Die Machbarkeit der Beurteilung der Lungenperfusion mittels Natriumbicarbonat-Kontrast und elektrischer Impedanztomographie: Eine prospektive Pilotstudie
Die Machbarkeit der Beurteilung der Lungenperfusion unter Verwendung von Natriumbicarbonat-Kontrastmittel mit elektrischer Impedanztomographie: Eine prospektive Pilotstudie
Das Ziel dieser beobachtenden Pilotstudie ist herauszufinden, ob Natriumbicarbonat sicher und effektiv als Kontrastmittel zur Darstellung der Lungenblutfluss-Verteilung mittels Elektrischer Impedanztomographie (EIT) bei Erwachsenen unter mechanischer Beatmung eingesetzt werden kann. Die Elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine bildgebende Methode am Patientenbett, die einen weichen Gürtel mit kleinen Sensoren um den Brustkorb verwendet, um Veränderungen der elektrischen Signale im Zusammenhang mit Atmung und Blutfluss zu verfolgen.
Die Hauptfragen sind:
Erzeugt Natriumbicarbonat klare, lesbare Lungenblutfluss-Bilder mit EIT? Sind diese Bilder in Qualität und Muster vergleichbar mit Bildern, die mit hypertonsaliner Kochsalzlösung (10% Natriumchlorid) erzeugt werden? Ist das Kurzzeit-Sicherheitsprofil akzeptabel, einschließlich Auswirkungen auf Blutdruck, Herzrhythmus und Blutuntersuchungen?
Forscher werden zwei Kontrastmittel innerhalb desselben Teilnehmers vergleichen, um zu sehen, ob Bildqualität und Lungenblutfluss-Muster übereinstimmen:
Hypertonsaline Kochsalzlösung (10% Natriumchlorid) Natriumbicarbonat (5%)
Teilnehmer werden:
Während der routinemäßigen Intensivpflege einen EIT-Gürtel um den Brustkorb angelegt bekommen Den Beatmungsapparat kurz während der Bildaufnahme pausieren, um Bewegungen zu reduzieren Zwei kleine intravenöse Bolusgaben über einen bestehenden zentralvenösen Zugang erhalten, eine mit hypertonsaliner Kochsalzlösung und eine mit Natriumbicarbonat, mit Zeitabstand zwischen den Dosen Routinemäßige Überwachung der Vitalzeichen; Blutgase und Elektrolyte können gemäß klinischer Versorgung überprüft werden Auf kurzfristige Nebenwirkungen beobachtet werden Die Ergebnisse dieser Studie werden zeigen, ob Natriumbicarbonat eine praktische und sichere Option für die EIT-basierte Lungenblutfluss-Bewertung ist und werden zukünftige größere Studien leiten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese monozentrische, prospektive, beobachtende Pilotstudie bewertet Natriumbicarbonat als Kontrastmittel für die elektrische Impedanztomographie (EIT) zur Beurteilung der Lungenperfusion bei mechanisch beatmeten Erwachsenen. EIT verwendet einen Gürtel mit Oberflächenelektroden, der auf Standard-Brusthöhe platziert wird, um Änderungen der elektrischen Impedanz zu messen. Ein kleiner intravenöser Bolus einer leitfähigen Lösung erzeugt ein kurzes First-Pass-Signal, das analysiert werden kann, um den relativen Lungenblutfluss abzubilden.
Verfahren:
Platzierung: Ein EIT-Gürtel wird um den Thorax positioniert und die Signalqualität wird überprüft.
Erfassung: Perfusionsfokussierte Aufnahmen werden während kurzer endexspiratorischer Atempausen am Beatmungsgerät durchgeführt, um atembezogene Signaländerungen zu begrenzen.
Kontrastsequenz: Jeder Teilnehmer erhält zwei kleine Kontrastboli über einen zentralen Venenkatheter in einer vorgegebenen Reihenfolge mit ausreichender Auswaschphase zwischen den Injektionen:
10% Natriumchlorid (hypertonische Kochsalzlösung) 5% Natriumbicarbonat Überwachung: Kontinuierliches Monitoring am Krankenbett (z.B. Herzrhythmus und Blutdruck) begleitet jede Erfassung. Blutgase und Elektrolyte können in zeitlicher Nähe zu den Injektionen bestimmt werden, wenn klinisch verfügbar.
Datenverarbeitung und Endpunkte:
Die Bildqualität wird anhand vordefinierter Kriterien für analysierbare Aufnahmen und ausreichender Signalstärke für die First-Pass-Analyse bewertet.
Regionale Perfusionsmuster von Natriumbicarbonat werden innerhalb der Teilnehmer mit Mustern von hypertonischer Kochsalzlösung verglichen, um Ähnlichkeiten in Bildqualität und Verteilung zu bewerten.
Die Kurzzeitsicherheit wird durch Veränderungen der Vitalzeichen und klinisch verfügbarer Laborwerte beschrieben sowie durch die Erfassung von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise mit den Boli zusammenhängen.
Diese Pilotstudie verwendet eine kleine Gelegenheitsstichprobe, die für Machbarkeitsarbeiten geeignet ist, und ist nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in langfristigen klinischen Ergebnissen zu erkennen. Die Ergebnisse werden die Parameterauswahl und Stichprobengröße für nachfolgende Studien informieren, die EIT zur Beurteilung des Lungenblutflusses verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: qiancheng xu, PhD
- Telefonnummer: +86-18297529106
- E-Mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Studienorte
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Anhui
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Wuhu, Anhui, China, 241001
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
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Kontakt:
- qiancheng xu, PhD
- Telefonnummer: +86-18315329399
- E-Mail: xu19871011@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Aufnahme auf die Intensivstation (ITS)
- Erhalten invasive mechanische Beatmung mit kontrolliertem oder assistiert-kontrolliertem Modus
- Vorhandensein eines zentralen Venenkatheters, der für eine Kontrastmittelbolusinjektion geeignet ist
- Hämodynamisch stabil (keine laufende kardiopulmonale Reanimation; kein unkontrollierter Schock nach Einschätzung des behandelnden Arztes)
- Erwartet, dass die mechanische Beatmung für die Dauer der EIT-Untersuchung fortgesetzt wird
- Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters liegt vor
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft
- Bekannte Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegen Natriumbicarbonat oder hypertone Kochsalzlösung
- Schwere Arrhythmie oder instabiler kardiovaskulärer Zustand, bei dem eine kleine Bolusinjektion nach Einschätzung des behandelnden Arztes unsicher ist
- Unkontrollierte Unruhe oder Zustände, die eine korrekte Platzierung des EIT-Gürtels verhindern (z.B. ausgedehnte Brustwunden, große Brustverbände, Brustwanddeformität, die die Gürtelverwendung unmöglich macht)
- Implantierte elektronische Geräte oder metallische Implantate im Thoraxbereich, die nach Herstellerangaben eine Kontraindikation für EIT darstellen
- Endstadium einer Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von nur wenigen Stunden, bei der eine Teilnahme nach Einschätzung des behandelnden Arztes nicht angemessen ist
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die nach Einschätzung des Prüfers die EIT-Messungen oder die Sicherheitsbewertung beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mechanisch beatmete Intensivstation-Kohorte
Erwachsene Intensivpatienten mit kontrollierter maschineller Beatmung und zentralvenösem Katheter.
Die Teilnehmer erhalten während kurzer endexspiratorischer Pausen eine elektrische Impedanztomographie (EIT) zur Perfusionsbildgebung am Krankenbett.
Zwei kleine intravenöse Kontrastmittelboli werden in einer vorgegebenen Reihenfolge mit ausreichender Auswaschphase verabreicht: 10% Natriumchlorid (hypertonische Kochsalzlösung) und 5% Natriumhydrogencarbonat.
Es erfolgt ein kontinuierliches physiologisches Monitoring; Blutgase/Elektrolyte können im Rahmen der klinischen Versorgung entnommen werden.
Keine Randomisierung.
Intraindividueller Vergleich von Bildqualität, Perfusionsmustern und kurzfristiger Sicherheit.
Beobachtend; EIT-Monitoring erfolgt im Rahmen der Routineversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil analysierbarer Natriumbicarbonat-verstärkter EIT-Perfusionsaufzeichnungen
Zeitfenster: Während der einzelnen EIT-Sitzung am Studientag (von der Kontrastmittelgabe bis zur Fertigstellung der Bildrekonstruktion; innerhalb von ~2 Stunden nach der Einschreibung)
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Machbarkeit definiert als der Anteil der 5% Natriumbicarbonat (NaHCO3) EIT-Perfusionsaufnahmen, die vordefinierte analysierbare Bildqualitätskriterien erfüllen (klare First-Pass-Bolus-Kurve, keine nicht korrigierbaren Artefakte, erfolgreiche Rekonstruktion über dem erwarteten thorakalen Bereich).
Berichtet als n analysierbar / n versucht, mit 95% KI.
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Während der einzelnen EIT-Sitzung am Studientag (von der Kontrastmittelgabe bis zur Fertigstellung der Bildrekonstruktion; innerhalb von ~2 Stunden nach der Einschreibung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamt-Amplitude der Impedanzreduktion im ersten Durchgang (AU): NaCl vs NaHCO₃
Zeitfenster: Während der einzelnen EIT-Sitzung (unmittelbar nach jedem Bolus).
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Median (IQR) der Amplitude der Gesamt-Impedanzreduktion im ersten Durchgang für 10% NaCl vs. 5% NaHCO3 mit Teilnehmer-internem Vergleich und statistischem Test; außerdem pro ROI (1-4) zusammenfassen.
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Während der einzelnen EIT-Sitzung (unmittelbar nach jedem Bolus).
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Global V/Q-Übereinstimmung und -Abweichung (%): NaCl vs NaHCO3
Zeitfenster: Während der einzelnen EIT-Sitzung.
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Prozentuale V/Q-Übereinstimmung und V/Q-Missverhältnis abgeleitet von EIT für jeden Wirkstoff; Median (IQR), innerhalb-Probanden-Differenzen und entsprechende P-Werte berichten.
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Während der einzelnen EIT-Sitzung.
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Globaler intrapulmonaler Shunt (%) und Totraum (%): NaCl vs NaHCO3
Zeitfenster: Während der einzelnen EIT-Sitzung.
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Berichten Sie Shunt- und Totraum-Prozentsätze für beide Wirkstoffe (Median [IQR]) mit Teilnehmer-internem Vergleich und P-Werten.
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Während der einzelnen EIT-Sitzung.
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Übereinstimmung zwischen den Agenten für globale V/Q-Indizes (ICC und Bland-Altman)
Zeitfenster: Abgeleitet aus gepaarten Aufnahmen innerhalb derselben Sitzung am Studientag.
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Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (95 % KI) und Bland-Altman-Bias/Grenzen der Übereinstimmung zwischen NaCl und NaHCO3 für globale V/Q-Übereinstimmung, Shunt und Totraum.
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Abgeleitet aus gepaarten Aufnahmen innerhalb derselben Sitzung am Studientag.
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Korrelation zwischen Wirkstoffen für globale und regionale Parameter (Pearson R)
Zeitfenster: Gepaarte Messungen in derselben Sitzung am Studientag.
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Pearson-Korrelationskoeffizienten (R, P) zwischen NaCl und NaHCO3 für globale V/Q-Übereinstimmung, Shunt, Totraum und ROI-Ebene V/Q-Übereinstimmung, Belüftung und Perfusion.
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Gepaarte Messungen in derselben Sitzung am Studientag.
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Korrelation EIT-abgeleiteter globaler Indizes mit PaO₂/FiO₂
Zeitfenster: Gepaart mit jeder EIT-Aufnahme am Studientag.
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Pearson-Korrelationen (R, P) zwischen PaO₂/FiO₂ und EIT-abgeleiteten V/Q-Mismatch, Totraum und Shunt für jeden Kontrastmittel getrennt analysiert.
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Gepaart mit jeder EIT-Aufnahme am Studientag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Mechanische Lüftung
- Machbarkeitsstudie
- Intensivstation (ICU)
- Elektrische Impedanztomographie (EIT)
- Pulmonale Perfusion
- Kontrastmittel-verstärkte EIT
- Natriumhydrogenkarbonat-Kontrastmittel
- Hypertonische Kochsalzlösung (10% NaCl)
- Erstpass-Impedanzsignal
- Ventilations-Perfusions-Verhältnis (V/Q-Matching)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-117
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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