Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká versus vysoká dávka Onabotulinumtoxinu A u chronické anální fisury

14. dubna 2026 aktualizováno: Sherehan Moeness ElShishtawy, Tanta University

Nízká versus vysoká dávka Onabotulinumtoxinu A při chronické anální fissuře: Randomizovaná klinická studie s 1ročním sledováním

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost injekce botulotoxinu při léčbě pacientů s chronickými análními fisurami srovnáním dvou dávek injekce botulotoxinu se zaměřením na míru hojení, bolest fisury, inkontinenci a návrat k denním aktivitám. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: skupina A) obdrží 50 IU botulotoxinu typu A ve formě dvou injekcí na pozicích 3 hodiny a 9 hodin bez anestezie. Zatímco skupina B) obdrží nízkou dávku injekce ve formě 20 IU stejnou technikou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Chronická anální fisura (CAF) má za následek silnou anální bolest a nižší kvalitu života. Ideální dávka botulotoxinového typu A (BoNT-A), což je šetrná alternativa k laterální interní sfinkterotomii, která zachovává svěrač, stále není známa. V této studii byly porovnány režimy s pevně stanovenými dávkami 20 U a 50 U onabotulinumtoxinuA pomocí standardní injekční techniky v polohách 3 a 9 hodin a strukturovaného ročního sledování.

Cíl studie: Cílem práce je vyhodnotit účinnost aplikace botulotoxinu při léčbě pacientů s chronickými análními fisurami porovnáním dvou dávek injekce botulotoxinu se zaměřením na míru hojení, bolest fisury, inkontinenci a návrat k běžným denním aktivitám. Metody: V této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami bylo 70 dospělých s CAF, kteří nereagovali na alespoň 8 týdnů medikamentózní léčby, náhodně rozděleno do skupin s dávkou onabotulinumtoxinuA 20 U (10 U na místo) nebo 50 U (25 U na místo). Hlavním výsledkem bylo úplné klinické zahojení fisury po osmi týdnech. Mezi vedlejší výsledky patřila reakce na bolest a krvácení, doba hojení, recidiva po počátečním zahojení, přechodná inkontinence plynů a potřeba chirurgického zákroku během ročního sledování. Případy s recidivou a přetrvávajícím nehojením byly místo další injekce okamžitě odeslány na chirurgický zákrok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Faculty of Medicine Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci museli mít přetrvávající příznaky navzdory standardní léčbě první linie.

Kritéria pro vyloučení:

Kriteria vyloučení zahrnovala atypickou lokalizaci nebo vzhled trhliny, jako jsou postranní nebo mnohočetné trhliny; podezření na sekundární příčiny, včetně Crohnovy choroby, infekce, tuberkulózy, ulcerací souvisejících s HIV nebo malignity; přítomnost perianální píštěle nebo abscesu; a kontraindikace nebo stavy s vysokým rizikem pro léčbu botulotoxinem, včetně těhotenství, kojení, známé přecitlivělosti na přípravky s botulotoxinem, aktivní infekce v místě vpichu nebo významných poruch nervosvalového přenosu.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 s nízkou dávkou
Pacienti obdrží injekci nízké dávky 20 IU botulotoxinu k léčbě chronické anální fisury
Lék: injekce botulotoxinu typu A
injekce nízké dávky 20 IU botulotoxinu typu A do paže 1 a vysoké dávky 50 IU do paže 2
Experimentální: Arm2 : Vyšší dávkování skupiny
Pacienti dostávají injekci vysoké dávky 50 IU botulotoxinu pro léčbu chronické anální fisury
Lék: injekce botulotoxinu typu A
injekce nízké dávky 20 IU botulotoxinu typu A do paže 1 a vysoké dávky 50 IU do paže 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 4 týdny
změna skóre bolesti od výchozího stavu k následným kontrolám po aplikaci botulotoxinové injekce
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní zahojení fisury
Časové okno: 4-8 týdnů
kompletní zahojení chronické anální fisury hodnocené klinickým vyšetřením
4-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR284/7/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická anální trhlina

Klinické studie na injekce botulotoxinu typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit