy wodorowęglan sodu jest praktyczną i bezpieczną opcją do oceny przepływu krwi w płucach opartej na EIT i będą wskazówką dla większych przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe ocenia wodorowęglan sodu jako środek kontrastowy pod względem przewodnictwa w tomografii impedancyjnej (EIT) w celu oceny perfuzji płucnej u dorosłych poddawanych wentylacji mechanicznej. EIT wykorzystuje pas z elektrodami powierzchniowymi umieszczonymi na standardowym poziomie klatki piersiowej do pomiaru zmian impedancji elektrycznej. Mały dożylny bolus przewodzącego roztworu wytwarza krótki sygnał pierwszego przejścia, który można przeanalizować w celu mapowania względnego przepływu krwi w płucach.

Procedura:

Umiejscowienie: Pas EIT jest umieszczony wokół klatki piersiowej i weryfikowana jest jakość sygnału.

Pozyskiwanie: Rejestracje skupione na perfuzji są uzyskiwane podczas krótkich przerw wydechowych na respiratorze, aby ograniczyć zmiany sygnału związane z oddychaniem.

Sekwencja kontrastowa: Każdy uczestnik otrzymuje dwa małe bolusy kontrastowe przez centralny cewnik żylny w z góry określonej kolejności z odpowiednim okresem wypłukania między wstrzyknięciami:

10% chlorek sodu (hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej) 5% wodorowęglan sodu Monitorowanie: Ciągłe monitorowanie przyłóżkowe (np. rytm serca i ciśnienie krwi) towarzyszy każdej rejestracji. Gazy krwi i elektrolity mogą być pobierane w bliskim czasie po wstrzyknięciach, gdy są dostępne klinicznie.

Obsługa danych i punkty końcowe:

Jakość obrazu jest oceniana według wcześniej zdefiniowanych kryteriów dla analizowalnych rejestracji i siły sygnału odpowiedniej do analizy pierwszego przejścia.

Regionalne wzorce perfuzji z wodorowęglanu sodu są porównywane u uczestników ze wzorcami z hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej w celu oceny podobieństwa w jakości obrazu i dystrybucji.

Krótkoterminowe bezpieczeństwo jest opisywane przez zmiany parametrów życiowych i klinicznie dostępnych wartości laboratoryjnych, oraz przez rejestrację zdarzeń niepożądanych, które mogą być związane z bolusami.

To badanie pilotażowe wykorzystuje małą próbę wygodną, odpowiednią do prac nad wykonalnością i nie jest zaprojektowane do wykrywania różnic w długoterminowych wynikach klinicznych. Wyniki posłużą do wyboru parametrów i wielkości próby dla kolejnych badań wykorzystujących EIT do oceny przepływu krwi w płucach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy dorośli pacjenci przyjęci do mieszanego oddziału intensywnej terapii, otrzymujący inwazyjną wentylację mechaniczną i wyposażeni w centralny cewnik żylny. Wszyscy uczestnicy przechodzą pojedyncze badanie tomografii impedancji elektrycznej przy łóżku pacjenta z sekwencyjnymi bolusowymi wstrzyknięciami hipertonicznego roztworu soli i 5% wodorowęglanu sodu w celu oceny perfuzji płucnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIT)
  • Stosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej w trybie kontrolowanym lub wspomaganym
  • Obecność centralnego cewnika żylnego odpowiedniego do podania bolusa kontrastu
  • Stabilność hemodynamiczna (brak trwającej resuscytacji krążeniowo-oddechowej; brak niekontrolowanego wstrząsu według oceny lekarza prowadzącego)
  • Oczekiwanie pozostawania na wentylacji mechanicznej przez czas trwania badania EIT
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub prawnego przedstawiciela

Kryteria wykluczenia:

  • Stwierdzona ciąża
  • Znana alergia, nietolerancja lub przeciwwskazanie do wodorowęglanu sodu lub soli hipertonicznej
  • Czynna arytmia lub niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego, w którym podanie małego bolusa jest uznawane za niebezpieczne przez lekarza prowadzącego
  • Niekontrolowane pobudzenie lub stany uniemożliwiające prawidłowe umieszczenie pasa EIT (np. rozległe rany klatki piersiowej, duże opatrunki na klatce piersiowej, deformacja ściany klatki piersiowej uniemożliwiająca użycie pasa)
  • Implantowane urządzenia elektroniczne lub metalowe implanty w obszarze klatki piersiowej uznane za przeciwwskazanie do EIT zgodnie z instrukcją producenta
  • Końcowy etap choroby z przewidywanym przeżyciem wynoszącym tylko kilka godzin, w którym udział w badaniu jest nieodpowiedni według oceny lekarza prowadzącego
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić pomiary EIT lub ocenę bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta OIT z Wentylacją Mechaniczną
Dorośli uczestnicy na OIOM poddawani kontrolowanej wentylacji mechanicznej z centralnym cewnikiem żylnym. Uczestnicy przechodzą obrazowanie perfuzji metodą tomografii impedancji elektrycznej (EIT) przy łóżku podczas krótkich przerw na końcu wydechu. Podaje się dwie małe bolusy dożylne kontrastu w określonej kolejności z odpowiednim wypłukaniem: 10% chlorek sodu (roztwór hipertoniczny soli) i 5% wodorowęglan sodu. Wykonuje się ciągłe monitorowanie fizjologiczne; gazometria krwi/elektrolity mogą być pobierane zgodnie z opieką kliniczną. Brak randomizacji. Wewnątrzosobnicze porównanie jakości obrazu, wzorców perfuzji i krótkoterminowego bezpieczeństwa. Obserwacyjne; monitor EIT stosowany zgodnie z rutynową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek analizowalnych zapisów perfuzji EIT wzmocnionych wodorowęglanem sodu
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji EIT w dniu badania (od wstrzyknięcia kontrastu do zakończenia rekonstrukcji obrazu; w ciągu ~2 godzin od rekrutacji)
Wykonalność zdefiniowana jako odsetek perfuzji 5% wodorowęglanu sodu (NaHCO3) w EIT, które spełniają z góry określone kryteria jakości obrazu nadającego się do analizy (czysta krzywa pierwszego przejścia bolusa, brak niekorygowalnych artefaktów, udana rekonstrukcja w oczekiwanym obszarze klatki piersiowej). Raportowane jako n analizowalne / n próbowane, z 95% CI.
Podczas pojedynczej sesji EIT w dniu badania (od wstrzyknięcia kontrastu do zakończenia rekonstrukcji obrazu; w ciągu ~2 godzin od rekrutacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita amplituda redukcji impedancji pierwszego przejścia (AU): NaCl vs NaHCO3
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji EIT (bezpośrednio po każdej bolusie).
Mediana (IQR) amplitudy całkowitej redukcji impedancji pierwszego przejścia dla 10% NaCl vs 5% NaHCO3 z porównaniem wewnątrzosobniczym i testem statystycznym; także podsumowanie na ROI (1-4).
Podczas pojedynczej sesji EIT (bezpośrednio po każdej bolusie).
Globalne dopasowanie i niedopasowanie V/Q (%): NaCl vs NaHCO3
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji EIT.
Procent dopasowania V/Q i niedopasowania V/Q uzyskany z EIT dla każdego środka; podaj medianę (IQR), różnice wewnątrzosobnicze i odpowiadające wartości P.
Podczas pojedynczej sesji EIT.
Globalny wewnątrzpłucny przeczek (%) i przestrzeń martwa (%): NaCl vs NaHCO3
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji EIT.
Przedstaw procenty przecieku i przestrzeni martwej dla obu środków (mediana [IQR]) z porównaniem wewnątrzosobniczym oraz wartościami P.
Podczas pojedynczej sesji EIT.
Porozumienie między agentami dotyczące globalnych wskaźników V/Q (ICC i Bland-Altman)
Ramy czasowe: Pochodzące z połączonych akwizycji w ramach tej samej sesji w dniu badania.
Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (95% CI) oraz obciążenie/granice zgodności Blanda-Altmana dla NaCl i NaHCO3 w zakresie globalnego dopasowania V/Q, przecieku i przestrzeni martwej.
Pochodzące z połączonych akwizycji w ramach tej samej sesji w dniu badania.
Korelacja między czynnikami dla parametrów globalnych i regionalnych (współczynnik korelacji Pearsona R)
Ramy czasowe: Pomiary sparowane w tej samej sesji w dniu badania.
Współczynniki korelacji Pearsona (R, P) między NaCl i NaHCO3 dla globalnego dopasowania V/Q, przecieku, martwej przestrzeni oraz dopasowania V/Q, wentylacji i perfuzji na poziomie ROI.
Pomiary sparowane w tej samej sesji w dniu badania.
Korelacja globalnych wskaźników pochodzących z EIT z PaO₂/FiO₂
Ramy czasowe: Połączony z każdym pozyskaniem EIT w dniu badania.
Korelacje Pearsona (R, P) między PaO2/FiO2 a niedopasowaniem V/Q, przestrzenią martwą i przeciekiem określonymi metodą EIT dla każdego środka kontrastowego analizowanego oddzielnie.
Połączony z każdym pozyskaniem EIT w dniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj