전기 임피던스 단층촬영에서 중탄산나트륨 조영제를 이용한 폐 관류 평가의 타당성: 전향적 파일럿 연구
전기 임피던스 단층촬영과 탄산수소나트륨 조영제를 이용한 폐 관류 평가의 가능성: 전향적 파일럿 연구
이 관찰적 파일럿 연구의 목표는 기계 환기를 받는 성인에서 전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 사용하여 폐 혈류를 매핑하는 조영제로 탄산수소나트륨이 안전하고 효과적으로 사용될 수 있는지 알아보는 것입니다. 전기 임피던스 단층촬영(EIT)은 호흡 및 혈류와 관련된 전기 신호의 변화를 추적하기 위해 가슴 주위에 작은 센서가 있는 부드러운 벨트를 사용하는 병상 영상 방법입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
탄산수소나트륨이 EIT로 명확하고 읽기 쉬운 폐 혈류 이미지를 생성하는가? 이러한 이미지의 품질과 패턴이 고장성 식염수(10% 염화나트륨)로 만든 이미지와 유사한가? 혈압, 심장 리듬 및 혈액 검사에 대한 영향을 포함한 단기 안전성 프로필이 허용 가능한가?
연구자들은 동일한 참가자 내에서 두 가지 조영제를 비교하여 영상 품질과 폐 혈류 패턴이 일치하는지 확인할 것입니다:
고장성 식염수(10% 염화나트륨) 탄산수소나트륨(5%)
참가자는:
일상적인 중환자실 치료 중 가슴 주위에 EIT 벨트를 부착받음 움직임을 줄이기 위해 영상 촬영 중 일시적으로 인공호흡기를 일시 중단 기존 중심정맥관을 통해 고장성 식염수와 탄산수소나트륨 각각의 작은 정맥 내 볼루스를 투여받되, 투여 간 시간 간격을 둠 생체 징후에 대한 일상적인 모니터링을 받으며 임상 치료에 따라 혈액 가스 및 전해질 검사가 수행될 수 있음 단기 부작용에 대해 관찰됨 이 연구의 결과는 탄산수소나트륨이 EIT 기반 폐 혈류 평가를 위한 실용적이고 안전한 옵션인지 보여주며, 향후 더 큰 규모의 연구를 안내할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 전향적, 관찰적 파일럿 연구는 기계적으로 환기 중인 성인의 폐 관류 평가를 위한 전기 임피던스 단층촬영(EIT)의 전도성 조영제로서 중탄산나트륨을 평가합니다. EIT는 표준 흉부 높이에 배치된 표면 전극이 있는 벨트를 사용하여 전기 임피던스의 변화를 측정합니다. 전도성 용액의 소량 정맥 내 볼러스는 단기 일차 통과 신호를 생성하며, 이는 상대적 폐 혈류를 매핑하기 위해 분석될 수 있습니다.
절차:
배치: EIT 벨트를 흉부 주위에 배치하고 신호 품질을 확인합니다.
획득: 호흡 관련 신호 변화를 제한하기 위해 환기 장치에서 짧은 호기 말 일시 정지 동안 관류 중심 기록을 얻습니다.
조영제 순서: 각 참가자는 중심 정맥 카테터를 통해 사전 지정된 순서로 두 개의 소량 조영제 볼러스를 주사 간 충분한 세척 기간을 두고 받습니다:
10% 염화나트륨(고장성 식염수) 5% 중탄산나트륨 모니터링: 각 획득 시 지속적인 병상 모니터링(예: 심장 리듬 및 혈압)이 동반됩니다. 혈액 가스 및 전해질은 임상적으로 가능할 경우 주사 시간 근처에 측정될 수 있습니다.
데이터 처리 및 종료점:
영상 품질은 분석 가능한 기록 및 일차 통과 분석에 적합한 신호 강도에 대한 사전 정의된 기준으로 평가됩니다.
중탄산나트륨의 국소 관류 패턴은 참가자 내에서 고장성 식염수의 패턴과 비교되어 영상 품질 및 분포의 유사성을 평가합니다.
단기 안전성은 활력 징후 및 임상적으로 이용 가능한 실험실 값의 변화, 그리고 볼러스와 관련될 수 있는 부작용 기록으로 설명됩니다.
이 파일럿 연구는 타당성 작업에 적합한 소규모 편의 표본을 사용하며 장기 임상 결과의 차이를 감지하도록 설계되지 않았습니다. 결과는 EIT를 사용하여 폐 혈류를 평가하는 후속 연구를 위한 매개변수 선택 및 표본 크기에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: qiancheng xu, PhD
- 전화번호: +86-18297529106
- 이메일: qianchengxu@wnmc.edu.cn
연구 장소
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Anhui
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Wuhu, Anhui, 중국, 241001
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
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연락하다:
- qiancheng xu, PhD
- 전화번호: +86-18315329399
- 이메일: xu19871011@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 중환자실(ICU)에 입원한 경우
- 제어 또는 보조 제어 모드로 침습적 기계 환기를 받는 경우
- 대조제 볼루스 주입에 적합한 중심정맥 카테터가 있는 경우
- 혈역학적으로 안정된 상태(진행 중인 심폐소생술 없음; 담당 의사 판단에 따라 조절되지 않는 쇼크 없음)
- EIT 검사 기간 동안 기계 환기를 유지할 것으로 예상되는 경우
- 환자 또는 법정 대리인으로부터 서면 동의를 얻은 경우
제외 기준:
- 임신이 확인된 경우
- 탄산수소나트륨 또는 고장성 식염수에 대한 알레르기, 불내성 또는 금기증이 확인된 경우
- 담당 의사가 소량 볼루스 주입을 안전하지 않다고 판단하는 심각한 부정맥 또는 불안정한 심혈관 상태
- 적절한 EIT 벨트 배치를 방해하는 통제되지 않은 초조함 또는 상태(예: 광범위한 흉부 상처, 큰 흉부 드레싱, 벨트 사용을 방해하는 흉벽 변형)
- 제조사 지침에 따라 EIT에 대한 금기증으로 간주되는 흉부 영역의 이식된 전자 장치 또는 금속 임플란트
- 담당 의사 판단에 따라 참여가 적절하지 않다고 여겨지는, 수시간 내 생존이 예상되는 말기 질환
- 연구자의 의견으로 EIT 측정 또는 안전성 평가에 간섭할 수 있는 다른 중재적 시험에 참여 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기계 환기 중환자실 코호트
중앙 정맥 카테터를 삽입한 상태로 기계 환기 중인 성인 중환자실 참가자.
참가자는 짧은 호기말 일시정지 동안 병상 전기 임피던스 단층촬영(EIT) 관류 영상을 시행합니다.
미리 정해진 순서로 적절한 세척 시간을 두고 두 가지 소량의 정맥 조영제를 투여합니다: 10% 염화나트륨(고장성 식염수) 및 5% 중탄산나트륨.
지속적인 생리학적 모니터링이 수행되며, 임상 치료에 따라 혈액 가스/전해질 검사를 시행할 수 있습니다.
무작위 배정 없음.
참가자 내 영상 품질, 관류 양상 및 단기 안전성 비교.
관찰 연구; 일상 치료에 따라 EIT 모니터를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분석 가능한 중탄산나트륨 강화 EIT 관류 기록의 비율
기간: 연구일 단일 EIT 세션 동안 (조영제 주입부터 영상 재구성 완료까지; 등록 후 약 2시간 이내)
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가능성은 미리 정의된 분석 가능한 이미지 품질 기준(명확한 초회 통과 볼루스 곡선, 수정 불가능한 아티팩트 없음, 예상 흉부 영역에서의 성공적인 재구성)을 충족하는 5% 중탄산나트륨(NaHCO3) EIT 관류 획득의 비율로 정의됩니다.
n 분석 가능 / n 시도로 보고되며, 95% CI를 포함합니다.
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연구일 단일 EIT 세션 동안 (조영제 주입부터 영상 재구성 완료까지; 등록 후 약 2시간 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 초회 통과 임피던스 감소 진폭 (AU): NaCl 대 NaHCO3
기간: 각 볼루스 투여 직후에 실시한 단일 EIT 세션 동안.
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10% NaCl 대 5% NaHCO3에 대한 전체 첫 번째 통과 임피던스 감소의 중앙값(IQR)을 참가자 내 비교 및 통계적 검정과 함께 제시하고, 관심 영역(ROI) 1-4별로 요약합니다.
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각 볼루스 투여 직후에 실시한 단일 EIT 세션 동안.
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전체 V/Q 일치 및 불일치 (%): NaCl 대 NaHCO3
기간: 단일 EIT 세션 동안.
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각 약제에 대해 EIT로부터 도출된 V/Q 일치율과 V/Q 불일치율; 중앙값(IQR), 참가자 내 차이 및 해당 P 값을 보고합니다.
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단일 EIT 세션 동안.
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전체 폐내 단락(%) 및 사강(%): NaCl 대 NaHCO3
기간: 단일 EIT 세션 동안.
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두 약제에 대한 분로 및 무효 공간 백분율(중앙값 [사분위 범위])을 참가자 내 비교 및 P값과 함께 보고하십시오.
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단일 EIT 세션 동안.
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전역 V/Q 지수에 대한 에이전트 간 합의 (ICC 및 Bland-Altman)
기간: 연구일 동일 세션 내에서 쌍으로 획득한 데이터에서 도출됨.
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전체 V/Q 일치, 션트, 그리고 사강에 대한 NaCl과 NaHCO3 간의 급내 상관 계수(95% 신뢰구간) 및 Bland-Altman 편향/일치 한계.
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연구일 동일 세션 내에서 쌍으로 획득한 데이터에서 도출됨.
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전역 및 지역 매개변수 간 에이전트 상관관계 (피어슨 R)
기간: 연구 당일 동일 세션 내에서 이루어진 쌍 측정.
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전체 V/Q 일치, 션트, 사강, 그리고 ROI 수준 V/Q 일치, 환기 및 관류에 대한 NaCl과 NaHCO3 간의 피어슨 상관 계수(R, P).
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연구 당일 동일 세션 내에서 이루어진 쌍 측정.
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EIT 유래 전역 지수와 PaO₂/FiO₂의 상관관계
기간: 연구일에 각 EIT 획득과 함께 수행됩니다.
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각 조영제를 별도로 분석한 PaO2/FiO2와 EIT 유래 V/Q 부정합, 무효 공간 및 단락 간 피어슨 상관 관계(R, P).
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연구일에 각 EIT 획득과 함께 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2024-117
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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