Dose Baixa Versus Dose Alta de OnabotulinumtoxinA para Fissura Anal Crónica
Dose Baixa versus Dose Elevada de OnabotulinumtoxinaA para Fissura Anal Crónica: Um Ensaio Clínico Randomizado com 1 Ano de Seguimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A dor anal intensa e uma qualidade de vida mais baixa são duas consequências da fissura anal crónica (FAC). A dosagem ideal para a toxina botulínica do tipo A (BoNT-A), um substituto preservador do esfíncter para a esfinterotomia lateral interna, continua desconhecida. Neste estudo, foram comparados regimes de onabotulinumtoxinA de 20 U e 50 U em locais fixos, utilizando um seguimento estruturado de 1 ano e uma técnica de injeção padrão às 3 e 9 horas.
Objetivo do estudo: O objetivo do trabalho é avaliar a eficácia da injeção de toxina botulínica no tratamento de doentes com fissuras anais crónicas, comparando duas doses da injeção de toxina botulínica, focando na taxa de cicatrização, dor da fissura, incontinência e retorno à atividade diária. Métodos: OnabotulinumtoxinA 20 U (10 U por local) ou 50 U (25 U por local) foram atribuídas aleatoriamente a 70 adultos com FAC refratária a pelo menos 8 semanas de terapia médica neste ensaio prospetivo, randomizado, duplamente cego e de grupos paralelos. Aos oito semanas, a cicatrização clínica completa da fissura foi o principal resultado. A resposta à dor e ao sangramento, o tempo de cicatrização, a recidiva após a cicatrização inicial, a incontinência temporária de gases e a necessidade de cirurgia durante um seguimento de um ano foram resultados secundários. Os casos de recidiva e de não cicatrização persistente foram diretamente para cirurgia em vez de outra injeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito
- Faculty of Medicine Tanta University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes eram obrigados a ter sintomas persistentes apesar do tratamento padrão de primeira linha.
Critérios de Exclusão:
Os critérios de exclusão incluíam localização ou aparência atípica da fissura, como fissuras laterais ou múltiplas; suspeita de causas secundárias, incluindo doença de Crohn, infeção, tuberculose, ulceração relacionada com o VIH ou malignidade; a presença de uma fístula perianal ou abcesso; e contraindicações ou condições de alto risco para o tratamento com toxina botulínica, incluindo gravidez, amamentação, hipersensibilidade conhecida aos produtos de toxina botulínica, infeção ativa no local da injeção ou distúrbios significativos da junção neuromuscular.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 - Dose Baixa
Os pacientes recebem uma injeção de uma dose baixa de 20 UI de toxina botulínica para o tratamento de fissura anal crónica
|
injeção de uma dose baixa de 20 UI de toxina botulínica tipo A no braço 1 e uma dose alta de 50 UI no braço 2
|
|
Experimental: Arm2 : Grupo de Dose Elevada
Os pacientes recebem uma injeção de uma dose elevada de 50 UI de toxina botulínica para o tratamento da fissura anal crónica
|
injeção de uma dose baixa de 20 UI de toxina botulínica tipo A no braço 1 e uma dose alta de 50 UI no braço 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução da dor medida pela escala visual analógica
Prazo: 4 semanas
|
alteração na pontuação da dor desde a linha de base até às consultas de seguimento após injeção de toxina botulínica
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização completa da fissura
Prazo: 4-8 semanas
|
cicatrização completa da fissura anal crónica, avaliada por exame clínico
|
4-8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR284/7/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .