Možnosti hodnocení plicní perfuze pomocí bikarbonátového kontrastu s elektrickou impedanční tomografií: prospektivní pilotní studie
Možnosti hodnocení plicní perfuze pomocí kontrastní látky na bázi hydrogenuhličitanu sodného s elektrickou impedanční tomografií: prospektivní pilotní studie
Cílem této observační pilotní studie je zjistit, zda lze hydrogenuhličitan sodný bezpečně a účinně použít jako kontrastní látku pro mapování plicního krevního toku pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) u dospělých na mechanické ventilaci. Elektrická impedanční tomografie (EIT) je metoda zobrazování u lůžka, která používá měkký pás s malými senzory kolem hrudníku ke sledování změn elektrických signálů souvisejících s dýcháním a krevním tokem.
Hlavní otázky jsou:
Vytváří hydrogenuhličitan sodný jasné, čitelné snímky plicního krevního toku pomocí EIT? Jsou tyto snímky kvalitou a vzorem podobné snímkům pořízeným s hypertonickým fyziologickým roztokem (10% chlorid sodný)? Je krátkodobý bezpečnostní profil přijatelný, včetně účinků na krevní tlak, srdeční rytmus a krevní testy?
Výzkumníci porovnají dvě kontrastní látky u stejného účastníka, aby zjistili, zda se shoduje kvalita obrazu a vzorce plicního krevního toku:
Hypertonický fyziologický roztok (10% chlorid sodný) Hydrogenuhličitan sodný (5%)
Účastníci:
Během rutinní péče na JIP bude kolem hrudníku umístěn EIT pás Krátce pozastaví ventilátor během snímkování, aby se omezil pohyb Obdrží dvě malé intravenózní bolusové dávky prostřednictvím stávající centrální linky, jednu hypertonického fyziologického roztoku a jednu hydrogenuhličitanu sodného, s časovým odstupem mezi dávkami Bude prováděno rutinní sledování životních funkcí; krevní plyny a elektrolyty mohou být kontrolovány podle klinické péče Budou sledováni na případné krátkodobé vedlejší účinky Zjištění této studie ukáže, zda je hydrogenuhličitan sodný praktickou a bezpečnou volbou pro hodnocení plicního krevního toku založeného na EIT, a budou vodítkem pro budoucí rozsáhlejší studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato jednocentrová, prospektivní, observační pilotní studie vyhodnocuje hydrogenuhličitan sodný jako kontrastní látku pro měření vodivosti v elektrické impedanční tomografii (EIT) k posouzení plicní perfúze u mechanicky ventilovaných dospělých. EIT využívá pás s povrchovými elektrodami umístěnými ve standardní úrovni hrudníku k měření změn elektrické impedance. Malá intravenózní bolusová dávka vodivého roztoku vytváří krátký signál prvního průchodu, který lze analyzovat pro mapování relativního průtoku krve plícemi.
Postup:
Umístění: EIT pás je umístěn kolem hrudníku a kvalita signálu je ověřena.
Záznam: Záznamy zaměřené na perfúzi jsou pořizovány během krátkých pauz na konci výdechu na ventilátoru, aby se omezily změny signálu související s dýcháním.
Kontrastní sekvence: Každý účastník obdrží dvě malé bolusové dávky kontrastní látky prostřednictvím centrálního žilního katétru v předem stanoveném pořadí s dostatečným odstraněním mezi injekcemi:
10% chlorid sodný (hypertonický fyziologický roztok) 5% hydrogenuhličitan sodný Monitorování: Kontinuální monitorování u lůžka (například srdeční rytmus a krevní tlak) doprovází každý záznam. Krevní plyny a elektrolyty mohou být odebrány v časové blízkosti injekcí, pokud jsou klinicky dostupné.
Zpracování dat a cílové parametry:
Kvalita obrazu je hodnocena podle předem stanovených kritérií pro analyzovatelné záznamy a sílu signálu dostatečnou pro analýzu prvního průchodu.
Regionální perfuzní vzorce z hydrogenuhličitanu sodného jsou u jednotlivých účastníků porovnány se vzorci z hypertonického fyziologického roztoku, aby se vyhodnotila podobnost v kvalitě obrazu a distribuci.
Krátkodobá bezpečnost je popsána změnami životních funkcí a klinicky dostupných laboratorních hodnot a zaznamenáním nežádoucích příhod, které mohou souviset s bolusovými dávkami.
Tato pilotní studie využívá malý výběrový vzorek vhodný pro proveditelnost práce a není navržena k detekci rozdílů v dlouhodobých klinických výsledcích. Výsledky poskytnou informace pro výběr parametrů a velikost vzorku pro následné studie využívající EIT k posouzení průtoku krve plícemi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: qiancheng xu, PhD
- Telefonní číslo: +86-18297529106
- E-mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Čína, 241001
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Kontakt:
- qiancheng xu, PhD
- Telefonní číslo: +86-18315329399
- E-mail: xu19871011@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
- Léčba invazivní mechanickou ventilací s řízeným nebo asistovaně-řízeným režimem
- Přítomnost centrálního žilního katétru vhodného pro bolusové podání kontrastní látky
- Hemodynamická stabilita (žádná probíhající kardiopulmonální resuscitace; žádný nekontrolovaný šok dle posouzení ošetřujícího lékaře)
- Očekávané setrvání na mechanické ventilaci po dobu trvání EIT vyšetření
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce
Kritéria pro vyloučení:
- Známé těhotenství
- Známá alergie, intolerance nebo kontraindikace na hydrogenuhličitan sodný nebo hypertonický fyziologický roztok
- Těžká arytmie nebo nestabilní kardiovaskulární stav, u kterého ošetřující lékař považuje malé bolusové podání za nebezpečné
- Nekontrolované agitace nebo stavy, které znemožňují správné umístění EIT pásu (např. rozsáhlá poranění hrudníku, velké obvazy na hrudi, deformity hrudní stěny znemožňující použití pásu)
- Implantovaná elektronická zařízení nebo kovové implantáty v oblasti hrudníku považované za kontraindikaci EIT dle pokynů výrobce
- Konečné stádium onemocnění s očekávaným přežitím pouze několik hodin, u kterých účast není vhodná dle posouzení ošetřujícího lékaře
- Účast v jiném intervenčním studiu, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ovlivnit EIT měření nebo hodnocení bezpečnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta JIP s mechanickou ventilací
Dospělí účastníci na JIP na řízené mechanické ventilaci s centrálním žilním katétrem.
Účastníci podstupují lůžkovou perfuzní zobrazovací elektrickou impedanční tomografii (EIT) během krátkých pauz na konci výdechu.
Dvě malé intravenózní kontrastní bolusy jsou podávány v předem stanoveném pořadí s dostatečným vypláchnutím: 10% chlorid sodný (hypertonický fyziologický roztok) a 5% hydrogenuhličitan sodný.
Provádí se kontinuální fyziologické monitorování; krevní plyny/elektrolyty mohou být odebrány v rámci klinické péče.
Žádná randomizace.
Vnitřní srovnání kvality obrazu, perfuzních vzorů a krátkodobé bezpečnosti u každého účastníka.
Observační studie; monitor EIT používán dle běžné péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporce analyzovatelných perfuzních záznamů EIT zesílených hydrogenuhličitanem sodným
Časové okno: Během jedné relace EIT ve studijní den (od aplikace kontrastní látky do dokončení rekonstrukce obrazu; do ~2 hodin od zařazení)
|
Proveditelnost definována jako podíl perfuzních akvizic EIT s 5% hydrogenuhličitanem sodným (NaHCO3), které splňují předem stanovená kritéria analyzovatelné kvality obrazu (jasná křivka prvního průchodu bolusu, žádné neopravitelné artefakty, úspěšná rekonstrukce v očekávané hrudní oblasti).
Uváděno jako n analyzovatelných / n pokusů, s 95% CI.
|
Během jedné relace EIT ve studijní den (od aplikace kontrastní látky do dokončení rekonstrukce obrazu; do ~2 hodin od zařazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková amplituda snížení impedance při prvním průchodu (AU): NaCl vs NaHCO3
Časové okno: Během jedné relace EIT (bezprostředně po každém bolusu).
|
Medián (IQR) amplitudy celkového snížení impedance při prvním průchodu pro 10% NaCl vs 5% NaHCO3 s vnitroparticipantním porovnáním a statistickým testem; také shrnout na ROI (1-4).
|
Během jedné relace EIT (bezprostředně po každém bolusu).
|
|
Globální V/Q shoda a neshoda (%): NaCl vs NaHCO3
Časové okno: Během jedné EIT relace.
|
Procento V/Q shody a V/Q neshody odvozené z EIT pro každé činidlo; uveďte medián (IQR), rozdíly v rámci účastníka a odpovídající P hodnoty.
|
Během jedné EIT relace.
|
|
Globální intrapulmonální zkrat (%) a mrtvý prostor (%): NaCl vs NaHCO3
Časové okno: Během jedné EIT relace.
|
Uveďte procenta zkratu a mrtvého prostoru pro obě látky (medián [IQR]) s porovnáním uvnitř účastníka a P hodnotami.
|
Během jedné EIT relace.
|
|
Dohoda mezi agenty pro globální V/Q indexy (ICC a Bland-Altman)
Časové okno: Odvozeno z párových akvizic v rámci stejné seance v den studie.
|
Intraklasové korelační koeficienty (95% CI) a Bland-Altmanova chyba/mez shody mezi NaCl a NaHCO3 pro globální V/Q shodu, zkrat a mrtvý prostor.
|
Odvozeno z párových akvizic v rámci stejné seance v den studie.
|
|
Korelace mezi činidly pro globální a regionální parametry (Pearsonův R)
Časové okno: Spárovaná měření ve stejné relaci ve studijní den.
|
Pearsonovy korelační koeficienty (R, P) mezi NaCl a NaHCO3 pro globální V/Q shodu, zkrat, mrtvý prostor a V/Q shodu na úrovni ROI, ventilaci a perfuzi.
|
Spárovaná měření ve stejné relaci ve studijní den.
|
|
Korelace globálních indexů odvozených z EIT s PaO₂/FiO₂
Časové okno: Spárováno s každým snímáním EIT ve studijní den.
|
Pearsonovy korelace (R, P) mezi PaO2/FiO2 a EIT odvozenou V/Q disbalancí, mrtvým prostorem a zkratem pro každý kontrastní prostředek analyzovaný samostatně.
|
Spárováno s každým snímáním EIT ve studijní den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Mechanická ventilace
- Studie proveditelnosti
- Jednotka intenzivní péče (JIP)
- Elektrická impedanční tomografie (EIT)
- Plicní perfuze
- Kontrastem zvýrazněná EIT
- Kontrastní látka s hydrogenuhličitanem sodným
- Hypertonický fyziologický roztok (10% NaCl)
- Signál impedance prvního průchodu
- Ventilace-Perfúze (V/Q) Shoda
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .