La viabilidad de la evaluación de la perfusión pulmonar mediante contraste con bicarbonato sódico y tomografía de impedancia eléctrica: un estudio piloto prospectivo
La viabilidad de la evaluación de la perfusión pulmonar mediante contraste de bicarbonato de sodio con tomografía de impedancia eléctrica: un estudio piloto prospectivo
El objetivo de este estudio piloto observacional es determinar si el bicarbonato de sodio puede utilizarse de forma segura y eficaz como agente de contraste para mapear el flujo sanguíneo pulmonar mediante tomografía de impedancia eléctrica (TIE) en adultos con ventilación mecánica. La tomografía de impedancia eléctrica (TIE) es un método de imagen a pie de cama que utiliza un cinturón suave con pequeños sensores alrededor del tórax para rastrear cambios en las señales eléctricas relacionadas con la respiración y el flujo sanguíneo.
Las principales preguntas son:
¿El bicarbonato de sodio crea imágenes claras y legibles del flujo sanguíneo pulmonar con TIE? ¿Son estas imágenes similares en calidad y patrón a las imágenes realizadas con solución salina hipertónica (cloruro de sodio al 10%)? ¿Es aceptable el perfil de seguridad a corto plazo, incluidos los efectos sobre la presión arterial, el ritmo cardíaco y los análisis de sangre?
Los investigadores compararán dos agentes de contraste dentro del mismo participante para ver si coinciden la calidad de la imagen y los patrones de flujo sanguíneo pulmonar:
Solución salina hipertónica (cloruro de sodio al 10%) Bicarbonato de sodio (5%)
Los participantes:
Colocarán un cinturón de TIE alrededor del tórax durante la atención de rutina en la UCI Pausarán el ventilador brevemente durante la captura de imágenes para reducir el movimiento Recibirán dos pequeños bolos intravenosos a través de una vía central existente, uno de solución salina hipertónica y uno de bicarbonato de sodio, con tiempo entre dosis Tendrán un monitoreo de rutina de signos vitales; los gases en sangre y electrolitos pueden revisarse según la atención clínica Serán observados por cualquier efecto secundario a corto plazo Los hallazgos de este estudio mostrarán si el bicarbonato de sodio es una opción práctica y segura para la evaluación del flujo sanguíneo pulmonar basada en TIE y guiarán estudios futuros más amplios.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio piloto observacional prospectivo de un solo centro evalúa el bicarbonato de sodio como agente de contraste de conductividad para la tomografía de impedancia eléctrica (TIE) con el fin de evaluar la perfusión pulmonar en adultos con ventilación mecánica. La TIE utiliza un cinturón con electrodos de superficie colocados a un nivel torácico estándar para medir los cambios en la impedancia eléctrica. Un pequeño bolo intravenoso de una solución conductora produce una señal de primer paso corta que puede analizarse para mapear el flujo sanguíneo pulmonar relativo.
Procedimiento:
Colocación: Se posiciona un cinturón de TIE alrededor del tórax y se verifica la calidad de la señal.
Adquisición: Se obtienen grabaciones centradas en la perfusión durante breves pausas al final de la espiración en el ventilador para limitar los cambios de señal relacionados con la respiración.
Secuencia de contraste: Cada participante recibe dos pequeños bolos de contraste a través de un catéter venoso central en un orden preespecificado con un lavado adecuado entre las inyecciones:
Cloruro de sodio al 10% (solución salina hipertónica) Bicarbonato de sodio al 5% Monitoreo: Un monitoreo continuo junto a la cama (por ejemplo, ritmo cardíaco y presión arterial) acompaña cada adquisición. Los gases en sangre y los electrolitos pueden obtenerse en proximidad temporal a las inyecciones cuando estén disponibles clínicamente.
Manejo de datos y puntos finales:
La calidad de la imagen se evalúa mediante criterios predefinidos para grabaciones analizables y una fuerza de señal adecuada para el análisis de primer paso.
Los patrones de perfusión regional del bicarbonato de sodio se comparan dentro de los participantes con los patrones de la solución salina hipertónica para evaluar la similitud en la calidad de la imagen y la distribución.
La seguridad a corto plazo se describe mediante cambios en los signos vitales y los valores de laboratorio clínicamente disponibles, y mediante el registro de eventos adversos posiblemente relacionados con los bolos.
Este piloto utiliza una pequeña muestra de conveniencia apropiada para trabajos de viabilidad y no está diseñado para detectar diferencias en los resultados clínicos a largo plazo. Los resultados informarán la selección de parámetros y el tamaño de la muestra para estudios posteriores que utilicen la TIE para evaluar el flujo sanguíneo pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: qiancheng xu, PhD
- Número de teléfono: +86-18297529106
- Correo electrónico: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
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Contacto:
- qiancheng xu, PhD
- Número de teléfono: +86-18315329399
- Correo electrónico: xu19871011@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
- Recibiendo ventilación mecánica invasiva con modo controlado o asistido-controlado
- Presencia de un catéter venoso central adecuado para la inyección en bolo de contraste
- Hemodinámicamente estable (sin reanimación cardiopulmonar en curso; sin shock incontrolado según criterio del médico tratante)
- Se espera que permanezca en ventilación mecánica durante la duración del examen de EIT
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o representante legalmente autorizado
Criterios de exclusión:
- Embarazo conocido
- Alergia, intolerancia o contraindicación conocida al bicarbonato sódico o solución salina hipertónica
- Arritmia grave o estado cardiovascular inestable en el que la inyección de un pequeño bolo se considere insegura según el médico tratante
- Agitación incontrolada o condiciones que impidan la colocación correcta del cinturón de EIT (por ejemplo, heridas torácicas extensas, apósitos torácicos grandes, deformidad de la pared torácica que impida el uso del cinturón)
- Dispositivos electrónicos implantados o implantes metálicos en la zona torácica considerados una contraindicación para la EIT según las instrucciones del fabricante
- Enfermedad terminal con una supervivencia esperada de solo unas horas, en la que la participación no sea apropiada según criterio del médico tratante
- Participación en otro ensayo intervencionista que, en opinión del investigador, pueda interferir con las mediciones de EIT o la evaluación de seguridad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de UCI con Ventilación Mecánica
Participantes adultos en la UCI bajo ventilación mecánica controlada con catéter venoso central.
Los participantes se someten a imágenes de perfusión por tomografía de impedancia eléctrica (TIE) junto a la cama durante breves pausas al final de la espiración.
Se administran dos pequeños bolo intravenosos de contraste en una secuencia preestablecida con un lavado adecuado: cloruro de sodio al 10% (solución salina hipertónica) y bicarbonato de sodio al 5%.
Se realiza un monitoreo fisiológico continuo; se pueden obtener gases en sangre/electrolitos según la atención clínica.
Sin aleatorización.
Comparación intra-participante de la calidad de la imagen, los patrones de perfusión y la seguridad a corto plazo.
Observacional; se utiliza el monitor de TIE según la atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de registros de perfusión por EIT potenciados con bicarbonato sódico analizables
Periodo de tiempo: Durante la única sesión de EIT del día del estudio (desde la inyección del contraste hasta la finalización de la reconstrucción de la imagen; dentro de las ~2 horas posteriores a la inclusión)
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Factibilidad definida como la proporción de adquisiciones de perfusión por EIT con bicarbonato de sodio al 5% (NaHCO3) que cumplen con los criterios predefinidos de calidad de imagen analizable (curva de bolo de primer paso clara, sin artefactos no corregibles, reconstrucción exitosa sobre la región torácica esperada).
Reportado como n analizable / n intentado, con IC del 95%.
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Durante la única sesión de EIT del día del estudio (desde la inyección del contraste hasta la finalización de la reconstrucción de la imagen; dentro de las ~2 horas posteriores a la inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de reducción de impedancia de primera pasada global (UA): NaCl vs NaHCO3
Periodo de tiempo: Durante la sesión única de EIT (inmediatamente después de cada bolo).
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Mediana (IQR) de la amplitud de reducción de impedancia en primera pasada global para NaCl al 10% vs NaHCO3 al 5% con comparación intraparticipante y prueba estadística; también resumir por ROI (1-4).
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Durante la sesión única de EIT (inmediatamente después de cada bolo).
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Coincidencia y discrepancia V/Q global (%): NaCl frente a NaHCO3
Periodo de tiempo: Durante la sesión única de EIT.
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Porcentaje de coincidencia V/Q y discordancia V/Q derivado de EIT para cada agente; informe mediana (RIC), diferencias intrasujeto y valores de P correspondientes.
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Durante la sesión única de EIT.
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Derivación intrapulmonar global (%) y espacio muerto (%): NaCl vs NaHCO3
Periodo de tiempo: Durante la única sesión de EIT.
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Reporte los porcentajes de shunt y espacio muerto para ambos agentes (mediana [IQR]) con comparación intraparticipante y valores de P.
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Durante la única sesión de EIT.
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Acuerdo entre agentes para índices V/Q globales (CCI y Bland-Altman)
Periodo de tiempo: Derivado de adquisiciones emparejadas dentro de la misma sesión en el día del estudio.
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Coeficientes de correlación intraclase (IC del 95%) y sesgo/límites de acuerdo de Bland-Altman entre NaCl y NaHCO3 para la concordancia, shunt y espacio muerto V/Q global.
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Derivado de adquisiciones emparejadas dentro de la misma sesión en el día del estudio.
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Correlación entre agentes para parámetros globales y regionales (R de Pearson)
Periodo de tiempo: Mediciones emparejadas en la misma sesión del día del estudio.
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Coeficientes de correlación de Pearson (R, P) entre NaCl y NaHCO3 para la coincidencia V/Q global, shunt, espacio muerto, y la coincidencia V/Q a nivel de ROI, ventilación y perfusión.
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Mediciones emparejadas en la misma sesión del día del estudio.
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Correlación de índices globales derivados de EIT con PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Emparejado con cada adquisición de EIT en el día del estudio.
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Correlaciones de Pearson (R, P) entre PaO2/FiO2 y el desajuste V/Q, espacio muerto y shunt derivados de EIT para cada agente de contraste analizado por separado.
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Emparejado con cada adquisición de EIT en el día del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ventilacion mecanica
- Estudio de factibilidad
- Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
- Tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
- Perfusión Pulmonar
- EIT con Contraste Mejorado
- Contraste de Bicarbonato de Sodio
- Cloruro de Sodio Hipertónico (10% NaCl)
- Señal de Impedancia de Primer Pase
- Coincidencia Ventilación-Perfusión (V/Q)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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