慢性裂肛に対する低用量と高用量オナボツリヌストキシンA
慢性裂肛に対する低用量対高用量オナボツリヌス毒素A：1年フォローアップを伴う無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景：慢性肛門裂傷（CAF）の二つの結果は、重度の肛門痛と生活の質の低下です。 外側内肛門括約筋切開術の括約筋温存代替法であるA型ボツリヌス毒素（BoNT-A）の理想的な投与量は、依然として不明です。 この研究では、固定部位の20Uおよび50UオナボツリヌストキシンA投与レジメンを、構造化された1年間の追跡調査と、3時および9時位置での標準的な注射技術を用いて比較しました。
研究の目的：この研究の目的は、慢性肛門裂傷患者の治療におけるボツリヌス毒素注射の有効性を評価することであり、治癒率、裂傷痛、失禁、日常生活への復帰に焦点を当てて、二つの投与量のボツリヌス毒素注射を比較することです。方法：この前向き、無作為化、二重盲検、並行群間試験では、少なくとも8週間の薬物療法に抵抗性を示した70人のCAF成人患者に、オナボツリヌストキシンA 20U（部位あたり10U）または50U（部位あたり25U）が無作為に割り当てられました。 主要評価項目は、8週間時点での完全な臨床的裂傷治癒でした。 二次評価項目は、痛みと出血の反応、治癒時間、初回治癒後の再発、一時的な排ガス失禁、および1年間の追跡調査中の手術の必要性でした。 再発および持続的な非治癒例は、別の注射ではなく、直接手術に進みました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tanta、エジプト
- Faculty of Medicine Tanta University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 参加者は、標準的な一次治療にもかかわらず持続する症状を有することが求められました。
除外基準：
除外基準には、側方または多発性裂肛などの非典型的な裂肛の位置や外観が含まれました。疑わしい二次的原因、例えばクローン病、感染症、結核、HIV関連潰瘍、または悪性腫瘍、肛門周囲瘻または膿瘍の存在、ボツリヌス毒素治療に対する禁忌または高リスク状態、例えば妊娠、授乳中、ボツリヌス毒素製品に対する既知の過敏症、注射部位の活動性感染、または重要な神経筋接合部障害などが含まれました。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1 低用量群
患者は慢性肛門裂傷の治療のために、低用量20 IUのボツリヌス毒素の注射を受けます
|
腕1に低用量20 IUのボツリヌス毒素タイプAを、腕2に高用量50 IUを注射
|
|
実験的：Arm2：高用量群
患者は慢性裂肛の治療のために高用量50 IUのボツリヌス毒素の注射を受ける
|
腕1に低用量20 IUのボツリヌス毒素タイプAを、腕2に高用量50 IUを注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的アナログ尺度で測定された疼痛軽減
時間枠：4週間
|
ボツリヌス毒素注射後の経過観察におけるベースラインからの疼痛スコアの変化
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
裂創完全治癒
時間枠：4～8週間
|
臨床検査により評価された慢性肛門裂傷の完全治癒
|
4～8週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 36264PR284/7/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。