Niska dawka versus wysoka dawka Onabotulinumtoksyny A w przewlekłej szczelinie odbytu
Niska versus wysoka dawka OnabotulinumtoksynyA w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu: randomizowane badanie kliniczne z 1-letnim okresem obserwacji
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupa A) otrzyma 50 j.m. toksyny botulinowej typu A w postaci dwóch iniekcji na godzinie 3 i 9 bez znieczulenia.
Natomiast grupa B) otrzyma niską dawkę w postaci 20 j.m. tą samą techniką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Przewlekła szczelina odbytu (CAF) prowadzi do silnego bólu odbytu i obniżenia jakości życia. Optymalna dawka toksyny botulinowej typu A (BoNT-A), która jest oszczędzającym zwieracz zamiennikiem bocznej sfinkterotomii wewnętrznej, wciąż pozostaje nieznana. W tym badaniu porównano schematy leczenia onabotulinumtoksyną A w stałych dawkach 20 U i 50 U, stosując standardową technikę iniekcji na godzinie 3 i 9 oraz ustrukturyzowaną roczną obserwację.
Cel badania: Celem pracy jest ocena skuteczności iniekcji toksyny botulinowej w leczeniu pacjentów z przewlekłymi szczelinami odbytu poprzez porównanie dwóch dawek toksyny botulinowej, ze szczególnym uwzględnieniem wskaźnika gojenia, bólu szczeliny, nietrzymania oraz powrotu do codziennej aktywności. Metody: W tym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu z grupami równoległymi, 70 dorosłych z CAF oporną na co najmniej 8-tygodniowe leczenie zachowawcze zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej onabotulinumtoksynę A w dawce 20 U (10 U na miejsce) lub 50 U (25 U na miejsce). Głównym wynikiem po ośmiu tygodniach było całkowite kliniczne wygojenie szczeliny. Wyniki drugorzędne obejmowały odpowiedź na ból i krwawienie, czas gojenia, nawrót po początkowym wygojeniu, przejściowe nietrzymanie gazów oraz konieczność operacji w trakcie rocznej obserwacji. Przypadki nawrotowe i uporczywe, niegojące się, skierowano bezpośrednio na operację zamiast kolejnej iniekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Faculty of Medicine Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy musieli mieć utrzymujące się objawy pomimo standardowego leczenia pierwszego rzutu.
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia obejmowały nietypowe umiejscowienie lub wygląd szczeliny, takie jak szczeliny boczne lub mnogie; podejrzewane przyczyny wtórne, w tym chorobę Leśniowskiego-Crohna, infekcję, gruźlicę, owrzodzenia związane z HIV lub nowotwór; obecność przetoki okołoodbytniczej lub ropnia; oraz przeciwwskazania lub stany wysokiego ryzyka związane z leczeniem toksyną botulinową, w tym ciążę, karmienie piersią, znaną nadwrażliwość na produkty zawierające toksynę botulinową, aktywną infekcję w miejscu wstrzyknięcia lub istotne zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 z niską dawką
Pacjenci otrzymują iniekcję niskiej dawki 20 IU toksyny botulinowej w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu
|
podanie niskiej dawki 20 IU toksyny botulinowej typu A w ramieniu 1 oraz wysokiej dawki 50 IU w ramieniu 2
|
|
Eksperymentalny: Arm2 : Grupa wysokiej dawki
Pacjenci otrzymują iniekcję wysokiej dawki 50 IU toksyny botulinowej w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu
|
podanie niskiej dawki 20 IU toksyny botulinowej typu A w ramieniu 1 oraz wysokiej dawki 50 IU w ramieniu 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie bólu mierzone za pomocą skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana w skali bólu od stanu wyjściowego do wizyt kontrolnych po iniekcji toksyny botulinowej
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wygojenie szczeliny
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
całkowite wygojenie przewlekłej szczeliny odbytu oceniane w badaniu klinicznym
|
4-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR284/7/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .