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Dose Bassa Versus Dose Alta di OnabotulinumtoxinA per la Fessura Anale Cronica

14 aprile 2026 aggiornato da: Sherehan Moeness ElShishtawy, Tanta University

Bassa Versus Alta Dose di OnabotulinumtoxinA per la Fessura Anale Cronica: Uno Studio Clinico Randomizzato con Follow-up di 1 Anno

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'iniezione di tossina botulinica nel trattamento di pazienti con ragadi anali croniche confrontando due dosi di iniezione di tossina botulinica, concentrandosi sul tasso di guarigione, il dolore della ragade, l'incontinenza e il ritorno alle attività quotidiane. I pazienti saranno divisi in due gruppi: il gruppo A riceverà 50 UI di tossina botulinica di tipo A sotto forma di due iniezioni alle posizioni delle ore 3 e 9 senza alcuna anestesia. Mentre il gruppo B riceverà un'iniezione a basso dosaggio di 20 UI con la stessa tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Il dolore anale grave e una qualità della vita inferiore sono due conseguenze della fissura anale cronica (CAF). Il dosaggio ideale per la tossina botulinica di tipo A (BoNT-A), un sostituto preservante lo sfintere per la sfinterotomia interna laterale, è ancora sconosciuto. In questo studio, sono stati confrontati regimi di onabotulinumtossinaA a 20 U e 50 U a sito fisso utilizzando un follow-up strutturato di 1 anno e una tecnica di iniezione standard alle 3 e alle 9.

Aim of the study:L'obiettivo del lavoro è valutare l'efficacia dell'iniezione di tossina botulinica nel trattamento di pazienti con fissure anali croniche confrontando due dosi di iniezione di tossina botulinica concentrandosi sul tasso di guarigione, dolore della fissura, incontinenza e ritorno alle attività quotidiane Methods: OnabotulinumtossinaA 20 U (10 U per sito) o 50 U (25 U per sito) sono state assegnate in modo casuale a 70 adulti con CAF refrattari ad almeno 8 settimane di terapia medica in questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli. A otto settimane, la completa guarigione clinica della fissura era il risultato principale. La risposta al dolore e al sanguinamento, il tempo di guarigione, la recidiva dopo la guarigione iniziale, l'incontinenza temporanea ai gas e la necessità di intervento chirurgico durante un follow-up di un anno erano esiti secondari. I casi di recidiva e persistenza non guariti sono passati direttamente alla chirurgia invece di un'altra iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Faculty of Medicine Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti dovevano presentare sintomi persistenti nonostante il trattamento standard di prima linea.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includevano localizzazione o aspetto atipico della fissura, come fissure laterali o multiple; sospette cause secondarie, tra cui malattia di Crohn, infezione, tubercolosi, ulcerazione correlata all'HIV o neoplasia; la presenza di una fistola perianale o di un ascesso; e controindicazioni o condizioni ad alto rischio per il trattamento con tossina botulinica, tra cui gravidanza, allattamento, ipersensibilità nota ai prodotti a base di tossina botulinica, infezione attiva nel sito di iniezione o disturbi significativi della giunzione neuromuscolare.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 Dose Bassa
I pazienti ricevono un'iniezione di una bassa dose di 20 UI di tossina botulinica per il trattamento della ragade anale cronica
Droga: iniezione di Botulinum di tipo A
iniezione di una bassa dose di 20 UI di tossina botulinica di tipo A nel braccio 1 e di un'alta dose di 50 UI nel braccio 2
Sperimentale: Arm2 : Gruppo ad alto dosaggio
I pazienti ricevono un'iniezione di una dose elevata di 50 UI di tossina botulinica per il trattamento della fissura anale cronica
Droga: iniezione di Botulinum di tipo A
iniezione di una bassa dose di 20 UI di tossina botulinica di tipo A nel braccio 1 e di un'alta dose di 50 UI nel braccio 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione del dolore misurata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
cambiamento del punteggio del dolore dal basale alle visite di follow-up dopo l'iniezione di tossina botulinica
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa della fissura
Lasso di tempo: 4-8 settimane
guarigione completa della ragade anale cronica valutata mediante esame clinico
4-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR284/7/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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